Tehokkuustutkimus integroidusta TCM:stä yhdistettynä kemoterapiaan postoperatiivisilla NSCLC-potilailla
Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen valtionhallinto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä postoperatiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden uusiutumisen ja etäpesäkkeiden suuri määrä on yksi johtavista syistä, jotka johtavat keuhkosyövän hoidon epäonnistumiseen. Yli 35 % leikkauksen jälkeisistä keuhkosyöpäpotilaista, joilla oli vaihe I, kuoli 5 vuodessa uusiutumisen tai metastaasin vuoksi; vaiheen II, IIIa ja IIIb viiden vuoden eloonjäämisluvut olivat 31 %, 17,9 % ja 11,7 %. Eloonjäämisaste parani 5 % resektion jälkeisellä adjuvanttikemoterapialla, joten platinapohjaisesta kemiallisesta lääkkeestä koostuvaa hoitoa suositellaan adjuvanttikemoterapiana postoperatiivisten NSCLC-potilaiden hoidossa, mutta kemoterapian toksisuus ja sivuvaikutukset voivat heikentää elämänlaatua ( QOL) potilaista. Kirjallisuus ja alustavat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) voi pidentää selviytymistä ja parantaa elämänlaatua, mutta korkean tason todisteita tarvitaan.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen NSCLC-potilailla täydellisen vaiheen I-III resektion jälkeen. Potilaat satunnaistetaan havainnointiryhmään (TCM-rakeet plus kemoterapia) ja kontrolliryhmään (TCM-plasebo ja kemoterapia). Tutkijat tarkkailevat 4 hoitojaksoa, jonka jälkeen havainnointiryhmää hoidetaan vielä 4 kuukautta integroidulla TCM:llä yhdistettynä länsimaiseen lääkehoitoon (oraaliset TCM-lääkkeet sekä TCM-laskimoinjektiot), eikä kontrolliryhmässä ole interventiotoimenpiteitä. Säännöllinen seuranta järjestetään. Ensisijaiset tehokkuuden arvioinnit ovat: QOL (QLQ-C30-asteikot); Toissijaiset tehon arvioinnit ovat: (1) 2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste; (2) taudista vapaa eloonjääminen; muut tehokkuuden arvioinnit ovat: (1) TCM-oireiden muutokset; (2) kasvainmarkkerit (CEA, CA-125 ja CYFRA21-1) ja niin edelleen. Samalla arvioidaan hoitojen myrkyllisyys, sivuvaikutukset ja turvallisuus. Tutkijat odottavat, että integroidulla TCM:llä yhdistettynä länsimaisen lääketieteen hoitoon on parempi teho parantaa potilaiden elämänlaatua ja pidentää taudista vapaata eloonjäämisaikaa kuin kemoterapiahoidolla. Siksi tutkimuksemme voi tarjota todisteita integroidun TCM:n optimoinnista ja edistämisestä yhdistettynä länsimaisen lääketieteen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- ShanghaiUTCM
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Xuling
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää primaarisen keuhkoputken keuhkosyövän diagnostiset kriteerit ja patologisesti tai sytologisesti varmistetut NSCLC (squamouscarcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma and large cell carcinoma) -potilaiden diagnostiset kriteerit;
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- TCM-oireyhtymät ovat Yin-puutos, Qi-puutos, sekä Qi- että Yin-puutos, sekä pernan että munuaisten puutos;
- Fyysisen tilan pisteet (ECOG PS) ≤ 2 pistettä;
- Vaihe Ib ~ Ⅲb täydellisellä resektiolla, kemoterapia suoritetaan 6 viikon kuluttua resektiosta, mukaan lukien kasvaimen koko > 2 cm vaiheessa Ia;
- Verirutiini: N > 1,5×109/L, PLT > 100×109/L, normaali maksan ja munuaisten toiminta;
- Vapaaehtoisesti mukana kliinisessä tutkimuksessa ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsii muusta primaarisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta 5 vuoden kuluttua;
- Epätäydellinen resektio tai epävarma resektio;
- Vakava sydämen, maksan, munuaisten sairaus, johon liittyy vakava toimintahäiriö;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Mielenterveyden tai kognitiiviset häiriöt, jotka vaikuttaisivat elämänlaadun arviointiin tässä tutkimuksessa;
- adjuvanttikemoterapian aikana tai saanut;
- Muihin lääketutkimuksiin osallistuminen;
- Allergia lääkkeelle tutkimuksessamme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia + TCM ryhmä
NSCLC-potilaiden kemoterapia on yhdistelmä vinorelbiiniä, 25 mg/m2, d1, 8 ja DDP, 75 mg/m2, d1 (NP), joka annetaan kolmen viikon välein neljän syklin ajan. Rakeiksi formuloidut reseptit ovat peräisin professori Liu Jiaxiangilta Longhuan sairaalasta. Rakepakkaus on tehty kolmeen tyyppiin, ja niissä on toimintoja, kuten hyödynnettävä Qi-reseptiä, hyödyttävä Yin-reseptiä sekä detoksikaatio- ja massojen erotusresepti. Jokainen pakkaus sisälsi 20 g vesiliukoisia yrttirakeita, jotka valmistettiin Good Manufacture Practice -standardilaitoksessa (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Kiina). Jokainen pakkaus oli merkitty sarjanumerolla. Reseptilomake sisälsi varastoluettelon sekä nimen että sarjanumeron. |
kolmea tyyppiä, joissa on toimintoja, kuten hyödyttävä Qi-resepti, hyödyttävä Yin-resepti ja myrkkyjen poisto ja massojen ratkaiseminen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kemoterapia + lumelääkeryhmä
NSCLC-potilaiden kemoterapia on vinorelbiinin yhdistelmä, 25 mg/m2, d1, 8 ja DDP, 75 mg/m2, d1 (NP), joka annetaan kolmen viikon välein neljän syklin ajan.
vaarantaa lumelääkkeen raaka-aineet, mukaan lukien 10 % kiinalaista lääkettä, elintarvikeväriä ja keinotekoisia makuaineita.
Plasebo- ja terapeuttisia pakkauksia säilytettiin eri kaapeissa, ja vain annostelija tiesi pakkausten sisällön.
|
kolme tyyppiä, joissa on toimintoja, kuten hyödyllinen Qi-resepti, hyödyllinen Yin-resepti sekä myrkkyjen poisto- ja erotusaineresepti，sama väri, haju, maku, paino ja pakkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: kolmen viikon välein
|
kolmen viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kahden vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste ja taudista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: kerran kolmessa kuukaudessa
|
kerran kolmessa kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: xu ling, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: xu ling, doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang Q, Jiao L, Wang S, Chen P, Bi L, Zhou D, Yao J, Li J, Wang L, Chen Z, Jia Y, Zhang Z, Shen W, Zhu W, Xu J, Gao Y, Xu L, Gong Y. Adjuvant Chemotherapy with Chinese Herbal Medicine Formulas Versus Placebo in Patients with Lung Adenocarcinoma after Radical Surgery: a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Biol Proced Online. 2020 Mar 1;22:5. doi: 10.1186/s12575-020-00117-5. eCollection 2020.
- Xu L, Li H, Xu Z, Wang Z, Liu L, Tian J, Sun J, Zhou L, Yao Y, Jiao L, Su W, Guo H, Chen P, Liu J. Multi-center randomized double-blind controlled clinical study of chemotherapy combined with or without traditional Chinese medicine on quality of life of postoperative non-small cell lung cancer patients. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 1;12:112. doi: 10.1186/1472-6882-12-112.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .