中西医结合化疗治疗NSCLC术后患者的疗效研究
上海市国家中医药管理局
研究概览
详细说明
目前非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）患者术后复发转移率高，是导致肺癌治疗失败的主要原因之一。 超过35%的I期肺癌患者在术后5年内因复发或转移而死亡； II、IIIa、IIIb期患者5年生存率分别为31%、17.9%和11.7%。 切除后辅助化疗提高了5%的生存率，因此以铂类为主的两种化学药物组成的方案被推荐为NSCLC术后患者的辅助化疗，但化疗的毒副作用会降低生活质量（ QOL）患者。 文献和我们的初步研究表明，中医（TCM）可以延长生存期并提高生活质量，但需要高水平的证据。
研究人员在 I-III 期完全切除后的 NSCLC 患者中进行了一项随机、双盲研究。 患者被随机分为观察组（中药颗粒加化疗）和对照组（中药安慰剂加化疗）。 研究者观察4个疗程，之后观察组再进行4个月的中西医结合治疗（口服中药加中药静脉注射），对照组不采取任何干预措施。 会安排定期跟进。 主要疗效评估是： QOL（QLQ-C30 量表）；次要疗效评估是：（1）2年无病生存率； (2) 无病生存；其他疗效评价有：（1）中医证候变化； (2)肿瘤标志物(CEA、CA-125和CYFRA21-1)等。 同时评估治疗的毒性、副作用和安全性。 研究者期待中西医结合治疗在改善患者生活质量、延长无病生存期方面比化疗有更好的疗效。 因此本研究可为优化和推广中西医结合治疗提供依据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- ShanghaiUTCM
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Xuling
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合原发性支气管肺癌诊断标准，经病理或细胞学证实的NSCLC（鳞癌、腺癌、腺鳞癌和大细胞癌）患者；
- 年龄 > 18 岁；
- 中医证候为阴虚、气虚、气阴两虚、脾肾两虚；
- 身体状态评分（ECOG PS）≤2分；
- Ib～Ⅲb期完全切除，切除后6周内进行化疗，包括肿瘤大小>2cm的Ia期；
- 血常规：N>1.5×109/L、PLT>100×109/L，肝肾功能正常；
- 自愿参与临床研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 5年内患其他原发性恶性肿瘤；
- 切除不完全或不确定是否切除；
- 严重心、肝、肾疾病伴严重功能障碍者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 影响本研究中生活质量判断的精神或认知障碍；
- 在辅助化疗期间或进行过辅助化疗；
- 正在参加其他药物试验；
- 对我们研究中的药物过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗+中药组
NSCLC患者的化疗是长春瑞滨25mg/m2 d1, 8和DDP 75mg/m2 d1 (NP)的组合，每周三周，共四个周期。 龙华医院刘家祥教授配成颗粒方。 冲剂包制成益气方、益阴方、解毒散结方三种。 每包包含 20 克水溶性草药颗粒，这些颗粒是在良好生产规范标准设施（中国江阴天江有限公司）生产的。 每个包裹都标有序列号。 处方表格包括带有名称和序列号的库存清单。 |
益气方、益阴方、解毒散结方三种。
其他名称：
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安慰剂比较：化疗+安慰剂组
NSCLC 患者的化疗是长春瑞滨 25mg/m2 d1, 8 和 DDP 75mg/m2 d1 (NP) 的组合，每周给药三周，共四个周期。我们
妥协安慰剂的原料包括10%的中药、食用色素和人工香料。
安慰剂包和治疗包分别存放在不同的柜子里，只有配药技术人员知道包里装的是什么东西。
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益气方、益阴方、解毒散结方三种，色、香、味、重、包装相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量（QoL)
大体时间：每三周
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每三周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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两年无病生存率和无病生存率
大体时间：每三个月一次
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每三个月一次
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：xu ling、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：xu ling, doctor、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wang Q, Jiao L, Wang S, Chen P, Bi L, Zhou D, Yao J, Li J, Wang L, Chen Z, Jia Y, Zhang Z, Shen W, Zhu W, Xu J, Gao Y, Xu L, Gong Y. Adjuvant Chemotherapy with Chinese Herbal Medicine Formulas Versus Placebo in Patients with Lung Adenocarcinoma after Radical Surgery: a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Biol Proced Online. 2020 Mar 1;22:5. doi: 10.1186/s12575-020-00117-5. eCollection 2020.
- Xu L, Li H, Xu Z, Wang Z, Liu L, Tian J, Sun J, Zhou L, Yao Y, Jiao L, Su W, Guo H, Chen P, Liu J. Multi-center randomized double-blind controlled clinical study of chemotherapy combined with or without traditional Chinese medicine on quality of life of postoperative non-small cell lung cancer patients. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 1;12:112. doi: 10.1186/1472-6882-12-112.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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中医的临床试验
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Beijing Friendship HospitalNewish Technology (Beijing) Co., Ltd.未知
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan University; Shanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Chest Hospital; Shanghai...尚未招聘
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Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold Ventures; Veterans Health... 和其他合作者主动，不招人
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Beijing Huanxing Cancer HospitalNewish Technology (Beijing) Co., Ltd.终止
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Sizhen WangShanghai Biomed-union Biotechnology Co., Ltd.招聘中
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Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityWest China Hospital; Hunan Cancer Hospital; Shenzhen Second People's Hospital; Zhejiang Provincial... 和其他合作者招聘中