Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av integrerad TCM kombinerat med kemoterapi hos postoperativa NSCLC-patienter

23 juni 2016 uppdaterad av: xuling

Statens administration för traditionell kinesisk medicin i Shanghai

Utredarna utförde en multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, prospektiv studie för att utvärdera effekten av kemoterapi kombinerat med eller utan integrerad TCM på livskvalitet (QOL) för postoperativa icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter. Utredarna planerar att involvera 600 fall för observation under 3 år (300 fall för varje grupp), och förväntar sig att QOL för postoperativa NSCLC-patienter kan förbättras genom integrerad TCM kombinerat med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är den höga frekvensen av återfall och metastaser hos postoperativa icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter en av de främsta orsakerna som resulterar i misslyckande med att behandla lungcancer. Mer än 35 % av postoperativa lungcancerpatienter med stadium I dog på 5 år på grund av återfall eller metastasering; 5-årsöverlevnaden för steg II, IIIa, IIIb var 31 %, 17,9 % respektive 11,7 %. Överlevnadsgraden förbättrades med 5 % med adjuvant kemoterapi efter resektion, så behandlingen består av platinabaserade två kemiska läkemedel rekommenderas som adjuvant kemoterapi för behandling av postoperativa NSCLC-patienter, men toxiciteten och biverkningarna av kemoterapi kan minska livskvaliteten ( QOL) av patienter. Litteratur och våra preliminära studier har visat att traditionell kinesisk medicin (TCM) kan förlänga överlevnaden och förbättra QOL, men det behövs bevis på hög nivå.

Utredarna utför en randomiserad, dubbelblind studie på NSCLC-patienter efter fullständig resektion med stadium I-III. Patienterna är randomiserade över observationsgrupp (TCM granulat plus kemoterapi) och kontrollgrupp (TCM placebo plus kemoterapi). Utredarna kommer att observera 4 behandlingsperioder, därefter kommer observationsgruppen att behandlas i ytterligare 4 månader med integrerad TCM kombinerat med västerländsk medicinbehandling (orala TCM-läkemedel plus TCM intravenösa injektioner), och det finns inga intervenerande åtgärder i kontrollgruppen. Regelbunden uppföljning kommer att ordnas. De primära effektbedömningarna är: QOL (QLQ-C30-skalor); Sekundära effektbedömningar är: (1) 2-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens; (2) sjukdomsfri överlevnad; andra effektbedömningar är: (1) TCM-symtom förändringar; (2) tumörmarkörer (CEA, CA-125 och CYFRA21-1) och så vidare. Toxicitet, biverkningar och behandlingarnas säkerhet kommer att bedömas samtidigt. Utredarna förväntar sig att integrerad TCM i kombination med västerländsk medicinbehandling har en bättre effekt på att förbättra QOL hos patienter, vilket förlänger sjukdomsfri överlevnadstid än kemoterapibehandling. Därför kan vår studie ge bevis för att optimera och främja integrerad TCM kombinerat med västerländsk medicinbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

349

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • ShanghaiUTCM
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Xuling

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för primär bronkial lungcancer och patologiskt eller cytologiskt bekräftad av patienter med NSCLC (squamouscarcinom, adenocarcinom, adenosquamous carcinoma och storcellscancer);
  2. Ålder > 18 år gammal;
  3. TCM-syndrom är Yin-brist, Qi-brist, brist på både Qi och Yin, brist på både mjälte och njure;
  4. Fysisk statuspoäng (ECOG PS) ≤ 2 poäng;
  5. Stadium Ib ~ Ⅲb med fullständig resektion, kemoterapi utförs inom 6 veckor efter resektion, inklusive tumörstorlek > 2 cm av stadium Ia;
  6. Blodrutin: N > 1,5×109/L、PLT > 100×109/L, normal leverfunktion och njurfunktion;
  7. Frivilligt involverad i klinisk studie och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Lider av andra primära maligna tumörer om 5 år;
  2. ofullständig resektion eller osäker på att ta resektion;
  3. Allvarlig sjukdom i hjärta, lever, njure med allvarlig dysfunktion;
  4. Graviditet eller ammande kvinnor;
  5. Psykiska eller kognitiva störningar som skulle påverka bedömningen av QOL i denna studie;
  6. Under eller hade adjuvant kemoterapi;
  7. Att delta i andra läkemedelsprövningar;
  8. Allergi mot läkemedlet i vår studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi + TCM grupp

Kemoterapin för NSCLC-patienter är en kombination av Vinorelbin, 25 mg/m2, d1, 8 och DDP, 75 mg/m2, d1 (NP) som ger tre veckor i fyra cykler.

Recept formulerade till granulat kommer från professor Liu Jiaxiang på Longhua sjukhus. Paket med granulat är gjort i tre typer med funktioner som att gynna Qi-receptet, gynna Yin-receptet och detox- och massareceptet. Varje förpackning innehöll 20 g vattenlösliga örtgranulat som tillverkades vid en standardanläggning för god tillverkningssed (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Kina). Varje förpackning var märkt med ett serienummer. Receptblanketten omfattade lagerlistan med både namn och löpnummer.
Läkemedel: TCM
tre typer med funktioner som att gynna Qi-receptet, gynna Yin-receptet och detox- och lösa massareceptet.
Andra namn:
  • Recept från professor Liu Jiaxiang
Placebo-jämförare: Kemoterapi + placebogrupp
Kemoterapin för NSCLC-patienter är en kombination av Vinorelbin, 25mg/m2, d1, 8 och DDP, 75mg/m2, d1 (NP) som ger tre veckor i fyra cykler. äventyra råvarorna för placebo, inklusive 10 % av kinesisk medicin, matfärg och artificiella smaker. Placebo- och terapeutiska förpackningar förvarades i olika skåp, och endast dispenseringsteknikern kände till innehållet i förpackningarna.
Läkemedel: placebo
tre typer med funktioner som att gynna Qi-receptet, gynna Yin-receptet och avgiftnings- och massareceptet，med samma färg, lukt，smakvikt och förpackning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
livskvalitet (QoL)
Tidsram: var tredje vecka
var tredje vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
två års sjukdomsfri överlevnad och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: en gång var tredje månad
en gång var tredje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

xuling

Utredare

  • Huvudutredare: xu ling, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: xu ling, doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Första postat (Uppskatta)

28 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LC 001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera