Estudo de eficácia da MTC integrada combinada com quimioterapia em pacientes pós-operatórios de NSCLC
Administração Estatal de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a alta taxa de recorrência e metástase de pacientes pós-operatórios com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) é uma das principais causas de falha no tratamento do câncer de pulmão. Mais de 35% dos pacientes pós-operatórios com câncer de pulmão em estágio I morreram em 5 anos devido a recorrência ou metástase; as taxas de sobrevida em 5 anos dos estágios II, IIIa, IIIb foram de 31%, 17,9% e 11,7%, respectivamente. A taxa de sobrevivência foi melhorada em 5% com quimioterapia adjuvante após a ressecção, então o regime consiste em dois medicamentos químicos à base de platina são recomendados como quimioterapia adjuvante para o tratamento de pacientes pós-operatórios de NSCLC, mas a toxicidade e os efeitos colaterais da quimioterapia podem diminuir a qualidade de vida ( QV) dos pacientes. A literatura e nossos estudos preliminares mostraram que a medicina tradicional chinesa (MTC) pode prolongar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida, mas são necessárias evidências de alto nível.
Os investigadores realizam um estudo duplo-cego randomizado em pacientes com NSCLC após ressecção completa com estágio I-III. Os pacientes são randomizados em grupo observacional (grânulos TCM mais quimioterapia) e grupo controle (placebo TCM mais quimioterapia). Os investigadores observarão 4 períodos de tratamento, após o qual o grupo de observação será tratado por mais 4 meses com TCM integrado combinado com tratamento de medicina ocidental (medicamentos orais de TCM mais injeções intravenosas de TCM), e não há medidas de intervenção no grupo controle. O acompanhamento regular será arranjado. As avaliações primárias de eficácia são: QV (escalas QLQ-C30); As avaliações secundárias de eficácia são: (1) taxa de sobrevida livre de doença em 2 anos; (2) sobrevida livre de doença; outras avaliações de eficácia são: (1) alterações nos sintomas da MTC; (2) marcadores tumorais (CEA, CA-125 e CYFRA21-1) e assim por diante. Toxicidade, efeitos colaterais e segurança dos tratamentos serão avaliados ao mesmo tempo. Os investigadores esperam que a MTC integrada combinada com o tratamento da medicina ocidental tenha uma melhor eficácia na melhoria da qualidade de vida dos pacientes, prolongando o tempo de sobrevida livre de doença do que o tratamento quimioterápico. Portanto, nosso estudo pode fornecer evidências para otimizar e promover a MTC integrada combinada com o tratamento da Medicina Ocidental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- ShanghaiUTCM
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Xuling
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir os critérios diagnósticos de câncer pulmonar brônquico primário e pacientes com confirmação patológica ou citológica de NSCLC (carcinoma escamoso, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso e carcinoma de grandes células);
- Idade > 18 anos;
- As síndromes da MTC são deficiência de Yin, deficiência de Qi, deficiência de Qi e Yin, deficiência de Baço e Rim;
- Pontuação do estado físico (ECOG PS) ≤ 2 pontuações;
- Estágio Ib ~ Ⅲb com ressecção completa, a quimioterapia é realizada em 6 semanas após a ressecção, incluindo tamanho do tumor > 2cm de estágio Ia;
- Rotina de sangue: N > 1,5×109/L、PLT > 100×109/L, função hepática e função renal normais;
- Voluntariamente envolvido no estudo clínico e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sofrimento de outro tumor maligno primário em 5 anos;
- Ressecção incompleta ou incerta para realizar a ressecção;
- Doença grave do coração, fígado, rim com disfunção grave;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Transtornos mentais ou cognitivos que influenciariam o julgamento da QV neste estudo;
- Durante ou teve quimioterapia adjuvante;
- Estar participando de outros testes de drogas;
- Alergia à droga em nosso estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia + grupo MTC
A quimioterapia para pacientes com NSCLC é uma combinação de Vinorelbina, 25mg/m2, d1, 8 e DDP, 75mg/m2, d1 (NP) administrada três vezes por semana durante quatro ciclos. As prescrições formuladas em grânulos vêm do professor Liu Jiaxiang no hospital Longhua. O pacote de grânulos é feito em três tipos com funções como beneficiar a receita de Qi, beneficiar a receita de Yin e desintoxicar e resolver receitas de massas. Cada pacote continha 20g de grânulos de ervas solúveis em água que foram fabricados em uma instalação padrão de Boas Práticas de Fabricação (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, China). Cada pacote foi rotulado com um número de série. O formulário de prescrição continha a lista de estoque com o nome e o número de série. |
três tipos com funções como beneficiar a receita de Qi, beneficiar a receita de Yin e desintoxicar e resolver receitas de massas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Quimioterapia + grupo placebo
A quimioterapia para pacientes com NSCLC é uma combinação de Vinorelbina, 25mg/m2, d1, 8 e DDP, 75mg/m2, d1 (NP) administrada três vezes por semana durante quatro ciclos.we
comprometer as matérias-primas para o placebo, incluindo 10% da medicina chinesa, corante alimentar e sabores artificiais.
As embalagens placebo e terapêutica eram armazenadas em armários diferentes, e apenas o técnico da dispensação conhecia o conteúdo das embalagens.
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três tipos com funções como beneficiar a receita Qi, beneficiar a receita Yin e desintoxicar e resolver receitas de massas, com a mesma cor, cheiro, sabor, peso e embalagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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qualidade de vida (QoL)
Prazo: a cada três semanas
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a cada três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de sobrevida livre de doença em dois anos e sobrevida livre de doença
Prazo: uma vez a cada três meses
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uma vez a cada três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xu ling, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: xu ling, doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang Q, Jiao L, Wang S, Chen P, Bi L, Zhou D, Yao J, Li J, Wang L, Chen Z, Jia Y, Zhang Z, Shen W, Zhu W, Xu J, Gao Y, Xu L, Gong Y. Adjuvant Chemotherapy with Chinese Herbal Medicine Formulas Versus Placebo in Patients with Lung Adenocarcinoma after Radical Surgery: a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Biol Proced Online. 2020 Mar 1;22:5. doi: 10.1186/s12575-020-00117-5. eCollection 2020.
- Xu L, Li H, Xu Z, Wang Z, Liu L, Tian J, Sun J, Zhou L, Yao Y, Jiao L, Su W, Guo H, Chen P, Liu J. Multi-center randomized double-blind controlled clinical study of chemotherapy combined with or without traditional Chinese medicine on quality of life of postoperative non-small cell lung cancer patients. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 1;12:112. doi: 10.1186/1472-6882-12-112.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC 001
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