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Wirksamkeitsstudie der integrierten TCM in Kombination mit Chemotherapie bei postoperativen NSCLC-Patienten

23. Juni 2016 aktualisiert von: xuling

Staatliche Verwaltung für Traditionelle Chinesische Medizin von Shanghai

Die Forscher führten eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, prospektive Studie zur Bewertung der Wirkung einer Chemotherapie in Kombination mit oder ohne integrierter TCM auf die Lebensqualität (QOL) von postoperativen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) durch. Die Forscher planen, innerhalb von 3 Jahren 600 Fälle zur Beobachtung einzubeziehen (300 Fälle für jede Gruppe) und gehen davon aus, dass die Lebensqualität postoperativer NSCLC-Patienten durch integrierte TCM in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu denen durch Chemotherapie allein verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die hohe Rezidiv- und Metastasierungsrate bei Patienten mit postoperativem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) eine der Hauptursachen für das Scheitern der Behandlung von Lungenkrebs. Mehr als 35 % der postoperativen Lungenkrebspatienten im Stadium I starben innerhalb von 5 Jahren an den Folgen eines Rezidivs oder einer Metastasierung; Die 5-Jahres-Überlebensraten im Stadium II, IIIa und IIIb betrugen 31 %, 17,9 % bzw. 11,7 %. Die Überlebensrate wurde durch eine adjuvante Chemotherapie nach der Resektion um 5 % verbessert. Daher werden zwei chemische Medikamente auf Platinbasis als adjuvante Chemotherapie zur Behandlung von postoperativen NSCLC-Patienten empfohlen, aber die Toxizität und Nebenwirkungen der Chemotherapie können die Lebensqualität beeinträchtigen ( Lebensqualität) der Patienten. Die Literatur und unsere vorläufigen Studien haben gezeigt, dass die traditionelle chinesische Medizin (TCM) das Überleben verlängern und die Lebensqualität verbessern kann, es sind jedoch hochrangige Beweise erforderlich.

Die Forscher führen eine randomisierte Doppelblindstudie an NSCLC-Patienten nach vollständiger Resektion im Stadium I-III durch. Die Patienten werden randomisiert einer Beobachtungsgruppe (TCM-Granulat plus Chemotherapie) und einer Kontrollgruppe (TCM-Placebo plus Chemotherapie) zugeteilt. Die Forscher werden 4 Behandlungsperioden beobachten, danach wird die Beobachtungsgruppe für weitere 4 Monate mit integrierter TCM in Kombination mit westlicher Medizin behandelt Behandlung (orale TCM-Medikamente plus intravenöse TCM-Injektionen), und es gibt keine Interventionsmaßnahmen in der Kontrollgruppe. Es werden regelmäßige Nachuntersuchungen vereinbart. Die primären Wirksamkeitsbewertungen sind: Lebensqualität (QLQ-C30-Skalen); Sekundäre Wirksamkeitsbewertungen sind: (1) krankheitsfreie 2-Jahres-Überlebensrate; (2) krankheitsfreies Überleben; Weitere Wirksamkeitsbewertungen sind: (1) Veränderungen der TCM-Symptome; (2) Tumormarker (CEA, CA-125 und CYFRA21-1) und so weiter. Gleichzeitig werden Toxizität, Nebenwirkungen und Sicherheit der Behandlungen bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass integrierte TCM in Kombination mit einer Behandlung mit westlicher Medizin eine bessere Wirksamkeit bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten hat und die krankheitsfreie Überlebenszeit verlängert als bei einer Chemotherapie. Daher kann unsere Studie Belege für die Optimierung und Förderung integrierter TCM in Kombination mit westlicher Medizin liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • ShanghaiUTCM
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Xuling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für primären Bronchialkarzinom und pathologisch oder zytologisch bestätigte NSCLC-Patienten (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, adenosquamöses Karzinom und großzelliges Karzinom).
  2. Alter > 18 Jahre;
  3. TCM-Syndrome sind Yin-Mangel, Qi-Mangel, Mangel an Qi und Yin, Mangel an Milz und Niere;
  4. Physischer Status-Score (ECOG PS) ≤ 2 Scores;
  5. Stadium Ib ~ Ⅲb mit vollständiger Resektion, Chemotherapie wird 6 Wochen nach der Resektion durchgeführt, einschließlich Tumorgröße > 2 cm im Stadium Ia;
  6. Blutbild: N > 1,5×109/L、PLT > 100×109/L, normale Leberfunktion und Nierenfunktion;
  7. Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an einem anderen primären bösartigen Tumor im Alter von 5 Jahren;
  2. Unvollständige Resektion oder unsichere Resektion;
  3. Schwere Herz-, Leber- und Nierenerkrankung mit schwerer Funktionsstörung;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Psychische oder kognitive Störungen, die die Beurteilung der Lebensqualität in dieser Studie beeinflussen würden;
  6. Während oder während einer adjuvanten Chemotherapie;
  7. Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien;
  8. Allergie gegen das Medikament in unserer Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie + TCM-Gruppe

Die Chemotherapie für NSCLC-Patienten ist eine Kombination aus Vinorelbin, 25 mg/m2, d1, 8 und DDP, 75 mg/m2, d1 (NP), die dreiwöchentlich über vier Zyklen verabreicht wird.

Die zu Granulat verarbeiteten Rezepte stammen von Professor Liu Jiaxiang im Longhua-Krankenhaus. Die Granulatpackung besteht aus drei Arten mit Funktionen wie dem Qi-Rezept, dem Yin-Rezept und dem Rezept zur Entgiftung und Massenauflösung. Jede Packung enthielt 20 g wasserlösliches Kräutergranulat, das in einer Standardanlage mit guter Herstellungspraxis (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, China) hergestellt wurde. Jedes Paket war mit einer Seriennummer gekennzeichnet. Das Rezeptformular enthielt die Bestandsliste mit Name und Seriennummer.
Arzneimittel: TCM
Drei Typen mit Funktionen wie dem wohltuenden Qi-Rezept, dem wohltuenden Yin-Rezept und dem Rezept zur Entgiftung und Lösung von Massen.
Andere Namen:
  • Rezepte von Professor Liu Jiaxiang
Placebo-Komparator: Chemotherapie + Placebogruppe
Die Chemotherapie für NSCLC-Patienten ist eine Kombination aus Vinorelbin, 25 mg/m2, d1, 8 und DDP, 75 mg/m2, d1 (NP), die dreiwöchentlich über vier Zyklen verabreicht wird Kompromisse bei den Rohstoffen für das Placebo eingehen, darunter 10 % chinesische Medizin, Lebensmittelfarbstoffe und künstliche Aromen. Die Placebo- und Therapiepackungen wurden in verschiedenen Schränken aufbewahrt und nur der Ausgabetechniker kannte den Inhalt der Packungen.
Arzneimittel: Placebo
Drei Typen mit Funktionen wie Qi-Rezept, Yin-Rezept und Entgiftungs- und Massenlösungsrezept, mit der gleichen Farbe, dem gleichen Geruch, dem gleichen Geschmack, dem gleichen Gewicht und der gleichen Verpackung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: alle drei Wochen
alle drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zweijährige krankheitsfreie Überlebensrate und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: einmal alle drei Monate
einmal alle drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

xuling

Ermittler

  • Hauptermittler: xu ling, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: xu ling, doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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