Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van geïntegreerde TCM gecombineerd met chemotherapie bij postoperatieve NSCLC-patiënten

23 juni 2016 bijgewerkt door: xuling

Staatsadministratie van Traditionele Chinese Geneeskunde van Shanghai

De onderzoekers voerden een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, prospectieve studie uit naar het evalueren van het effect van chemotherapie in combinatie met of zonder geïntegreerde TCM op de kwaliteit van leven (QOL) van postoperatieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-patiënten. De onderzoekers zijn van plan om 600 gevallen te betrekken voor observatie in 3 jaar (300 gevallen voor elke groep), in de verwachting dat de kwaliteit van leven van postoperatieve NSCLC-patiënten kan worden verbeterd door geïntegreerde TCM in combinatie met chemotherapie in vergelijking met chemotherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment is het hoge percentage recidief en metastase van postoperatieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-patiënten een van de belangrijkste oorzaken die ertoe leiden dat de behandeling van longkanker mislukt. Meer dan 35% van de postoperatieve longkankerpatiënten met stadium I stierf in 5 jaar als gevolg van recidief of metastase; de 5-jaars overlevingspercentages van stadium II, IIIa, IIIb waren respectievelijk 31%, 17,9% en 11,7%. Het overlevingspercentage verbeterde met 5% met adjuvante chemotherapie na resectie, dus het regime bestaat uit op platina gebaseerde twee chemische geneesmiddelen worden geprezen als de adjuvante chemotherapie voor de behandeling van postoperatieve NSCLC-patiënten, maar de toxiciteit en bijwerkingen van chemotherapie kunnen de kwaliteit van leven verminderen ( QOL) van patiënten. Literatuur en onze voorlopige studies hebben aangetoond dat de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) de overleving kan verlengen en de kwaliteit van leven kan verbeteren, maar er is bewijs op hoog niveau nodig.

De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, dubbelblinde studie uit bij NSCLC-patiënten na volledige resectie met stadium I-III. Patiënten worden gerandomiseerd over een observatiegroep (TCM-korrels plus chemotherapie) en een controlegroep (TCM-placebo plus chemotherapie). De onderzoekers observeren 4 behandelperiodes, daarna wordt de observatiegroep nog eens 4 maanden behandeld met geïntegreerde TCM gecombineerd met westerse geneeskunde (orale TCM-medicijnen plus TCM intraveneuze injecties), en er zijn geen tussenkomstmaatregelen in de controlegroep. Regelmatige opvolging zal worden geregeld. De primaire werkzaamheidsbeoordelingen zijn: QOL (QLQ-C30-schalen); Secundaire beoordelingen van de werkzaamheid zijn: (1) 2-jaars ziektevrije overlevingspercentage; (2) ziektevrije overleving; andere beoordelingen van de werkzaamheid zijn: (1) veranderingen in TCM-symptomen; (2) tumormarkers (CEA, CA-125 en CYFRA21-1) enzovoort. Toxiciteit, bijwerkingen en veiligheid van de behandelingen worden tegelijkertijd beoordeeld. De onderzoekers verwachten dat geïntegreerde TCM in combinatie met westerse geneeskunde een betere werkzaamheid heeft bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten, waardoor de ziektevrije overlevingstijd wordt verlengd dan die van chemotherapie. Daarom kan ons onderzoek bewijs leveren voor het optimaliseren en promoten van geïntegreerde TCM in combinatie met westerse geneeskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

349

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • ShanghaiUTCM
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Xuling

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria van primaire bronchiale longkanker, en pathologisch of cytologisch bevestigd van NSCLC-patiënten (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, adenosquameus carcinoom en grootcellig carcinoom);
  2. Leeftijd > 18 jaar;
  3. TCM-syndromen zijn Yin-deficiëntie, Qi-deficiëntie, deficiëntie van zowel Qi als Yin, deficiëntie van zowel Milt als Nier;
  4. Fysieke statusscore (ECOG PS) ≤ 2 scores;
  5. Stadium Ib ~ Ⅲb met volledige resectie, chemotherapie wordt uitgevoerd binnen 6 weken na resectie, inclusief tumorgrootte > 2 cm van stadium Ia;
  6. Bloedroutine: N > 1,5×109/L、PLT > 100×109/L, normale leverfunctie en nierfunctie;
  7. Vrijwillig betrokken bij klinische studie en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijdend aan een andere primaire kwaadaardige tumor in 5 jaar;
  2. Onvolledige resectie of onzeker om resectie te ondergaan;
  3. Ernstige ziekte van hart, lever, nieren met ernstige disfunctie;
  4. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven;
  5. Geestelijke of cognitieve stoornissen die het oordeel over kwaliteit van leven in dit onderzoek zouden beïnvloeden;
  6. Tijdens of adjuvante chemotherapie gehad;
  7. Deelnemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken;
  8. Allergie voor het medicijn in onze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie + TCM-groep

De chemotherapie voor NSCLC-patiënten is een combinatie van Vinorelbine, 25 mg/m2, d1, 8 en DDP, 75 mg/m2, d1 (NP) driewekelijks gedurende vier cycli.

Recepten geformuleerd in korrels zijn afkomstig van professor Liu Jiaxiang in het Longhua-ziekenhuis. Het pakket korrels is gemaakt in drie soorten met functies zoals het profiteren van het Qi-recept, het profiteren van het Yin-recept en het ontgiften en het oplossen van het massarecept. Elke verpakking bevatte 20 g in water oplosbare kruidenkorrels die werden vervaardigd in een Good Manufacture Practice-standaardfaciliteit (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, China). Elk pakket was gelabeld met een serienummer. Het receptformulier bestond uit de voorraadlijst met zowel de naam als het serienummer.
Geneesmiddel: TCM
drie soorten met functies zoals het profiteren van het Qi-recept, het profiteren van het Yin-recept en het ontgiften en het oplossen van het massarecept.
Andere namen:
  • Recepten van professor Liu Jiaxiang
Placebo-vergelijker: Chemotherapie + placebogroep
De chemotherapie voor NSCLC-patiënten is een combinatie van Vinorelbine, 25 mg/m2, d1, 8 en DDP, 75 mg/m2, d1 (NP) driewekelijks gedurende vier cycli. compromitteer de grondstoffen voor de placebo, inclusief 10% Chinese geneeskunde, voedselkleur en kunstmatige smaakstoffen. De placebo- en therapeutische verpakkingen werden in verschillende kasten bewaard en alleen de apotheker kende de inhoud van de verpakkingen.
Geneesmiddel: placebo
drie soorten met functies zoals het profiteren van het Qi-recept, het profiteren van het Yin-recept en het ontgiften en het oplossen van massarecept, met dezelfde kleur, geur, smaak, gewicht en verpakking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: elke drie weken
elke drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrije overleving na twee jaar en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: eenmaal per drie maanden
eenmaal per drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

xuling

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xu ling, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: xu ling, doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op TCM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren