Estudio de eficacia de la MTC integrada combinada con quimioterapia en pacientes con NSCLC postoperatorio
Administración Estatal de Medicina Tradicional China de Shanghai
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, la alta tasa de recurrencia y metástasis de pacientes postoperatorios con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es una de las principales causas que provocan el fracaso del tratamiento del cáncer de pulmón. Más del 35% de los pacientes postoperatorios de cáncer de pulmón en estadio I fallecieron en 5 años debido a recurrencia o metástasis; las tasas de supervivencia a 5 años de los estadios II, IIIa y IIIb fueron del 31 %, 17,9 % y 11,7 %, respectivamente. La tasa de supervivencia mejoró en un 5 % con quimioterapia adyuvante después de la resección, por lo que el régimen consiste en dos medicamentos químicos a base de platino que se recomiendan como quimioterapia adyuvante para el tratamiento de pacientes con NSCLC postoperatorio, pero la toxicidad y los efectos secundarios de la quimioterapia pueden disminuir la calidad de vida ( CDV) de los pacientes. La literatura y nuestros estudios preliminares han demostrado que la medicina tradicional china (MTC) puede prolongar la supervivencia y mejorar la calidad de vida, pero se necesitan evidencias de alto nivel.
Los investigadores realizan un estudio aleatorizado y doble ciego en pacientes con NSCLC después de una resección completa en estadio I-III. Los pacientes se aleatorizan en un grupo observacional (TCM gránulos más quimioterapia) y un grupo de control (TCM placebo más quimioterapia). Los investigadores observarán 4 períodos de tratamiento, después de eso, el grupo de observación será tratado durante otros 4 meses con TCM integrado combinado con tratamiento de medicina occidental (medicamentos de TCM orales más inyecciones intravenosas de TCM), y no hay medidas de intervención en el grupo de control. Se organizará un seguimiento periódico. Las evaluaciones primarias de eficacia son: QOL (escalas QLQ-C30); Las evaluaciones de eficacia secundarias son: (1) tasa de supervivencia libre de enfermedad a 2 años; (2) supervivencia libre de enfermedad; otras evaluaciones de eficacia son: (1) cambios en los síntomas de la MTC; (2) marcadores tumorales (CEA, CA-125 y CYFRA21-1) y así sucesivamente. Al mismo tiempo se evaluará la toxicidad, los efectos secundarios y la seguridad de los tratamientos. Los investigadores esperan que la MTC integrada combinada con el tratamiento de la medicina occidental tenga una mayor eficacia para mejorar la calidad de vida de los pacientes, prolongando el tiempo de supervivencia libre de enfermedad que el tratamiento con quimioterapia. Por lo tanto, nuestro estudio puede proporcionar evidencias para optimizar y promover la MTC integrada combinada con el tratamiento de la Medicina Occidental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- ShanghaiUTCM
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Xuling
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de cáncer de pulmón bronquial primario y pacientes con NSCLC (carcinoma escamoso, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso y carcinoma de células grandes) confirmados patológica o citológicamente;
- Edad > 18 años;
- Los síndromes de MTC son deficiencia de Yin, deficiencia de Qi, deficiencia de Qi y Yin, deficiencia de Bazo y Riñón;
- Puntuación del estado físico (ECOG PS) ≤ 2 puntuaciones;
- Estadio Ib ~ Ⅲb con resección completa, la quimioterapia se realiza en 6 semanas después de la resección, incluido el tamaño del tumor > 2 cm del estadio Ia;
- Rutina de sangre: N > 1,5 × 109/L, PLT > 100 × 109/L, función hepática y función renal normales;
- Participar voluntariamente en el estudio clínico y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Padecer de otro tumor maligno primario en 5 años;
- Resección incompleta o duda para realizar la resección;
- Enfermedad grave del corazón, hígado, riñón con disfunción severa;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Trastornos mentales o cognitivos que influirían en el juicio de la calidad de vida en este estudio;
- Durante o tuvo quimioterapia adyuvante;
- Ser participante de otros ensayos de fármacos;
- Alergia al fármaco en nuestro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de quimioterapia + MTC
La quimioterapia para pacientes con NSCLC es una combinación de Vinorelbina, 25 mg/m2, d1, 8 y DDP, 75 mg/m2, d1 (NP) administrada tres veces por semana durante cuatro ciclos. Recetas formuladas en gránulos de origen del profesor Liu Jiaxiang en el hospital de Longhua. El paquete de gránulos se fabrica en tres tipos con funciones como beneficiar la receta de Qi, beneficiar la receta de Yin y desintoxicar y resolver la receta de masas. Cada paquete contenía 20 g de gránulos de hierbas solubles en agua que se fabricaron en una instalación estándar de buenas prácticas de fabricación (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, China). Cada paquete estaba etiquetado con un número de serie. El formulario de prescripción comprendía la lista de existencias con el nombre y el número de serie. |
tres tipos con funciones como beneficiar la receta de Qi, beneficiar la receta de Yin y desintoxicar y resolver la receta de masas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de quimioterapia + placebo
La quimioterapia para pacientes con NSCLC es una combinación de vinorelbina, 25 mg/m2, d1, 8 y DDP, 75 mg/m2, d1 (NP) administrada cada tres semanas durante cuatro ciclos.
comprometer las materias primas para el placebo, incluido el 10% de la medicina china, el colorante alimentario y los sabores artificiales.
Los paquetes de placebo y terapéuticos se almacenaron en gabinetes diferentes, y solo el técnico dispensador conocía el contenido de los paquetes.
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tres tipos con funciones como beneficiar la receta de Qi, beneficiar la receta de Yin y desintoxicar y resolver la receta de masas, con el mismo color, olor, sabor, peso y paquete
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: cada tres semanas
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cada tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia libre de enfermedad a dos años y supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: una vez cada tres meses
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una vez cada tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xu ling, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: xu ling, doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang Q, Jiao L, Wang S, Chen P, Bi L, Zhou D, Yao J, Li J, Wang L, Chen Z, Jia Y, Zhang Z, Shen W, Zhu W, Xu J, Gao Y, Xu L, Gong Y. Adjuvant Chemotherapy with Chinese Herbal Medicine Formulas Versus Placebo in Patients with Lung Adenocarcinoma after Radical Surgery: a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Biol Proced Online. 2020 Mar 1;22:5. doi: 10.1186/s12575-020-00117-5. eCollection 2020.
- Xu L, Li H, Xu Z, Wang Z, Liu L, Tian J, Sun J, Zhou L, Yao Y, Jiao L, Su W, Guo H, Chen P, Liu J. Multi-center randomized double-blind controlled clinical study of chemotherapy combined with or without traditional Chinese medicine on quality of life of postoperative non-small cell lung cancer patients. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 1;12:112. doi: 10.1186/1472-6882-12-112.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC 001
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