Étude d'efficacité de la MTC intégrée associée à la chimiothérapie chez les patients atteints de CPNPC postopératoire
Administration d'État de la médecine traditionnelle chinoise de Shanghai
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, le taux élevé de récidive et de métastases chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) postopératoire est l'une des principales causes d'échec du traitement du cancer du poumon. Plus de 35 % des patients atteints d'un cancer du poumon postopératoire au stade I sont décédés en 5 ans en raison d'une récidive ou de métastases ; les taux de survie à 5 ans des stades II, IIIa, IIIb étaient respectivement de 31 %, 17,9 % et 11,7 %. Le taux de survie a été amélioré de 5 % avec la chimiothérapie adjuvante après la résection, de sorte que le régime composé de deux médicaments chimiques à base de platine est recommandé comme chimiothérapie adjuvante pour le traitement des patients NSCLC postopératoires, mais la toxicité et les effets secondaires de la chimiothérapie peuvent diminuer la qualité de vie ( qualité de vie) des patients. La littérature et nos études préliminaires ont montré que la médecine traditionnelle chinoise (MTC) peut prolonger la survie et améliorer la qualité de vie, mais des preuves de haut niveau sont nécessaires.
Les investigateurs réalisent une étude randomisée en double aveugle chez des patients NSCLC après résection complète avec stade I-III. Les patients sont randomisés dans un groupe d'observation (granulés de MTC plus chimiothérapie) et un groupe témoin (placebo de MTC plus chimiothérapie). Les enquêteurs observeront 4 périodes de traitement, après quoi le groupe d'observation sera traité pendant 4 mois supplémentaires avec la MTC intégrée combinée à un traitement de médecine occidentale (médicaments oraux de MTC plus injections intraveineuses de MTC), et il n'y a pas de mesures d'intervention dans le groupe témoin. Un suivi régulier sera organisé. Les principales évaluations de l'efficacité sont : la qualité de vie (échelles QLQ-C30) ; Les évaluations secondaires de l'efficacité sont : (1) le taux de survie sans maladie à 2 ans ; (2) survie sans maladie; les autres évaluations d'efficacité sont : (1) les changements des symptômes de la MTC ; (2) marqueurs tumoraux (CEA, CA-125 et CYFRA21-1) et ainsi de suite. La toxicité, les effets secondaires et la sécurité des traitements seront évalués en même temps. Les chercheurs s'attendent à ce que la MTC intégrée combinée à un traitement de médecine occidentale ait une meilleure efficacité sur l'amélioration de la qualité de vie des patients, prolongeant la durée de survie sans maladie que celle du traitement par chimiothérapie. Par conséquent, notre étude peut fournir des preuves pour optimiser et promouvoir la MTC intégrée combinée au traitement de la médecine occidentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- ShanghaiUTCM
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Xuling
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques du cancer du poumon bronchique primitif, et confirmé pathologiquement ou cytologiquement des patients atteints de CPNPC (carcinome épidermoïde, adénocarcinome, carcinome adénosquameux et carcinome à grandes cellules) ;
- Âge > 18 ans ;
- Les syndromes de MTC sont la déficience du Yin, la déficience du Qi, la déficience du Qi et du Yin, la déficience de la Rate et du Rein ;
- Score d'état physique (ECOG PS) ≤ 2 scores ;
- Stade Ib ~ Ⅲb avec résection complète, la chimiothérapie est réalisée dans les 6 semaines suivant la résection, y compris taille tumorale > 2cm du stade Ia ;
- Routine sanguine : N > 1,5 × 109/L, PLT > 100 × 109/L, fonction hépatique et fonction rénale normales ;
- Participer volontairement à l'étude clinique et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'une autre tumeur maligne primaire en 5 ans ;
- Résection incomplète ou incertitude quant à la résection ;
- Maladie grave du cœur, du foie, des reins avec dysfonctionnement grave ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Troubles mentaux ou cognitifs qui influenceraient le jugement de la qualité de vie dans cette étude ;
- Pendant ou a eu une chimiothérapie adjuvante ;
- Participer à d'autres essais de médicaments ;
- Allergie au médicament dans notre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Chimiothérapie + MTC
La chimiothérapie pour les patients NSCLC est une combinaison de Vinorelbine, 25 mg/m2, j1, 8 et DDP, 75 mg/m2, j1 (NP) administrée toutes les trois semaines pendant quatre cycles. Les prescriptions formulées en granulés proviennent du professeur Liu Jiaxiang de l'hôpital de Longhua. Le paquet de granulés est divisé en trois types avec des fonctions telles que bénéficier de la recette Qi, bénéficier de la recette Yin et de la recette de désintoxication et de résolution des masses. Chaque emballage contenait 20 g de granulés d'herbes solubles dans l'eau qui ont été fabriqués dans une installation standard de bonnes pratiques de fabrication (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Chine). Chaque colis était étiqueté avec un numéro de série. Le formulaire de prescription comprenait la liste des stocks avec à la fois le nom et le numéro de série. |
trois types avec des fonctions telles que bénéficier de la recette Qi, bénéficier de la recette Yin et de la désintoxication et résoudre la recette des masses.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe chimiothérapie + placebo
La chimiothérapie pour les patients NSCLC est une combinaison de Vinorelbine, 25 mg/m2, j1, 8 et DDP, 75 mg/m2, j1 (NP) administrée toutes les trois semaines pendant quatre cycles.
compromettre les matières premières pour le placebo dont 10% de médecine chinoise, de colorant alimentaire et d'arômes artificiels.
Les emballages placebo et thérapeutique étaient stockés dans des armoires différentes, et seul le technicien dispensateur connaissait le contenu des emballages.
|
trois types avec des fonctions telles que bénéficier de la recette Qi, bénéficier de la recette Yin et de la désintoxication et résoudre la recette des masses ， avec la même couleur, odeur ， goût poids et emballage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
qualité de vie (QoL)
Délai: toutes les trois semaines
|
toutes les trois semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de survie sans maladie à deux ans et survie sans maladie
Délai: une fois tous les trois mois
|
une fois tous les trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: xu ling, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Chercheur principal: xu ling, doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang Q, Jiao L, Wang S, Chen P, Bi L, Zhou D, Yao J, Li J, Wang L, Chen Z, Jia Y, Zhang Z, Shen W, Zhu W, Xu J, Gao Y, Xu L, Gong Y. Adjuvant Chemotherapy with Chinese Herbal Medicine Formulas Versus Placebo in Patients with Lung Adenocarcinoma after Radical Surgery: a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Biol Proced Online. 2020 Mar 1;22:5. doi: 10.1186/s12575-020-00117-5. eCollection 2020.
- Xu L, Li H, Xu Z, Wang Z, Liu L, Tian J, Sun J, Zhou L, Yao Y, Jiao L, Su W, Guo H, Chen P, Liu J. Multi-center randomized double-blind controlled clinical study of chemotherapy combined with or without traditional Chinese medicine on quality of life of postoperative non-small cell lung cancer patients. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 1;12:112. doi: 10.1186/1472-6882-12-112.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LC 001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .