Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności zintegrowanej TCM w połączeniu z chemioterapią u pacjentów pooperacyjnych NSCLC

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: xuling

Państwowa Administracja Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju

Badacze przeprowadzili wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie oceniające wpływ chemioterapii połączonej ze zintegrowaną TCM lub bez niej na jakość życia (QOL) pacjentów pooperacyjnych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Badacze planują objąć 600 przypadków obserwacją w ciągu 3 lat (300 przypadków na każdą grupę), spodziewając się, że QOL pooperacyjnych pacjentów z NSCLC można poprawić poprzez zintegrowaną TCM w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie wysoki odsetek nawrotów i przerzutów u pacjentów z pooperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia leczenia raka płuca. Ponad 35% chorych na raka płuca w stadium I po operacji zmarło w ciągu 5 lat z powodu nawrotu lub przerzutów; 5-letnie przeżycia w stadium II, IIIa, IIIb wynosiły odpowiednio 31%, 17,9% i 11,7%. Wskaźnik przeżywalności poprawił się o 5% dzięki chemioterapii uzupełniającej po resekcji, więc schemat składający się z dwóch leków chemicznych na bazie platyny jest zalecany jako chemioterapia uzupełniająca w leczeniu pacjentów z NSCLC po operacji, ale toksyczność i skutki uboczne chemioterapii mogą obniżyć jakość życia ( QOL) pacjentów. Literatura i nasze wstępne badania wykazały, że tradycyjna medycyna chińska (TCM) może przedłużyć przeżycie i poprawić QOL, ale potrzebne są dowody wysokiego poziomu.

Badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe badanie u pacjentów z NSCLC po całkowitej resekcji w stopniu zaawansowania I-III. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy obserwacyjnej (granulki TCM plus chemioterapia) i grupy kontrolnej (placebo TCM plus chemioterapia). Badacze będą obserwować 4 okresy leczenia, po czym grupa obserwacyjna będzie leczona przez kolejne 4 miesiące zintegrowaną TCM połączoną z leczeniem medycyny zachodniej (leki doustne TCM plus iniekcje dożylne TCM), aw grupie kontrolnej nie ma środków interwencyjnych. Zostaną zorganizowane regularne obserwacje. Podstawowymi ocenami skuteczności są: QOL (skale QLQ-C30); Drugorzędowe oceny skuteczności to: (1) 2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby; (2) przeżycie wolne od choroby; inne oceny skuteczności to: (1) zmiany objawów TCM; (2) markery nowotworowe (CEA, CA-125 i CYFRA21-1) i tak dalej. Toksyczność, skutki uboczne i bezpieczeństwo zabiegów będą oceniane w tym samym czasie. Badacze spodziewają się, że zintegrowana TCM w połączeniu z leczeniem medycyny zachodniej ma lepszą skuteczność w poprawie jakości życia pacjentów, wydłużając czas przeżycia wolnego od choroby niż leczenie chemioterapią. Dlatego nasze badanie może dostarczyć dowodów na optymalizację i promowanie zintegrowanej TCM w połączeniu z leczeniem medycyny zachodniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • ShanghaiUTCM
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Xuling

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne pierwotnego raka oskrzeli i potwierdzonych patologicznie lub cytologicznie pacjentów z NSCLC (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak gruczolakowaty i rak wielkokomórkowy);
  2. Wiek > 18 lat;
  3. Syndromy TCM to niedobór Yin, niedobór Qi, niedobór Qi i Yin, niedobór śledziony i nerek;
  4. Ocena stanu fizycznego (ECOG PS) ≤ 2 punkty;
  5. Stopień Ib ~ Ⅲb z całkowitą resekcją, chemioterapię wykonuje się w 6 tygodni po resekcji, w tym wielkość guza > 2 cm w stadium Ia;
  6. Rutyna krwi: N > 1,5×109/l, PLT > 100×109/l, czynność wątroby i nerek prawidłowa;
  7. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chorowanie na inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat;
  2. Niekompletna resekcja lub niepewność co do resekcji;
  3. Poważna choroba serca, wątroby, nerek z ciężką dysfunkcją;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które mogłyby wpłynąć na ocenę QOL w tym badaniu;
  6. W trakcie lub po chemioterapii adjuwantowej;
  7. Uczestnictwo w innych badaniach leków;
  8. Alergia na lek w naszym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia + grupa TCM

Chemioterapia dla pacjentów z NSCLC jest kombinacją Vinorelbine, 25mg/m2, d1, 8 i DDP, 75mg/m2, d1 (NP) podawana co trzy tygodnie przez cztery cykle.

Recepty formułowane w granulki pochodzą od profesora Liu Jiaxianga ze szpitala Longhua. Opakowanie granulatu składa się z trzech rodzajów o funkcjach takich jak receptura dobroczynna Qi, receptura dobroczynna Yin oraz receptura detoksykacji i mas rozpuszczających. Każde opakowanie zawierało 20 g rozpuszczalnych w wodzie ziołowych granulek, które zostały wyprodukowane w zakładzie zgodnym ze standardami Dobrej Praktyki Wytwarzania (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Chiny). Każde opakowanie zostało oznaczone numerem seryjnym. Formularz recepty zawierał listę zapasów zawierającą zarówno nazwę, jak i numer seryjny.
Lek: TCM
trzy typy z funkcjami, takimi jak receptura wspomagająca Qi, receptura wspomagająca Yin oraz receptura detoksykacji i rozwiązywania mas.
Inne nazwy:
  • Recepty od profesora Liu Jiaxianga
Komparator placebo: Chemioterapia + grupa placebo
Chemioterapia dla pacjentów z NSCLC to połączenie Vinorelbine, 25mg/m2, d1, 8 i DDP, 75mg/m2, d1 (NP) podawana co trzy tygodnie przez cztery cykle.we skompromitować surowce dla placebo, w tym 10% chińskiej medycyny, barwniki spożywcze i sztuczne aromaty. Pakiety placebo i terapeutyczne były przechowywane w różnych szafkach i tylko technik dozujący znał zawartość opakowań.
Lek: placebo
trzy rodzaje z funkcjami, takimi jak receptura Qi, receptura Yin i detoksykacja oraz receptura mas, o tym samym kolorze, zapachu, smaku, wadze i opakowaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: co trzy tygodnie
co trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dwuletni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby i przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: raz na trzy miesiące
raz na trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

xuling

Śledczy

  • Główny śledczy: xu ling, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: xu ling, doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na TCM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj