Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности комплексной ТКМ в сочетании с химиотерапией у пациентов с послеоперационным НМРЛ

23 июня 2016 г. обновлено: xuling

Государственное управление традиционной китайской медицины Шанхая

Исследователи провели многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое проспективное исследование по оценке влияния химиотерапии в сочетании с интегрированной ТКМ или без нее на качество жизни (КЖ) пациентов с послеоперационным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Исследователи планируют включить в наблюдение 600 пациентов в течение 3 лет (по 300 случаев в каждой группе), ожидая, что качество жизни послеоперационных пациентов с НМРЛ может быть улучшено с помощью комплексной ТКМ в сочетании с химиотерапией по сравнению с только химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время высокая частота рецидивов и метастазов у ​​пациентов с послеоперационным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) является одной из ведущих причин, приводящих к неэффективности лечения рака легкого. Более 35% послеоперационных больных раком легкого I стадии умерли в течение 5 лет вследствие рецидива или метастазирования; 5-летняя выживаемость при стадиях II, IIIa, IIIb составила 31%, 17,9% и 11,7% соответственно. Выживаемость была улучшена на 5% с адъювантной химиотерапией после резекции, поэтому схема, состоящая из двух химических препаратов на основе платины, рекомендуется в качестве адъювантной химиотерапии для лечения послеоперационных пациентов с НМРЛ, но токсичность и побочные эффекты химиотерапии могут снизить качество жизни. КЖ) пациентов. Литература и наши предварительные исследования показали, что традиционная китайская медицина (ТКМ) может продлить выживаемость и улучшить качество жизни, но необходимы доказательства высокого уровня.

Исследователи проводят рандомизированное двойное слепое исследование у пациентов с НМРЛ после тотальной резекции I-III стадии. Пациентов рандомизировали в группу наблюдения (гранулы ТКМ плюс химиотерапия) и контрольную группу (плацебо ТКМ плюс химиотерапия). Исследователи будут наблюдать за 4 периодами лечения, после чего группа наблюдения будет лечиться еще 4 месяца интегрированной ТКМ в сочетании с лечением западной медициной (пероральные препараты ТКМ плюс внутривенные инъекции ТКМ), а в контрольной группе никаких вмешательств не будет. Будет организовано регулярное наблюдение. Первичные оценки эффективности: КЖ (шкалы QLQ-C30); Вторичные оценки эффективности: (1) 2-летняя безрецидивная выживаемость; (2) безрецидивная выживаемость; другими оценками эффективности являются: (1) изменение симптомов ТКМ; (2) онкомаркеры (CEA, CA-125 и CYFRA21-1) и так далее. Одновременно будут оцениваться токсичность, побочные эффекты и безопасность лечения. Исследователи ожидают, что интегрированная ТКМ в сочетании с лечением западной медициной имеет лучшую эффективность в улучшении качества жизни пациентов, продлевая время безрецидивной выживаемости, чем химиотерапевтическое лечение. Таким образом, наше исследование может предоставить доказательства для оптимизации и продвижения интегрированной ТКМ в сочетании с лечением западной медициной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

349

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • ShanghaiUTCM
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Xuling

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют диагностическим критериям первичного бронхиального рака легкого и патологически или цитологически подтвержденного НМРЛ (плоскоклеточный рак, аденокарцинома, аденоплоскоклеточный рак и крупноклеточный рак);
  2. Возраст > 18 лет;
  3. Синдромы ТКМ включают дефицит Инь, дефицит Ци, дефицит как Ци, так и Инь, дефицит Селезенки и Почки;
  4. Оценка физического состояния (ECOG PS) ≤ 2 баллов;
  5. Стадия Ib ~ Ⅲb с полной резекцией, химиотерапия проводится через 6 недель после резекции, в том числе размер опухоли > 2 см стадии Ia;
  6. Общий анализ крови: N > 1,5×109/л, PLT > 100×109/л, нормальная функция печени и почек;
  7. Добровольное участие в клиническом исследовании и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Страдает другой первичной злокачественной опухолью в течение 5 лет;
  2. Неполная резекция или неуверенность в необходимости резекции;
  3. Серьезные заболевания сердца, печени, почек с выраженными нарушениями функции;
  4. Беременные или кормящие женщины;
  5. Психические или когнитивные расстройства, которые могут повлиять на оценку качества жизни в этом исследовании;
  6. Во время или после адъювантной химиотерапии;
  7. участие в испытаниях других препаратов;
  8. Аллергия на препарат в нашем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия + группа ТКМ

Химиотерапия пациентов с НМРЛ представляет собой комбинацию винорелбина, 25 мг/м2, 1,8 дня и ДДП, 75 мг/м2, 1 день (НП), вводимых три недели в течение четырех циклов.

Рецепты, сформулированные в виде гранул, исходят от профессора Лю Цзясян в больнице Лунхуа. Пакеты гранул делятся на три типа с такими функциями, как рецепт с ци, рецепт с инь и рецепт детоксикации и растворения масс. Каждая упаковка содержала 20 г водорастворимых травяных гранул, которые были произведены на стандартном предприятии надлежащей производственной практики (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Китай). Каждая упаковка была промаркирована серийным номером. Бланк рецепта включал список запасов с указанием названия и серийного номера.
Лекарство: ТКМ
три типа с такими функциями, как рецепт Ци, рецепт Инь и рецепт детоксикации и растворения масс.
Другие имена:
  • Рецепты от профессора Лю Цзясян
Плацебо Компаратор: Химиотерапия + группа плацебо
Химиотерапия для пациентов с НМРЛ представляет собой комбинацию винорелбина, 25 мг/м2, 1,8 дня и ДДП, 75 мг/м2, 1 день (НП), вводимых три недели в течение четырех циклов. скомпрометируйте сырье для плацебо, включая 10% китайской медицины, пищевой краситель и искусственные ароматизаторы. Плацебо и терапевтические упаковки хранились в разных шкафах, и только техник-дозатор знал содержимое упаковок.
Лекарство: плацебо
три типа с такими функциями, как рецепт пользы Ци, рецепт пользы Инь и рецепт детоксикации и растворения масс, с одинаковым цветом, запахом, вкусом, весом и упаковкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни (QoL)
Временное ограничение: каждые три недели
каждые три недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
двухлетняя безрецидивная выживаемость и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: раз в три месяца
раз в три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

xuling

Следователи

  • Главный следователь: xu ling, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: xu ling, doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LC 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться