Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av integrert TCM kombinert med kjemoterapi hos postoperative NSCLC-pasienter

23. juni 2016 oppdatert av: xuling

Statens administrasjon for tradisjonell kinesisk medisin i Shanghai

Etterforskerne utførte en multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, prospektiv studie for å evaluere effekten av kjemoterapi kombinert med eller uten integrert TCM på livskvalitet (QOL) for postoperative ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter. Etterforskerne planlegger å involvere 600 tilfeller for observasjon i løpet av 3 år (300 tilfeller for hver gruppe), og forventer at QOL for postoperative NSCLC-pasienter kan forbedres ved integrert TCM kombinert med kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er den høye frekvensen av tilbakefall og metastasering av postoperative ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter en av de viktigste årsakene som resulterer i svikt i behandling av lungekreft. Mer enn 35 % av postoperative lungekreftpasienter med stadium I døde på 5 år på grunn av residiv eller metastase; 5-års overlevelsesraten for stadium II, IIIa, IIIb var henholdsvis 31 %, 17,9 % og 11,7 %. Overlevelsesraten ble forbedret med 5 % med adjuvant kjemoterapi etter reseksjon, så et regime bestående av platinabaserte to kjemiske medisiner anbefales som adjuvant kjemoterapi for behandling av postoperative NSCLC-pasienter, men toksisiteten og bivirkningene av kjemoterapi kan redusere livskvaliteten ( QOL) av pasienter. Litteratur og våre foreløpige studier har vist at tradisjonell kinesisk medisin (TCM) kan forlenge overlevelse og forbedre QOL, men bevis på høyt nivå er nødvendig.

Etterforskerne utfører en randomisert, dobbeltblind studie på NSCLC-pasienter etter fullstendig reseksjon med stadium I-III. Pasientene er randomisert over observasjonsgruppe (TCM-granulat pluss kjemoterapi) og kontrollgruppe (TCM-placebo pluss kjemoterapi). Utforskerne vil observere 4 behandlingsperioder, deretter vil observasjonsgruppen behandles i ytterligere 4 måneder med integrert TCM kombinert med vestlig medisinbehandling (orale TCM-medisiner pluss TCM intravenøse injeksjoner), og det er ingen intervensjonstiltak i kontrollgruppen. Det vil bli arrangert jevnlig oppfølging. De primære effektvurderingene er: QOL (QLQ-C30-skalaer); Sekundære effektvurderinger er: (1) 2-års sykdomsfri overlevelsesrate; (2) sykdomsfri overlevelse; andre effektvurderinger er: (1) TCM-symptomer endres; (2) tumormarkører (CEA, CA-125 og CYFRA21-1) og så videre. Toksisitet, bivirkninger og sikkerhet ved behandlingene vil bli vurdert samtidig. Etterforskerne forventer at integrert TCM kombinert med vestlig medisinbehandling har en bedre effekt på å forbedre QOL for pasienter, og forlenger sykdomsfri overlevelsestid enn for kjemoterapibehandling. Derfor kan vår studie gi bevis for å optimalisere og fremme integrert TCM kombinert med vestlig medisinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • ShanghaiUTCM
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Xuling

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfylle de diagnostiske kriteriene for primær bronkial lungekreft, og patologisk eller cytologisk bekreftet av NSCLC (plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenoskvamøst karsinom og storcellet karsinom);
  2. Alder > 18 år gammel;
  3. TCM-syndromer er Yin-mangel, Qi-mangel, mangel på både Qi og Yin, mangel på både milt og nyre;
  4. Fysisk status score (ECOG PS) ≤ 2 poeng;
  5. Stadium Ib ~ Ⅲb med fullstendig reseksjon, kjemoterapi utføres i 6 uker etter reseksjon, inkludert tumorstørrelse > 2 cm av stadium Ia;
  6. Blodrutine: N > 1,5×109/L、PLT > 100×109/L, normal leverfunksjon og nyrefunksjon;
  7. Frivillig involvert i klinisk studie og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider av annen primær ondartet svulst om 5 år;
  2. Ufullstendig reseksjon eller usikker på å ta reseksjon;
  3. Alvorlig sykdom i hjerte, lever, nyre med alvorlig dysfunksjon;
  4. Graviditet eller ammende kvinner;
  5. Psykiske eller kognitive lidelser som ville påvirke vurderingen av QOL i denne studien;
  6. Under eller hadde adjuvant kjemoterapi;
  7. Å delta i andre legemiddelforsøk;
  8. Allergi mot stoffet i vår studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi + TCM gruppe

Kjemoterapien for NSCLC-pasienter er en kombinasjon av Vinorelbin, 25mg/m2, d1, 8 og DDP, 75mg/m2, d1 (NP) som gis tre ukentlig i fire sykluser.

Resepter formulert i granulat kommer fra professor Liu Jiaxiang på Longhua sykehus. Pakke med granulat er laget i tre typer med funksjoner som fordelende Qi-oppskrift, fordelaktig Yin-oppskrift og avgiftning og oppløsning av masseoppskrift. Hver pakke inneholdt 20 g vannløselige urtegranulat som ble produsert ved et standardanlegg for god produksjonspraksis (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Kina). Hver pakke var merket med et serienummer. Reseptskjemaet bestod av lagerliste med både navn og løpenummer.
Legemiddel: TCM
tre typer med funksjoner som fordelende Qi-oppskrift, fordelende Yin-oppskrift og avgiftning og oppløsning av masseoppskrift.
Andre navn:
  • Resepter fra professor Liu Jiaxiang
Placebo komparator: Kjemoterapi + placebo gruppe
Kjemoterapien for NSCLC-pasienter er en kombinasjon av Vinorelbin, 25mg/m2, d1, 8 og DDP, 75mg/m2, d1 (NP) som gir tre ukentlig i fire sykluser. kompromittere råvarene for placebo inkludert 10 % av kinesisk medisin, matfarge og kunstige smaker. Placebo- og terapeutiske pakker ble oppbevart i forskjellige skap, og kun dispenseringsteknikeren visste innholdet i pakkene.
Legemiddel: placebo
tre typer med funksjoner som fordelende Qi-oppskrift, fordelaktig Yin-oppskrift og avgiftnings- og masseoppløsning, med samme farge, lukt, smaksvekt og pakke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: hver tredje uke
hver tredje uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
to års sykdomsfri overlevelse og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: en gang hver tredje måned
en gang hver tredje måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

xuling

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xu ling, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: xu ling, doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere