이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후 NSCLC 환자에서 화학 요법과 병합된 통합 TCM의 효능 연구

2016년 6월 23일 업데이트: xuling

상하이중의약국

연구자들은 수술 후 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 삶의 질(QOL)에 대한 통합 TCM의 유무에 관계없이 화학요법의 효과를 평가하기 위해 다기관, 무작위, 통제, 이중맹검, 전향적 연구를 수행했습니다. 연구자들은 3년 동안 600건(각 그룹당 300건)을 관찰할 계획이며, 화학 요법 단독에 비해 화학 요법과 통합된 TCM이 수술 후 NSCLC 환자의 QOL을 개선할 수 있을 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 수술 후 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 높은 재발률과 전이율은 폐암 치료 실패를 초래하는 주요 원인 중 하나입니다. 수술 후 I기 폐암 환자의 35% 이상이 재발 또는 전이로 인해 5년 내에 사망했습니다. II기, IIIa기, IIIb기의 5년 생존율은 각각 31%, 17.9%, 11.7%였다. 절제 후 보조항암요법으로 생존율이 5% 향상되어 수술 후 NSCLC 환자 치료를 위한 보조항암요법으로 백금계 2종의 화학약제 요법이 추천되나 화학요법의 독성과 부작용으로 삶의 질이 저하될 수 있다. QOL) 환자. 문헌과 우리의 예비 연구에 따르면 중국 전통 의학(TCM)이 생존을 연장하고 QOL을 개선할 수 있지만 높은 수준의 증거가 필요합니다.

조사관은 I-III기의 완전 절제 후 NSCLC 환자에서 무작위 이중 맹검 연구를 수행합니다. 환자는 관찰 그룹(TCM 과립 + 화학 요법) 및 대조군(TCM 위약 + 화학 요법)에 대해 무작위 배정됩니다. 조사관은 4개의 치료 기간을 관찰할 것이며, 그 후 관찰 그룹은 서양 의학 치료(경구 TCM 약물 + TCM 정맥 주사)와 통합된 TCM으로 추가 4개월 동안 치료를 받을 것이며, 대조군에는 개입 조치가 없습니다. 정기적인 후속 조치가 마련됩니다. 1차 효능 평가는 QOL(QLQ-C30 척도); 2차 효능 평가는 다음과 같다: (1) 2년 무병 생존율; (2) 무병 생존; 다른 효능 평가는 다음과 같습니다: (1) TCM 증상 변화; (2) 종양 마커(CEA, CA-125 및 CYFRA21-1) 등. 치료의 독성, 부작용 및 안전성이 동시에 평가됩니다. 연구자들은 서양 의학 치료와 결합된 통합 TCM이 화학 요법 치료보다 환자의 QOL을 개선하고 무병 생존 기간을 연장하는 데 더 나은 효능이 있을 것으로 기대합니다. 따라서 우리의 연구는 서양 의학 치료와 결합된 통합 TCM을 최적화하고 촉진하기 위한 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

349

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • ShanghaiUTCM
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Xuling

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 원발성 기관지 폐암의 진단 기준을 충족하고 NSCLC(편평암종, 선암종, 선편평암종 및 대세포암종) 환자의 병리학적 또는 세포학적으로 확인됨;
  2. 연령 > 18세;
  3. TCM 증후군은 음 결핍, 기 결핍, 기 및 음 결핍, 비장 및 신장 결핍입니다.
  4. 신체 상태 점수(ECOG PS) ≤ 2점;
  5. 완전 절제된 Ib ~ Ⅲb기, 절제 후 6주 이내에 화학요법을 시행하며, 종양 크기 > Ia기 2cm;
  6. 혈액 루틴: N > 1.5×109/L, PLT > 100×109/L, 정상 간 기능 및 신장 기능;
  7. 자발적으로 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양으로 고통받음;
  2. 절제가 불완전하거나 절제가 불확실한 경우
  3. 심각한 기능 장애가 있는 심장, 간, 신장의 심각한 질병;
  4. 임신 또는 수유중인 여성;
  5. 본 연구에서 QOL의 판단에 영향을 미칠 정신 또는 인지 장애;
  6. 보조 화학요법 중이거나 받았던 경우;
  7. 다른 약물 시험에 참여하는 것;
  8. 우리 연구에서 약물에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법 + TCM 그룹

NSCLC 환자에 대한 화학 요법은 Vinorelbine, 25mg/m2, d1, 8 및 DDP, 75mg/m2, d1(NP)의 조합으로 4주기 동안 3주마다 제공됩니다.

과립으로 제조된 처방전은 Longhua 병원의 Liu Jiaxiang 교수로부터 유래되었습니다. 과립의 패키지는 효제제, 음양제제, 해독제, 중생제제 등의 기능을 가진 3종으로 구성되어 있다. 각 패키지에는 Good Manufacture Practice 표준 시설(Tian Jiang Ltd, Jiangyin, China)에서 제조된 수용성 허브 과립 20g이 포함되어 있습니다. 각 패키지에는 일련 번호가 표시되어 있습니다. 처방전 양식은 이름과 일련 번호가 모두 포함된 재고 목록으로 구성되어 있습니다.
의약품: 한의학
이로운 제나라 조리법, 유익한 음과 조리법 및 해독과 같은 기능을 가진 세 가지 유형 및 대중 조리법을 해결합니다.
다른 이름들:
  • Liu Jiaxiang 교수의 처방
위약 비교기: 화학 요법 + 위약 그룹
NSCLC 환자를 위한 화학 요법은 Vinorelbine, 25mg/m2, d1, 8 및 DDP, 75mg/m2, d1(NP)의 조합으로 4주기 동안 3주마다 제공됩니다.we 한약 10%, 식용 색소 및 인공 향료를 포함한 위약의 원료를 타협하십시오. 위약과 치료 패키지는 서로 다른 캐비닛에 보관되었으며 분배 기술자만 패키지의 내용물을 알고 있었습니다.
의약품: 위약
같은 색, 냄새, 맛 무게 및 패키지로 이기 조리법, 이로운 음 조리법 및 해독과 같은 기능을 가진 세 가지 유형과 대중 조리법 해결

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질(QoL)
기간: 3주마다
3주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2년 무병 생존율 및 무병 생존율
기간: 3개월에 한 번
3개월에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

xuling

수사관

  • 수석 연구원: xu ling, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • 수석 연구원: xu ling, doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LC 001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

한의학에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다