Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af integreret TCM kombineret med kemoterapi hos postoperative NSCLC-patienter

23. juni 2016 opdateret af: xuling

Statens administration af traditionel kinesisk medicin i Shanghai

Efterforskerne udførte et multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, prospektivt studie om evaluering af effekten af ​​kemoterapi kombineret med eller uden integreret TCM på livskvalitet (QOL) for postoperative ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter. Efterforskerne planlægger at involvere 600 tilfælde til observation om 3 år (300 tilfælde for hver gruppe), idet de forventer, at QOL for postoperative NSCLC-patienter kan forbedres ved integreret TCM kombineret med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er den høje forekomst af recidiv og metastasering af postoperative ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)-patienter en af ​​de førende årsager, der resulterer i manglende behandling af lungekræft. Mere end 35 % af postoperative lungekræftpatienter med stadium I døde på 5 år på grund af recidiv eller metastase; 5-års overlevelsesraterne for stadie II, IIIa, IIIb var henholdsvis 31 %, 17,9 % og 11,7 %. Overlevelsesraten blev forbedret med 5 % med adjuverende kemoterapi efter resektion, så et regime bestående af platinbaseret to kemiske lægemidler anbefales som adjuverende kemoterapi til behandling af postoperative NSCLC-patienter, men toksiciteten og bivirkningerne af kemoterapi kan nedsætte livskvaliteten ( QOL) af patienter. Litteratur og vores foreløbige undersøgelser har vist, at traditionel kinesisk medicin (TCM) kan forlænge overlevelse og forbedre QOL, men der er behov for beviser på højt niveau.

Efterforskerne udfører et randomiseret, dobbeltblindt studie i NSCLC-patienter efter fuldstændig resektion med stadium I-III. Patienterne er randomiseret over observationsgruppen (TCM-granulat plus kemoterapi) og kontrolgruppen (TCM-placebo plus kemoterapi). Efterforskerne vil observere 4 behandlingsperioder, derefter vil observationsgruppen blive behandlet i yderligere 4 måneder med integreret TCM kombineret med vestlig medicinbehandling (oral TCM-medicin plus TCM intravenøse injektioner), og der er ingen intervenerende foranstaltninger i kontrolgruppen. Der vil blive arrangeret løbende opfølgning. De primære effektivitetsvurderinger er: QOL (QLQ-C30 skalaer); Sekundære effektivitetsvurderinger er: (1) 2-års sygdomsfri overlevelsesrate; (2) sygdomsfri overlevelse; andre effektivitetsvurderinger er: (1) ændringer i TCM-symptomer; (2) tumormarkører (CEA, CA-125 og CYFRA21-1) og så videre. Toksicitet, bivirkninger og sikkerhed ved behandlingerne vil blive vurderet samtidig. Forskerne forventer, at integreret TCM kombineret med vestlig medicinbehandling har en bedre effekt til at forbedre QOL for patienter, hvilket forlænger sygdomsfri overlevelsestid end kemoterapibehandling. Derfor kan vores undersøgelse give beviser for at optimere og fremme integreret TCM kombineret med vestlig medicin behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • ShanghaiUTCM
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Xuling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylde de diagnostiske kriterier for primær bronkial lungecancer og patologisk eller cytologisk bekræftet af NSCLC-patienter (squamouscarcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma og storcellet carcinoma);
  2. Alder > 18 år gammel;
  3. TCM-syndromer er Yin-mangel, Qi-mangel, mangel på både Qi og Yin, mangel på både milt og nyre;
  4. Fysisk statusscore (ECOG PS) ≤ 2 scores;
  5. Stadie Ib ~ Ⅲb med fuldstændig resektion, kemoterapi udføres i 6 uger efter resektion, inklusive tumorstørrelse > 2 cm af stadium Ia;
  6. Blodrutine: N > 1,5×109/L、PLT > 100×109/L, normal leverfunktion og nyrefunktion;
  7. Frivilligt involveret i klinisk undersøgelse og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af anden primær malign tumor i 5 år;
  2. Ufuldstændig resektion eller usikker på at tage resektion;
  3. Alvorlig sygdom i hjerte, lever, nyre med alvorlig dysfunktion;
  4. Graviditet eller ammende kvinder;
  5. Psykiske eller kognitive lidelser, som ville påvirke bedømmelsen af ​​QOL i denne undersøgelse;
  6. Under eller havde adjuverende kemoterapi;
  7. At deltage i andre lægemiddelforsøg;
  8. Allergi over for stoffet i vores undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi + TCM gruppe

Kemoterapien til NSCLC-patienter er en kombination af Vinorelbin, 25mg/m2, d1, 8 og DDP, 75mg/m2, d1 (NP), der giver tre ugentlige i fire cyklusser.

Recepter formuleret til granulat stammer fra professor Liu Jiaxiang på Longhua hospital. Pakke med granulat er lavet i tre typer med funktioner som fordelende Qi-opskrift, gavnlig Yin-opskrift og afgiftnings- og masseopløsning. Hver pakke indeholdt 20 g vandopløseligt urtegranulat, der blev fremstillet på en standardfabrik for god fremstillingspraksis (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Kina). Hver pakke var mærket med et serienummer. Receptskemaet indeholdt lagerlisten med både navn og løbenummer.
Medicin: TCM
tre typer med funktioner som fordelende Qi-opskrift, gavnlig Yin-opskrift og afgiftnings- og masseopløsning.
Andre navne:
  • Recepter fra professor Liu Jiaxiang
Placebo komparator: Kemoterapi + placebo gruppe
Kemoterapien til NSCLC-patienter er en kombination af Vinorelbin, 25mg/m2, d1, 8 og DDP, 75mg/m2, d1 (NP), der giver tre ugentlige i fire cyklusser. kompromittere råvarerne til placebo, herunder 10 % af kinesisk medicin, madfarve og kunstige smagsstoffer. Placebo- og terapeutiske pakninger blev opbevaret i forskellige skabe, og kun dispenseringsteknikeren kendte indholdet af pakkerne.
Medicin: placebo
tre typer med funktioner såsom fordelende Qi-opskrift, gavnlig Yin-opskrift og afgiftnings- og masseopløsning, med samme farve, lugt, smagsvægt og pakke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: hver tredje uge
hver tredje uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
to års sygdomsfri overlevelse og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: en gang hver tredje måned
en gang hver tredje måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

xuling

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xu ling, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: xu ling, doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med TCM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner