Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az integrált TCM kemoterápiával kombinált hatékonysági vizsgálata posztoperatív NSCLC betegeknél

2016. június 23. frissítette: xuling

Sanghaji Hagyományos Kínai Orvoslás Állami Igazgatósága

A kutatók többközpontú, randomizált, kontrollált, kettős vak, prospektív vizsgálatot végeztek a kemoterápia integrált TCM-mel kombinált vagy anélküli életminőségre (QOL) gyakorolt ​​hatásának értékelésére posztoperatív, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek életminőségére. A kutatók azt tervezik, hogy 3 év alatt 600 esetet vonnak be megfigyelésre (csoportonként 300 esetet), arra számítva, hogy a posztoperatív NSCLC-s betegek életminősége javítható integrált TCM-mel kemoterápiával kombinálva, összehasonlítva a kemoterápiával önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a posztoperatív nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek kiújulásának és metasztázisának magas aránya az egyik vezető ok, amely a tüdőrák kezelésének sikertelenségét eredményezi. Az I. stádiumú posztoperatív tüdőrákos betegek több mint 35%-a halt meg 5 év alatt kiújulás vagy áttét miatt; a II., IIIa. és IIIb. stádium 5 éves túlélési aránya 31%, 17,9% és 11,7% volt. A túlélési arány 5%-kal javult a reszekciót követő adjuváns kemoterápiával, így a platina alapú két kémiai gyógyszerből álló kezelési rendet adjuváns kemoterápiaként dicsérik a posztoperatív NSCLC-s betegek kezelésében, de a kemoterápia toxicitása és mellékhatásai ronthatják az életminőséget ( QOL) a betegek. Az irodalom és előzetes tanulmányaink kimutatták, hogy a hagyományos kínai orvoslás (TCM) meghosszabbíthatja a túlélést és javíthatja a QOL-t, de magas szintű bizonyítékokra van szükség.

A kutatók randomizált, kettős vak vizsgálatot végeznek NSCLC-s betegeken az I-III. stádiumú teljes reszekció után. A betegeket véletlenszerűen megfigyelési csoportba (TCM granulátum plusz kemoterápia) és kontrollcsoportba (TCM placebo plusz kemoterápia) osztják. A vizsgálók 4 kezelési periódust figyelnek meg, ezt követően a megfigyelő csoport további 4 hónapig integrált TCM-mel, nyugati gyógyszeres kezeléssel kombinálva (orális TCM gyógyszerek és TCM intravénás injekciók) kerül kezelésre, és a kontrollcsoportban nincs beavatkozás. Rendszeres nyomon követés történik. Az elsődleges hatékonysági értékelések a következők: QOL (QLQ-C30 skálák); A másodlagos hatékonysági értékelések a következők: (1) 2 éves betegségmentes túlélési arány; (2) betegségmentes túlélés; egyéb hatékonysági értékelések a következők: (1) a TCM-tünetek változásai; (2) tumormarkerek (CEA, CA-125 és CYFRA21-1) és így tovább. A kezelések toxicitását, mellékhatásait és biztonságát egyidejűleg értékelik. A kutatók arra számítanak, hogy az integrált TCM a nyugati orvoslás kezelésével kombinálva hatékonyabban javítja a betegek életminőségét, meghosszabbítja a betegségmentes túlélési időt, mint a kemoterápiás kezelés. Ezért tanulmányunk bizonyítékot szolgáltathat az integrált TCM és a nyugati orvoslás kezelésével kombinált optimalizálására és elősegítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

349

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • ShanghaiUTCM
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Xuling

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a primer bronchiális tüdőrák diagnosztikai kritériumainak, valamint kórosan vagy citológiailag igazolt NSCLC (laphámrák, adenokarcinóma, adenosquamous carcinoma és nagysejtes karcinóma) betegek;
  2. 18 év feletti életkor;
  3. A TCM-szindrómák a Yin-hiány, a Qi-hiány, a Qi és a Yin hiánya, a lép és a vese hiánya;
  4. Fizikai állapot pontszám (ECOG PS) ≤ 2 pont;
  5. Ib ~ Ⅲb stádium teljes reszekcióval, a kemoterápiát a reszekció után 6 héttel végezzük, beleértve az Ia stádium 2 cm-nél nagyobb méretét is;
  6. Vérrutin: N > 1,5×109/L、PLT > 100×109/L, normál máj- és vesefunkció;
  7. Önként részt vesz a klinikai vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. 5 éven belül más elsődleges rosszindulatú daganatban szenved;
  2. Hiányos reszekció vagy bizonytalan a reszekció elvégzése;
  3. Súlyos szív-, máj-, vesebetegség súlyos diszfunkcióval;
  4. Terhes vagy szoptató nők;
  5. Mentális vagy kognitív zavarok, amelyek befolyásolhatják a QOL megítélését ebben a tanulmányban;
  6. Adjuváns kemoterápia alatt vagy volt;
  7. Más gyógyszervizsgálatokban való részvétel;
  8. Vizsgálatunkban szereplő gyógyszer allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia + TCM csoport

Az NSCLC-ben szenvedő betegek kemoterápiája a Vinorelbin (25 mg/m2, d1, 8) és a DDP (75 mg/m2, d1 (NP)) kombinációja, háromhetente, négy cikluson keresztül.

A granulátumokká formált receptek Liu Jiaxiang professzortól származnak, a Longhua kórházban. A granulátumcsomag három típusra oszlik, olyan funkciókkal, mint a Qi receptúra, a Yin receptúra, valamint a méregtelenítés és a tömegek feloldása. Mindegyik csomag 20 g vízben oldódó növényi granulátumot tartalmazott, amelyeket a Good Manufacture Practice szabvány szerinti létesítményben (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Kína) gyártottak. Minden csomagon sorszámot jelöltek. A vényköteles nyomtatvány tartalmazta a készletlistát a névvel és a sorozatszámmal is.
Drog: TCM
három típus olyan funkciókkal, mint például a Qi recept, a Yin recept, valamint a méregtelenítés és a tömegek feloldása.
Más nevek:
  • Liu Jiaxiang professzor receptjei
Placebo Comparator: Kemoterápia + placebo csoport
Az NSCLC-s betegek kemoterápiája a vinorelbin (25 mg/m2, d1, 8 és DDP, 75 mg/m2, d1 (NP)) kombinációja, háromhetente, négy cikluson keresztül. veszélyezteti a placebo alapanyagait, beleértve a kínai orvoslás 10%-át, az élelmiszer-színezéket és a mesterséges aromákat. A placebót és a terápiás csomagokat különböző szekrényekben tárolták, és csak az adagoló technikus ismerte a csomagok tartalmát.
Drog: placebo
három típus olyan funkciókkal, mint például a Qi recept, a Yin recept, valamint a méregtelenítés és a tömegek feloldó receptje, ugyanazzal a színnel, illattal, ízzel, tömeggel és csomagolással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
életminőség (QoL)
Időkeret: háromhetente
háromhetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kétéves betegségmentes túlélési arány és betegségmentes túlélés
Időkeret: háromhavonta egyszer
háromhavonta egyszer

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

xuling

Nyomozók

  • Kutatásvezető: xu ling, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Kutatásvezető: xu ling, doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LC 001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel