Cerclage ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn naisilla, joilla on istukan previa
keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Obstetrix Medical Group
Cerclage-asennus ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn naisilla, joilla on placenta previa - monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kohdunkaulan kaulaleikkauksen roolia odotettavissa olevaan hoitoon naisilla, joilla on täydellinen istukan previa (≥ 10 mm yli sisäisen osin) ja joilla on lyhentynyt kohdunkaulan pituus (≥ 10 mm ja ≤ 30 mm) raskauden 18. vuorokauden ja 26. päivän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa laaja, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan kohdunkaulan kaulakipun roolia odotettavissa olevaan hoitoon naisilla, joilla on istukan previa lyhentynyt kohdunkaulan pituudella (≥ 10 mm ja ≤ 30 mm) raskausajan 18. vuorokauden ja 26. päivän välillä.
Lisäksi selvitetään sikiön fibronektiinin (fFN) rooli ennenaikaisen synnytyksen ja verenvuodon ennustamisessa.
Oletuksena on, että kohdunkaulan kaulaleuman sijoittaminen välillä 18w0d - 26w0d potilailla, joilla on lyhyt kohdunkaula ja täydellinen istukan previa vähentää ennenaikaista synnytystä verrattuna näiden potilaiden odotettavissa olevaan hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus, ≥ 18 vuotta vanha
- GA 18w0d - 26w0d @ ilmoittautumisaika mukaan lukien
- Täydellisen istukan previan dokumentaatio (≥ 10 mm sisäisen suuaukon yläpuolella)
- Suostuu osallistumaan oikeudenkäyntiin ja allekirjoittaa/päivättää tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe odottavalle hoidolle (esim. aktiivinen synnytys, ei-rahoittava sikiön syke (NRFHR), kohdunsisäinen sikiön kuolema (IUFD), hallitsematon verenvuoto)
- Sikiön tila, joka todennäköisesti aiheuttaa vakavaa vastasyntyneen sairastavuutta GA:sta riippumatta (esim. hydrops, sikiön virusinfektiot, sikiön epämuodostumat, jotka todennäköisesti tarvitsevat leikkausta, kuten vesipää, hermoputkivauriot, sydänvauriot, vatsan seinämän vauriot)
- Tunnettu kohdun poikkeavuus ilmoittautumishetkellä
- Kahden tai useamman aikaisemman keisarinleikkauksen historia
- Epäillään istukan kertymistä, inkretaa tai perkretaa USA:ssa ilmoittautumisen yhteydessä
- Kohdunkaulan selkäkipu läsnä ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan serklagen sijoittaminen
Kohdunkaulan Cerclage on sijoitettava sairaalahoitoon 24–72 tunnin kuluessa siitä, kun se on määrätty tähän hoitoryhmään
|
Kohdunkaulan kaulaleikkauksen kirurginen sijoittaminen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Odottava hallinta
Lääkäri seuraa odottavaan johtoryhmään määrättyjä osallistujia, ja heitä johdetaan tavallisen johdon mukaan, joka sisältää:
|
Lääkäri seuraa odottavaan johtoryhmään määrättyjä osallistujia, ja heitä johdetaan tavallisen johdon mukaan, joka sisältää:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausikä (GA) syntymähetkellä
Aikaikkuna: mittaus, joka on otettu ensimmäisten 23 tunnin aikana syntymän jälkeen.
|
Vauvan raskausikä (GA) todettu syntymähetkellä
|
mittaus, joka on otettu ensimmäisten 23 tunnin aikana syntymän jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: mitataan 1-2 päivän kuluessa syntymästä
|
Vastasyntyneen syntymäpaino mitataan 1-2 päivän sisällä syntymästä.
|
mitataan 1-2 päivän kuluessa syntymästä
|
|
Äidin verituotteen vaihtotarve
Aikaikkuna: mitattuna siitä hetkestä, kun osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen 30 päivään synnytyksen jälkeen (noin 40 viikkoa)
|
Äidin tarve vaihtaa verivalmistetta, kuten Fresh Frozen Plasma.
|
mitattuna siitä hetkestä, kun osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen 30 päivään synnytyksen jälkeen (noin 40 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka synnyttävät ennenaikaisesti verenvuodon jälkeen ja joilla on positiivinen fFN-testi.
Aikaikkuna: mitattuna toimituksen yhteydessä
|
Mittaa niiden potilaiden (osallistujien) kokonaismäärä, jotka synnyttivät ennenaikaisesti verenvuodon seurauksena ja joilla oli myös positiivinen fFN-testi.
|
mitattuna toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBX 0018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .