Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerclage för förebyggande av för tidig födsel hos kvinnor med placenta Previa

17 december 2014 uppdaterad av: Obstetrix Medical Group

Cerclageplacering för att förebygga för tidig födsel hos kvinnor med placenta previa - en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att jämföra rollen av cervikal cerclage kontra förväntad behandling hos kvinnor med fullständig placenta previa (≥ 10 mm över internt os) med förkortad cervikal längd (≥ 10 mm och ≤ 30 mm) mellan 18w0d och 26w0d av graviditeten.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utföra en stor randomiserad multicenterstudie som jämför rollen av cervikal cerclage kontra förväntad behandling hos kvinnor med placenta previa med förkortad cervikal längd (≥ 10 mm och ≤ 30 mm) mellan 18 w0d och 26 w0d av graviditeten. Dessutom kommer fostrets fibronektins (fFN) roll för förutsägelse av för tidig födsel och blödning att belysas. Hypotesen är att placering av en cervikal cerclage mellan 18w0d till 26w0d hos patienter med kort livmoderhals och komplett placenta previa kommer att minska för tidig födsel jämfört med att förväntas hantera dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singelgraviditet, ≥ 18 år gammal
  • GA 18w0d till 26w0d inklusive @ tidpunkt för registrering
  • Dokumentation av komplett placenta previa (≥ 10 mm över internt os)
  • Går med på att delta i prövningen och undertecknar/daterar ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer mot förväntad behandling (dvs. aktiv förlossning, icke-betryggande fosterpuls (NRFHR), intrauterint fosterbortfall (IUFD), okontrollerad blödning)
  • Fostertillstånd som sannolikt orsakar allvarlig neonatal sjuklighet oberoende av GA (t. hydrops, fetala virusinfektioner, fostermissbildningar som sannolikt behöver kirurgi som hydrocefalus, neuralrörsdefekter, hjärtdefekter, bukväggsdefekter)
  • Känd livmoderanomali vid tidpunkten för inskrivningen
  • Historik om två eller flera tidigare kejsarsnitt
  • Misstänkt placenta accreta, increta eller percreta på UL vid inskrivning
  • Cervikal cerclage närvarande vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placering av Cervical Cerclage
Cervical Cerclage ska placeras på en sjukhusmiljö inom 24 till 72 timmar efter att den tilldelats denna behandlingsgrupp
Procedur: Placering av en cervikal cerclage
Kirurgisk placering av en cervikal cerclage
Andra namn:
  • cerclage
Placebo-jämförare: Förväntningsfull ledning

Deltagare som tilldelas den förväntansfulla ledningsgruppen kommer att följas av sin läkare och hanteras enligt standardhantering som inkluderar:

  • Standardhantering för placenta previa.
  • Sjukhusinläggning för vaginal blödning/blödning
  • Prenatala kortikosteroider > 24w0d av graviditeten
  • Tokolytisk terapi enligt läkares bedömning
  • Magnesiumsulfat för neuroskydd
  • Fostrets hjärtfrekvensövervakning
  • Undvikande av digitala undersökningar av livmoderhalsen
  • Elektiv förlossning tidigast 36w0d dräktighet om inte indikerat (okontrollerad blödning, förestående förlossning, för tidig ruptur av membranen (PROM) > 34 veckor, försämring av moderns eller fostrets tillstånd)
  • Fetalt fibronektin (fFN)-test samlat in vid tidpunkten för transvaginalt ultraljud.
Procedur: Standard förväntad hantering

Deltagare som tilldelas den förväntansfulla ledningsgruppen kommer att följas av sin läkare och hanteras enligt standardhantering som inkluderar:

  • Standardhantering för placenta previa.
  • Sjukhusinläggning för vaginal blödning/blödning
  • Prenatala kortikosteroider > 24w0d av graviditeten
  • Tokolytisk terapi enligt läkares bedömning
  • Magnesiumsulfat för neuroskydd
  • Fostrets hjärtfrekvensövervakning
  • Undvikande av digitala undersökningar av livmoderhalsen
  • Elektiv förlossning tidigast 36 w0d dräktighet såvida inte indikerat (okontrollerad blödning, förestående förlossning, PROM > 34 veckor, försämrat moder- eller fostertillstånd)
  • Fetalt fibronektin (fFN)-test samlat in vid tidpunkten för transvaginalt ultraljud.
Andra namn:
  • Förväntningsfull ledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder (GA) vid födseln
Tidsram: åtgärd vidtas under de första 23 timmarna efter födseln.
Gestationsåldern (GA) för barnet noteras vid födseln
åtgärd vidtas under de första 23 timmarna efter födseln.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyfödd Födelsevikt
Tidsram: mäts inom 1-2 dagar efter födseln
Nyfödd Födelsevikt mäts inom 1-2 dagar efter födseln.
mäts inom 1-2 dagar efter födseln
Behov av ersättning för maternal blodprodukt
Tidsram: mätt från det att deltagaren är inskriven i studien till 30 dagar efter förlossningen.(cirka 40 veckor)
Moderns behov av blodproduktersättning såsom Fresh Frozen Plasma.
mätt från det att deltagaren är inskriven i studien till 30 dagar efter förlossningen.(cirka 40 veckor)
Antal deltagare som förlossar i förtid efter blödning som har ett positivt fFN-test.
Tidsram: uppmätt vid leverans
Mät det totala antalet patienter (deltagare) som förlossade för tidigt till följd av blödning som också hade ett positivt fFN-test.
uppmätt vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2011

Första postat (Uppskatta)

28 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBX 0018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Placering av en cervikal cerclage

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera