전치 태반이 있는 여성의 조산 예방을 위한 결찰
2014년 12월 17일 업데이트: Obstetrix Medical Group
전치 태반이 있는 여성의 조산 예방을 위한 결속 배치 - 다기관 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 임신 18주에서 26주 사이에 자궁경부 길이 단축(≥ 10mm 및 ≤ 30mm)을 나타내는 완전한 전치태반(내부 os보다 ≥ 10mm)이 있는 여성의 자궁경부 결찰 대 기대 관리의 역할을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 임신 18주에서 26주 사이에 자궁경부 길이가 짧아진(≥ 10mm 및 ≤ 30mm) 전치태반이 있는 여성에서 자궁경부 결찰의 역할과 기대 관리를 비교하는 대규모 다기관 무작위 시험을 수행하는 것입니다.
또한, 조산 및 출혈 예측을 위한 태아 피브로넥틴(fFN)의 역할이 밝혀질 것입니다.
가설은 짧은 자궁경부와 완전한 전치태반을 가진 환자에서 18주에서 26주 사이에 자궁경부 결찰을 배치하는 것이 이러한 환자를 예상대로 관리하는 것과 비교하여 조산을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단태 임신, ≥ 18세
- GA 18주 ~ 26주 @ 등록 시점 포함
- 완전한 전치 태반 문서화(내부 os에 대해 ≥ 10mm)
- 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명/날짜를 지정합니다.
제외 기준:
- 기대 관리에 대한 금기(예: 활성 진통, NRFHR(Non-reassuring fetal heart rate), IUFD(Intrauterine fetal death), 조절되지 않는 출혈)
- GA와 독립적으로 심각한 신생아 이환율을 유발할 가능성이 있는 태아 상태(예: 수종, 태아 바이러스 감염, 수두증과 같은 수술이 필요할 가능성이 있는 태아 기형, 신경관 결손, 심장 결손, 복벽 결손)
- 등록 당시 알려진 자궁 이상
- 2회 이상의 이전 제왕절개 분만의 병력
- 등록 시 미국에서 의심되는 태반 유착, 인크레타 또는 퍼크레타
- 등록 당시 자궁 경부 결찰
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자궁경부 결찰술 배치
자궁경부 결찰은 이 치료 그룹에 배정된 후 24~72시간 이내에 입원 환자 병원 환경에 배치됩니다.
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자궁경부 결찰술의 외과적 배치
다른 이름들:
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위약 비교기: 기대 관리
예상 관리 그룹에 배정된 참가자는 의사의 뒤를 따르고 다음을 포함하는 표준 관리에 따라 관리됩니다.
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예상 관리 그룹에 배정된 참가자는 의사의 뒤를 따르고 다음을 포함하는 표준 관리에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 재태 연령(GA)
기간: 출생 후 첫 23시간 동안 측정.
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출생 시 기록된 아기의 임신 주수(GA)
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출생 후 첫 23시간 동안 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 체중
기간: 생후 1~2일 이내 측정
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신생아 체중은 출생 후 1~2일 이내에 측정합니다.
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생후 1~2일 이내 측정
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산모 혈액제제의 대체 필요성
기간: 참가자가 연구에 등록한 시점부터 출산 후 30일까지 측정(약 40주)
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신선 냉동 혈장과 같은 혈액 제제 대체에 대한 산모의 필요성.
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참가자가 연구에 등록한 시점부터 출산 후 30일까지 측정(약 40주)
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양성 fFN 검사를 받은 출혈 후 조산하는 참가자 수.
기간: 배송 시 측정
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양성 fFN 검사를 받은 출혈로 인해 조산한 환자(참가자)의 총 수를 측정합니다.
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배송 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁경부 결찰술 배치에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들완전한