Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerclage for forebygging av prematur fødsel hos kvinner med placenta previa

17. desember 2014 oppdatert av: Obstetrix Medical Group

Cerclage-plassering for forebygging av prematur fødsel hos kvinner med placenta previa - en multisenter randomisert kontrollert studie

Hensikten med studien er å sammenligne rollen til cervikal cerclage versus forventningsfull behandling hos kvinner med komplett placenta previa (≥ 10 mm over intern os) med forkortet cervikal lengde (≥ 10 mm og ≤ 30 mm) mellom 18w0d og 26w0d av svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å utføre en stor randomisert multisenterstudie som sammenligner rollen til cervical cerclage versus forventet behandling hos kvinner med placenta previa med forkortet cervical lengde (≥ 10mm og ≤ 30mm) mellom 18w0d og 26w0d av svangerskapet. I tillegg vil rollen til føtalt fibronektin (fFN) for prediksjon av prematur fødsel og blødning belyses. Hypotesen er at plassering av en cervical cerclage mellom 18w0d til 26w0d hos pasienter med kort cervix og komplett placenta previa vil redusere prematur fødsel sammenlignet med forventningsfull behandling av disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet, ≥ 18 år gammel
  • GA 18w0d til 26w0d inklusive @ tidspunkt for påmelding
  • Dokumentasjon av komplett placenta previa (≥ 10 mm over intern os)
  • Godtar å delta i utprøving og signerer/daterer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for behandling som venter på deg (dvs. aktiv fødsel, ikke-betryggende føtal hjertefrekvens (NRFHR), intrauterin fosterdød (IUFD), ukontrollert blødning)
  • Fostertilstand som sannsynligvis forårsaker alvorlig neonatal sykelighet uavhengig av GA (f. hydrops, føtale virusinfeksjoner, føtale misdannelser som sannsynligvis vil trenge kirurgi som hydrocephalus, nevralrørsdefekter, hjertefeil, bukveggdefekter)
  • Kjent uterin anomali på tidspunktet for registrering
  • Historie om to eller flere tidligere keisersnitt
  • Mistenkt placenta akkret, increta eller percreta på UL ved innmelding
  • Cervikal cerclage tilstede ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Plassering av Cervical Cerclage
Cervical Cerclage skal plasseres på sykehus innen 24 til 72 timer etter tildeling av denne behandlingsgruppen
Fremgangsmåte: Plassering av en Cervical Cerclage
Kirurgisk plassering av en cervical cerclage
Andre navn:
  • cerclage
Placebo komparator: Forventningsfull ledelse

Deltakere som er tildelt den forventende ledergruppen vil bli fulgt av legen sin og administrert i henhold til standard ledelse som inkluderer:

  • Standardbehandling for placenta previa.
  • Sykehusinnleggelse for vaginal blødning/blødning
  • Prenatale kortikosteroider > 24w0d av svangerskapet
  • Tokolytisk terapi etter legens skjønn
  • Magnesiumsulfat for nevrobeskyttelse
  • Fosterets hjertefrekvensovervåking
  • Unngå digitale undersøkelser av livmorhalsen
  • Elektiv fødsel ikke tidligere enn 36w0d svangerskap med mindre det er indisert (ukontrollert blødning, forestående fødsel, for tidlig ruptur av membranene (PROM) > 34 uker, forverring av mors eller fostertilstand)
  • Fetal Fibronectin (fFN) test samlet på tidspunktet for transvaginal ultralyd.
Fremgangsmåte: Standard forventningsfull ledelse

Deltakere som er tildelt den forventende ledergruppen vil bli fulgt av legen sin og administrert i henhold til standard ledelse som inkluderer:

  • Standardbehandling for placenta previa.
  • Sykehusinnleggelse for vaginal blødning/blødning
  • Prenatale kortikosteroider > 24w0d av svangerskapet
  • Tokolytisk terapi etter legens skjønn
  • Magnesiumsulfat for nevrobeskyttelse
  • Fosterets hjertefrekvensovervåking
  • Unngå digitale undersøkelser av livmorhalsen
  • Elektiv fødsel ikke tidligere enn 36 w0d svangerskap med mindre det er indisert (ukontrollert blødning, forestående fødsel, PROM > 34 uker, forverring av mors eller fostertilstand)
  • Fetal Fibronectin (fFN) test samlet på tidspunktet for transvaginal ultralyd.
Andre navn:
  • Forventningsfull ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder (GA) ved fødselen
Tidsramme: tiltak tatt de første 23 timene etter fødselen.
Gestasjonsalderen (GA) til babyen notert ved fødselen
tiltak tatt de første 23 timene etter fødselen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt fødselsvekt
Tidsramme: målt innen 1-2 dager etter fødselen
Nyfødt Fødselsvektmål innen 1-2 dager etter fødsel.
målt innen 1-2 dager etter fødselen
Behov for erstatning av mors blodprodukt
Tidsramme: målt fra deltakeren er registrert i studien til 30 dager etter fødsel.(ca. 40 uker)
Mors behov for erstatning av blodprodukter som Fresh Frozen Plasma.
målt fra deltakeren er registrert i studien til 30 dager etter fødsel.(ca. 40 uker)
Antall deltakere som føder for tidlig etter blødning som har en positiv fFN-test.
Tidsramme: målt ved levering
Mål det totale antallet pasienter (deltakere) som fødte for tidlig som følge av blødning som også hadde en positiv fFN-test.
målt ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBX 0018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Plassering av en Cervical Cerclage

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere