Cerclage for forebygging av prematur fødsel hos kvinner med placenta previa
17. desember 2014 oppdatert av: Obstetrix Medical Group
Cerclage-plassering for forebygging av prematur fødsel hos kvinner med placenta previa - en multisenter randomisert kontrollert studie
Hensikten med studien er å sammenligne rollen til cervikal cerclage versus forventningsfull behandling hos kvinner med komplett placenta previa (≥ 10 mm over intern os) med forkortet cervikal lengde (≥ 10 mm og ≤ 30 mm) mellom 18w0d og 26w0d av svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utføre en stor randomisert multisenterstudie som sammenligner rollen til cervical cerclage versus forventet behandling hos kvinner med placenta previa med forkortet cervical lengde (≥ 10mm og ≤ 30mm) mellom 18w0d og 26w0d av svangerskapet.
I tillegg vil rollen til føtalt fibronektin (fFN) for prediksjon av prematur fødsel og blødning belyses.
Hypotesen er at plassering av en cervical cerclage mellom 18w0d til 26w0d hos pasienter med kort cervix og komplett placenta previa vil redusere prematur fødsel sammenlignet med forventningsfull behandling av disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet, ≥ 18 år gammel
- GA 18w0d til 26w0d inklusive @ tidspunkt for påmelding
- Dokumentasjon av komplett placenta previa (≥ 10 mm over intern os)
- Godtar å delta i utprøving og signerer/daterer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for behandling som venter på deg (dvs. aktiv fødsel, ikke-betryggende føtal hjertefrekvens (NRFHR), intrauterin fosterdød (IUFD), ukontrollert blødning)
- Fostertilstand som sannsynligvis forårsaker alvorlig neonatal sykelighet uavhengig av GA (f. hydrops, føtale virusinfeksjoner, føtale misdannelser som sannsynligvis vil trenge kirurgi som hydrocephalus, nevralrørsdefekter, hjertefeil, bukveggdefekter)
- Kjent uterin anomali på tidspunktet for registrering
- Historie om to eller flere tidligere keisersnitt
- Mistenkt placenta akkret, increta eller percreta på UL ved innmelding
- Cervikal cerclage tilstede ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plassering av Cervical Cerclage
Cervical Cerclage skal plasseres på sykehus innen 24 til 72 timer etter tildeling av denne behandlingsgruppen
|
Kirurgisk plassering av en cervical cerclage
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Forventningsfull ledelse
Deltakere som er tildelt den forventende ledergruppen vil bli fulgt av legen sin og administrert i henhold til standard ledelse som inkluderer:
|
Deltakere som er tildelt den forventende ledergruppen vil bli fulgt av legen sin og administrert i henhold til standard ledelse som inkluderer:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder (GA) ved fødselen
Tidsramme: tiltak tatt de første 23 timene etter fødselen.
|
Gestasjonsalderen (GA) til babyen notert ved fødselen
|
tiltak tatt de første 23 timene etter fødselen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt fødselsvekt
Tidsramme: målt innen 1-2 dager etter fødselen
|
Nyfødt Fødselsvektmål innen 1-2 dager etter fødsel.
|
målt innen 1-2 dager etter fødselen
|
|
Behov for erstatning av mors blodprodukt
Tidsramme: målt fra deltakeren er registrert i studien til 30 dager etter fødsel.(ca. 40 uker)
|
Mors behov for erstatning av blodprodukter som Fresh Frozen Plasma.
|
målt fra deltakeren er registrert i studien til 30 dager etter fødsel.(ca. 40 uker)
|
|
Antall deltakere som føder for tidlig etter blødning som har en positiv fFN-test.
Tidsramme: målt ved levering
|
Mål det totale antallet pasienter (deltakere) som fødte for tidlig som følge av blødning som også hadde en positiv fFN-test.
|
målt ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBX 0018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .