Cerclage pour la prévention des naissances prématurées chez les femmes atteintes de placenta praevia
17 décembre 2014 mis à jour par: Obstetrix Medical Group
Pose de cerclage pour la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes atteintes de placenta praevia - Un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de l'étude est de comparer le rôle du cerclage cervical par rapport à la prise en charge non interventionniste chez les femmes présentant un placenta praevia complet (≥ 10 mm sur l'orifice interne) présentant une longueur cervicale raccourcie (≥ 10 mm et ≤ 30 mm) entre 18w0d et 26w0d de grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de réaliser un vaste essai randomisé multicentrique comparant le rôle du cerclage cervical à la prise en charge non interventionniste chez les femmes présentant un placenta praevia présentant une longueur cervicale raccourcie (≥ 10 mm et ≤ 30 mm) entre 18w0d et 26w0d de gestation.
De plus, le rôle de la fibronectine fœtale (fFN) dans la prédiction de l'accouchement prématuré et de l'hémorragie sera élucidé.
L'hypothèse est que la mise en place d'un cerclage cervical entre 18 semaine et 26 semaine chez les patientes ayant un col court et un placenta praevia complet réduira les naissances prématurées par rapport à la prise en charge de ces patientes dans l'expectative.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique, ≥ 18 ans
- GA 18w0d à 26w0d inclus @ moment de l'inscription
- Documentation du placenta praevia complet (≥ 10 mm sur l'orifice interne)
- Accepte de participer à l'essai et signe/date un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la prise en charge expectative (c.-à-d. travail actif, fréquence cardiaque fœtale non rassurante (NRFHR), mort fœtale intra-utérine (IUFD), hémorragie non contrôlée)
- Affection fœtale susceptible de provoquer une morbidité néonatale grave indépendante de l'AG (par ex. hydrops, infections virales fœtales, malformations fœtales susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale comme l'hydrocéphalie, les anomalies du tube neural, les anomalies cardiaques, les anomalies de la paroi abdominale)
- Anomalie utérine connue au moment de l'inscription
- Antécédents de deux accouchements par césarienne ou plus
- Suspicion de placenta accrète, increta ou percreta à l'US lors de l'inscription
- Cerclage cervical présent au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placement du cerclage cervical
Le cerclage cervical doit être placé dans un hôpital pour patients hospitalisés dans les 24 à 72 heures suivant son affectation à ce groupe de traitement
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Pose chirurgicale d'un cerclage cervical
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gestion des expectatives
Les participants affectés au groupe de prise en charge des femmes enceintes seront suivis par leur médecin et pris en charge selon la prise en charge standard qui comprend :
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Les participants affectés au groupe de prise en charge des femmes enceintes seront suivis par leur médecin et pris en charge selon la prise en charge standard qui comprend :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel (AG) à la naissance
Délai: mesure prise dans les 23 premières heures après la naissance.
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L'âge gestationnel (AG) du bébé noté à la naissance
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mesure prise dans les 23 premières heures après la naissance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouveau-né Poids à la naissance
Délai: mesuré dans les 1-2 jours après la naissance
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Nouveau-né Mesure du poids à la naissance dans les 1 à 2 jours suivant la naissance.
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mesuré dans les 1-2 jours après la naissance
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Besoin de remplacement du produit sanguin maternel
Délai: mesuré à partir du moment où le participant est inscrit à l'étude jusqu'à 30 jours après l'accouchement (environ 40 semaines)
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Besoin maternel de remplacement de produits sanguins tels que le plasma frais congelé.
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mesuré à partir du moment où le participant est inscrit à l'étude jusqu'à 30 jours après l'accouchement (environ 40 semaines)
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Nombre de participants accouchant prématurément suite à une hémorragie qui ont un test fFN positif.
Délai: mesuré à la livraison
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Mesurer le nombre total de patients (participants) qui ont accouché prématurément à la suite d'une hémorragie et qui ont également eu un test fFN positif.
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mesuré à la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2011
Première publication (Estimation)
28 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBX 0018
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