Cerclage voor preventie van vroeggeboorte bij vrouwen met placenta previa
17 december 2014 bijgewerkt door: Obstetrix Medical Group
Cerclage-plaatsing ter voorkoming van vroeggeboorte bij vrouwen met placenta previa - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om de rol van cervicale cerclage versus afwachtend beleid te vergelijken bij vrouwen met een volledige placenta previa (≥ 10 mm boven de interne os) die zich presenteren met een verkorte cervicale lengte (≥ 10 mm en ≤ 30 mm) tussen 18 w0d en 26 w0d van de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een grote multi-center gerandomiseerde studie waarin de rol van cervicale cerclage versus afwachtend beleid wordt vergeleken bij vrouwen met placenta previa die zich presenteren met een verkorte cervicale lengte (≥ 10 mm en ≤ 30 mm) tussen 18w0d en 26w0d zwangerschap.
Daarnaast zal de rol van foetaal fibronectine (fFN) voor de voorspelling van vroeggeboorte en bloeding worden opgehelderd.
De hypothese is dat het plaatsen van een cervicale cerclage tussen 18w0d en 26w0d bij patiënten met een korte cervix en volledige placenta previa vroeggeboorte zal verminderen in vergelijking met het afwachtend behandelen van deze patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschap, ≥ 18 jaar oud
- GA 18w0d tot en met 26w0d @ tijdstip van inschrijving
- Documentatie van volledige placenta previa (≥ 10 mm over interne os)
- Stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent/dateert een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor afwachtend beleid (d.w.z. actieve bevalling, niet-geruststellende foetale hartslag (NRFHR), intra-uteriene foetale dood (IUFD), ongecontroleerde bloeding)
- Foetale aandoening die waarschijnlijk ernstige neonatale morbiditeit veroorzaakt onafhankelijk van GA (bijv. hydrops, foetale virusinfecties, foetale misvormingen die waarschijnlijk een operatie nodig hebben zoals hydrocephalus, neurale buisdefecten, hartdefecten, buikwanddefecten)
- Bekende baarmoederafwijking op het moment van inschrijving
- Geschiedenis van twee of meer eerdere keizersneden
- Vermoedelijke placenta accrete, increta of percreta op US bij inschrijving
- Cervicale cerclage aanwezig op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Plaatsing van cervicale cerclage
Cervical Cerclage moet binnen 24 tot 72 uur na toewijzing aan deze behandelingsgroep in een intramurale ziekenhuisomgeving worden geplaatst
|
Chirurgische plaatsing van een cervicale cerclage
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Aanstaande Beheer
Deelnemers die zijn toegewezen aan de aanstaande managementgroep worden gevolgd door hun arts en beheerd volgens standaardmanagement, waaronder:
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de aanstaande managementgroep worden gevolgd door hun arts en beheerd volgens standaardmanagement, waaronder:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur (GA) bij de geboorte
Tijdsspanne: meting in de eerste 23 uur na de geboorte.
|
De zwangerschapsduur (GA) van de baby genoteerd bij de geboorte
|
meting in de eerste 23 uur na de geboorte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pasgeboren geboortegewicht
Tijdsspanne: gemeten binnen 1-2 dagen na de geboorte
|
Pasgeboren geboortegewicht meten binnen 1-2 dagen na de geboorte.
|
gemeten binnen 1-2 dagen na de geboorte
|
|
Behoefte aan vervanging van het bloedproduct van de moeder
Tijdsspanne: gemeten vanaf het moment dat de deelnemer in het onderzoek is opgenomen tot 30 dagen na de bevalling (ongeveer 40 weken)
|
Maternale behoefte aan vervanging van bloedproducten, zoals Fresh Frozen Plasma.
|
gemeten vanaf het moment dat de deelnemer in het onderzoek is opgenomen tot 30 dagen na de bevalling (ongeveer 40 weken)
|
|
Aantal deelnemers die voortijdig bevallen na een bloeding en een positieve fFN-test hebben.
Tijdsspanne: gemeten bij aflevering
|
Meet het totale aantal patiënten (deelnemers) dat voortijdig beviel als gevolg van een bloeding en die ook een positieve fFN-test hadden.
|
gemeten bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBX 0018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .