Cerclage a koraszülés megelőzésére placenta previával rendelkező nőknél
2014. december 17. frissítette: Obstetrix Medical Group
Cerclage elhelyezés a koraszülés megelőzésére placenta previa-ban szenvedő nőknél – Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a cervicalis cerclage és a várható kezelés szerepét olyan nőknél, akiknél teljes placenta previa (≥ 10 mm-rel a belső nyálkahártya felett) van, és a méhnyak hossza rövidült (≥ 10 mm és ≤ 30 mm) a terhesség 18-26 napja között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja egy nagy, többközpontú, randomizált vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a cervicalis cerclage szerepét a várandós kezeléssel olyan nőknél, akiknél a placenta previa a terhesség 18. hét és 26. hét napja között lerövidült méhnyakhosszal (≥ 10 mm és ≤ 30 mm) jelentkezik.
Ezen túlmenően a magzati fibronektin (fFN) szerepe a koraszülés és a vérzés előrejelzésében tisztázásra kerül.
A hipotézis az, hogy a cervicalis cerclage elhelyezése 18-26 nap között rövid méhnyakkal és teljes placenta previa esetén csökkenti a koraszülést az ilyen betegek várható kezeléséhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség, ≥ 18 éves
- GA 18w0d – 26w0d @ regisztráció időpontja
- A teljes placenta previa dokumentálása (≥ 10 mm-rel a belső száj felett)
- Beleegyezik, hogy részt vesz a tárgyaláson, és aláír/dátumoz egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A várható kezelés ellenjavallata (pl. aktív szülés, nem megnyugtató magzati szívritmus (NRFHR), méhen belüli magzati pusztulás (IUFD), ellenőrizetlen vérzés
- A magzati állapot, amely valószínűleg súlyos újszülöttkori morbiditást okoz, függetlenül a GA-tól (pl. vízhiány, magzati vírusfertőzések, valószínűleg műtétre szoruló magzati fejlődési rendellenességek, például vízfejűség, idegcső defektusok, szívhibák, hasfali rendellenességek)
- Ismert méh anomália a beiratkozáskor
- Két vagy több korábbi császármetszés története
- Gyanított placenta accreta, increta vagy percreta az USA-ban a beiratkozáskor
- A beiratkozáskor nyaki cerclage jelen van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A nyaki cerclage elhelyezése
A cervicalis Cerclage-t az ebbe a kezelési csoportba való besorolást követő 24-72 órán belül fekvőbeteg-kórházba kell helyezni
|
A nyaki cerclage műtéti elhelyezése
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Várható Menedzsment
A várandós vezetői csoportba rendelt résztvevőket orvosuk követi, és a szokásos menedzsment szerint irányítják, amely magában foglalja:
|
A várandós vezetői csoportba rendelt résztvevőket orvosuk követi, és a szokásos menedzsment szerint irányítják, amely magában foglalja:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor (GA) születéskor
Időkeret: a születés utáni első 23 órában végzett mérés.
|
A csecsemő születéskor feljegyzett terhességi kora (GA).
|
a születés utáni első 23 órában végzett mérés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött születési súly
Időkeret: a születést követő 1-2 napon belül mérik
|
Újszülött születési súlymérés a születést követő 1-2 napon belül.
|
a születést követő 1-2 napon belül mérik
|
|
Anyai vérkészítmény cseréje szükséges
Időkeret: a résztvevő vizsgálatba való bevonásának időpontjától a szülés utáni 30 napig (körülbelül 40 hétig) mérik.
|
Az anyai vérkészítmény pótlásának szükségessége, mint például a Fresh Frozen Plasma.
|
a résztvevő vizsgálatba való bevonásának időpontjától a szülés utáni 30 napig (körülbelül 40 hétig) mérik.
|
|
Vérzést követően idő előtt szült résztvevők száma, akiknél pozitív az fFN-teszt.
Időkeret: átadáskor mérve
|
Mérje meg azon betegek (résztvevők) teljes számát, akik koraszülöttek vérzés következtében, és akiknél szintén pozitív fFN-teszt volt.
|
átadáskor mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBX 0018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .