Cerclagem para Prevenção de Parto Prematuro em Mulheres com Placenta Prévia
17 de dezembro de 2014 atualizado por: Obstetrix Medical Group
Colocação de cerclagem para a prevenção do parto prematuro em mulheres com placenta prévia - um estudo controlado randomizado multicêntrico
O objetivo do estudo é comparar o papel da cerclagem cervical versus o manejo expectante em mulheres com placenta prévia completa (≥ 10 mm sobre o orifício interno) apresentando comprimento cervical encurtado (≥ 10 mm e ≤ 30 mm) entre 18s0 e 26s00 da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um grande estudo randomizado multicêntrico comparando o papel da cerclagem cervical versus o manejo expectante em mulheres com placenta prévia apresentando comprimento cervical encurtado (≥ 10mm e ≤ 30mm) entre 18s0d e 26s0d de gestação.
Além disso, será elucidado o papel da fibronectina fetal (fFN) na predição de parto prematuro e hemorragia.
A hipótese é que a colocação de uma cerclagem cervical entre 18 dias e 26 dias em pacientes com colo curto e placenta prévia completa diminuirá o nascimento prematuro em comparação com o manejo expectante desses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única, ≥ 18 anos
- GA 18w0d a 26w0d inclusive na hora da inscrição
- Documentação de placenta prévia completa (≥ 10 mm sobre o orifício interno)
- Concorda em participar do estudo e assina/data um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para conduta expectante (i.e. trabalho de parto ativo, frequência cardíaca fetal não tranquilizadora (NRFHR), morte fetal intrauterina (DIU), hemorragia descontrolada)
- Condição fetal com probabilidade de causar morbidade neonatal grave independente de IG (p. hidropisia, infecções virais fetais, malformações fetais com probabilidade de necessitar de cirurgia como hidrocefalia, defeitos do tubo neural, defeitos cardíacos, defeitos da parede abdominal)
- Anomalia uterina conhecida no momento da inscrição
- Histórico de duas ou mais cesáreas anteriores
- Suspeita de placenta acreta, increta ou percreta na US na inscrição
- Cerclagem cervical presente no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colocação de Cerclagem Cervical
A Cerclagem Cervical deve ser colocada em um ambiente hospitalar de internação dentro de 24 a 72 horas após ser designada para este grupo de tratamento
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Colocação cirúrgica de uma cerclagem cervical
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gestão expectante
Os participantes designados para o grupo de conduta expectante serão acompanhados por seus médicos e gerenciados de acordo com a conduta padrão, que inclui:
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Os participantes designados para o grupo de conduta expectante serão acompanhados por seus médicos e gerenciados de acordo com a conduta padrão, que inclui:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade gestacional (IG) ao nascer
Prazo: medida tomada nas primeiras 23 horas após o nascimento.
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A idade gestacional (IG) do bebê anotada no nascimento
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medida tomada nas primeiras 23 horas após o nascimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso do recém-nascido
Prazo: medido dentro de 1-2 dias após o nascimento
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Recém-nascido Peso de nascimento medido dentro de 1-2 dias após o nascimento.
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medido dentro de 1-2 dias após o nascimento
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Necessidade de substituição de produtos de sangue materno
Prazo: medido a partir do momento em que o participante é inscrito no estudo até 30 dias após o parto. (aproximadamente 40 semanas)
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Necessidade materna de reposição de hemoderivados, como plasma fresco congelado.
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medido a partir do momento em que o participante é inscrito no estudo até 30 dias após o parto. (aproximadamente 40 semanas)
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Número de participantes que deram à luz prematuramente após hemorragia com teste de fFN positivo.
Prazo: medido na entrega
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Medir o número total de pacientes (participantes) que deram à luz prematuramente como resultado de hemorragia e que também tiveram um teste fFN positivo.
|
medido na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBX 0018
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