Серкляж для профилактики преждевременных родов у женщин с предлежанием плаценты
17 декабря 2014 г. обновлено: Obstetrix Medical Group
Наложение серкляжа для предотвращения преждевременных родов у женщин с предлежанием плаценты — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — сравнить роль серкляжа шейки матки и выжидательной тактики у женщин с полным предлежанием плаценты (≥ 10 мм над внутренним зевом) с укорочением длины шейки матки (≥ 10 мм и ≤ 30 мм) между 18 нед и 26 нед беременности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение крупного многоцентрового рандомизированного исследования, сравнивающего роль серкляжа шейки матки и выжидательную тактику у женщин с предлежанием плаценты и укорочением шейки матки (≥ 10 мм и ≤ 30 мм) между 18 нед и 26 нед гестации.
Кроме того, будет выяснена роль фетального фибронектина (fFN) в прогнозировании преждевременных родов и кровотечения.
Гипотеза состоит в том, что наложение серкляжа на шейку матки между 18 нед и 26 нед у пациенток с короткой шейкой матки и полным предлежанием плаценты снизит частоту преждевременных родов по сравнению с выжидательной тактикой.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность в возрасте ≥ 18 лет
- GA с 18w0d по 26w0d включительно на момент регистрации
- Документация о полном предлежании плаценты (≥ 10 мм над внутренним зевом)
- Соглашается участвовать в испытании и подписывает/датирует форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Противопоказания к выжидательной тактике (т. активные роды, неудовлетворительная частота сердечных сокращений плода (NRFHR), внутриутробная гибель плода (IUFD), неконтролируемое кровотечение)
- Состояние плода может вызвать серьезную неонатальную заболеваемость независимо от гестационного возраста (например, водянка, вирусные инфекции плода, пороки развития плода, которые могут потребовать хирургического вмешательства, такие как гидроцефалия, дефекты нервной трубки, пороки сердца, дефекты брюшной стенки)
- Известная аномалия матки на момент регистрации
- История двух или более кесаревых сечений в анамнезе
- Подозрение на приращение, приращение или приращение плаценты на УЗИ при поступлении
- Шейный серкляж присутствует на момент регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Размещение шейного серкляжа
Серкляж на шейку матки должен быть помещен в стационар в течение 24–72 часов после назначения в эту группу лечения.
|
Хирургическое размещение серкляжа шейки матки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Выжидательная тактика
Участники, назначенные в группу выжидательного ведения, будут находиться под наблюдением своего врача и управляться в соответствии со стандартным ведением, которое включает:
|
Участники, назначенные в группу выжидательного ведения, будут находиться под наблюдением своего врача и управляться в соответствии со стандартным ведением, которое включает:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст (ГВ) при рождении
Временное ограничение: измерение проводится в первые 23 часа после рождения.
|
Гестационный возраст (ГВ) ребенка, отмеченный при рождении
|
измерение проводится в первые 23 часа после рождения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: измеряется в течение 1-2 дней после рождения
|
Измерение массы тела новорожденного в течение 1-2 дней после рождения.
|
измеряется в течение 1-2 дней после рождения
|
|
Необходимость замены продукта материнской крови
Временное ограничение: измеряется с момента включения участника в исследование и до 30 дней после родов (примерно 40 недель).
|
Потребность матери в замене препаратами крови, такими как свежезамороженная плазма.
|
измеряется с момента включения участника в исследование и до 30 дней после родов (примерно 40 недель).
|
|
Количество участников, родивших преждевременно после кровотечения, у которых был положительный тест на fFN.
Временное ограничение: измеряется при доставке
|
Измерьте общее количество пациентов (участников), родивших преждевременно в результате кровотечения, у которых также был положительный тест на fFN.
|
измеряется при доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBX 0018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Размещение шейного серкляжа
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне