环扎术预防前置胎盘妇女早产
2014年12月17日 更新者：Obstetrix Medical Group
放置环扎术预防前置胎盘女性早产 - 一项多中心随机对照试验
该研究的目的是比较宫颈环扎术与期待治疗在妊娠 18 周至 26 周期间宫颈长度缩短（≥ 10 毫米和 ≤ 30 毫米）的完全性前置胎盘（内口≥ 10 毫米）女性中的作用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是进行一项大型多中心随机试验，比较宫颈环扎术与期待治疗在妊娠 18 周至 26 周期间宫颈长度缩短（≥ 10mm 和 ≤ 30mm）的前置胎盘女性中的作用。
此外，还将阐明胎儿纤连蛋白 (fFN) 在预测早产和出血方面的作用。
假设是在 18w0d 到 26w0d 之间对短宫颈和完全性前置胎盘患者进行宫颈环扎术与期待治疗这些患者相比会减少早产。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠，≥ 18 岁
- GA 18w0d to 26w0d inclusive @ time of enrollment
- 完全性前置胎盘的记录（内口≥ 10mm）
- 同意参加试验并在知情同意书上签名/注明日期。
排除标准：
- 期待治疗的禁忌症（即 活跃分娩、胎心率不稳定 (NRFHR)、胎儿宫内死亡 (IUFD)、无法控制的出血）
- 胎儿状况可能导致严重的新生儿发病率，与 GA 无关（例如 水肿、胎儿病毒感染、可能需要手术的胎儿畸形（如脑积水、神经管缺陷、心脏缺陷、腹壁缺陷）
- 入组时已知子宫异常
- 两次或多次剖宫产史
- 入组时美国疑似胎盘增生、植入或穿透
- 入组时存在宫颈环扎术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：宫颈环扎术的放置
宫颈环扎术将在分配到该治疗组后的 24 至 72 小时内放置在住院医院环境中
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宫颈环扎术的手术放置
其他名称：
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安慰剂比较：期待管理
分配到预期管理组的参与者将由他们的医生跟随并按照标准管理进行管理，其中包括：
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分配到预期管理组的参与者将由他们的医生跟随并按照标准管理进行管理，其中包括：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生时的胎龄 (GA)
大体时间：出生后 23 小时内进行的测量。
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婴儿出生时的胎龄 (GA)
|
出生后 23 小时内进行的测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿出生体重
大体时间：出生后1-2天内测量
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新生儿出生后 1-2 天内测量出生体重。
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出生后1-2天内测量
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需要更换母血制品
大体时间：从参与者参加研究到分娩后 30 天（约 40 周）
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母亲需要更换血液制品，例如新鲜冰冻血浆。
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从参与者参加研究到分娩后 30 天（约 40 周）
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出血后早产且 fFN 测试呈阳性的参与者人数。
大体时间：交货时测量
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测量因出血而 fFN 测试也呈阳性的早产患者（参与者）总数。
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交货时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irene Stafford, MD、Obstetrix Medical Group of Tucson.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月26日
首次发布 (估计)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月17日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
宫颈环扎术的放置的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的