Cerclaje para la prevención del parto prematuro en mujeres con placenta previa
17 de diciembre de 2014 actualizado por: Obstetrix Medical Group
Colocación de cerclaje para la prevención del parto prematuro en mujeres con placenta previa: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El propósito del estudio es comparar el papel del cerclaje cervical versus el manejo expectante en mujeres con placenta previa completa (≥ 10 mm sobre el orificio interno) que presentan longitud cervical acortada (≥ 10 mm y ≤ 30 mm) entre las 18 y 26 semanas de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar un gran ensayo aleatorizado multicéntrico que compare el papel del cerclaje cervical versus el manejo expectante en mujeres con placenta previa que presentan una longitud cervical acortada (≥ 10 mm y ≤ 30 mm) entre las semanas 18 y 26 de gestación.
Además, se aclarará el papel de la fibronectina fetal (fFN) para la predicción del parto prematuro y la hemorragia.
La hipótesis es que la colocación de un cerclaje cervical entre 18w0d y 26w0d en pacientes con cuello uterino corto y placenta previa completa disminuirá el parto prematuro en comparación con el manejo expectante de estas pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único, ≥ 18 años
- GA 18w0d a 26w0d inclusive al momento de la inscripción
- Documentación de placenta previa completa (≥ 10 mm sobre el orificio interno)
- Acepta participar en el ensayo y firma/fecha un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el manejo expectante (es decir, trabajo de parto activo, frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora (NRFHR), muerte fetal intrauterina (IUFD), hemorragia no controlada)
- Condición fetal que probablemente cause morbilidad neonatal grave independiente de la EG (p. hidropesía, infecciones virales fetales, malformaciones fetales que probablemente requieran cirugía como hidrocefalia, defectos del tubo neural, defectos cardíacos, defectos de la pared abdominal)
- Anomalía uterina conocida en el momento de la inscripción
- Antecedentes de dos o más partos por cesárea anteriores
- Sospecha de placenta acumulada, increta o percreta en la ecografía en el momento de la inscripción
- Cerclaje cervical presente en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colocación de Cerclaje Cervical
El cerclaje cervical debe colocarse en un entorno hospitalario para pacientes internados dentro de las 24 a 72 horas posteriores a la asignación a este grupo de tratamiento.
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Colocación quirúrgica de un cerclaje cervical
Otros nombres:
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Comparador de placebos: La conducta expectante
Los participantes asignados al grupo de manejo expectante serán seguidos por su médico y manejados según el manejo estándar que incluye:
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Los participantes asignados al grupo de manejo expectante serán seguidos por su médico y manejados según el manejo estándar que incluye:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad gestacional (EG) al nacer
Periodo de tiempo: Medida tomada en las primeras 23 horas después del nacimiento.
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La edad gestacional (EG) del bebé anotada al nacer
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Medida tomada en las primeras 23 horas después del nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recién nacido Peso al nacer
Periodo de tiempo: medido dentro de 1-2 días después del nacimiento
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Recién nacido Medición del peso al nacer dentro de 1-2 días después del nacimiento.
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medido dentro de 1-2 días después del nacimiento
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Necesidad de reemplazo de productos de sangre materna
Periodo de tiempo: medido desde el momento en que la participante se inscribe en el estudio hasta 30 días después del parto (aproximadamente 40 semanas)
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Necesidad materna de reemplazo de productos sanguíneos como plasma fresco congelado.
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medido desde el momento en que la participante se inscribe en el estudio hasta 30 días después del parto (aproximadamente 40 semanas)
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Número de participantes que dieron a luz prematuramente después de una hemorragia que tienen una prueba de fFN positiva.
Periodo de tiempo: medido en la entrega
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Mida el número total de pacientes (participantes) que dieron a luz prematuramente como resultado de una hemorragia y que también tuvieron una prueba de fFN positiva.
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medido en la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBX 0018
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