Cerchiaggio per la prevenzione del parto pretermine nelle donne con placenta previa
17 dicembre 2014 aggiornato da: Obstetrix Medical Group
Posizionamento del cerchiaggio per la prevenzione del parto pretermine nelle donne con placenta previa - Uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lo scopo dello studio è quello di confrontare il ruolo del cerchiaggio cervicale rispetto alla gestione in attesa nelle donne con placenta previa completa (≥ 10 mm sopra l'interno del sistema operativo) che presentano una lunghezza cervicale ridotta (≥ 10 mm e ≤ 30 mm) tra 18w0d e 26w0d di gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire un ampio studio multicentrico randomizzato che confronta il ruolo del cerchiaggio cervicale rispetto alla gestione in attesa nelle donne con placenta previa che presentano una lunghezza cervicale ridotta (≥ 10 mm e ≤ 30 mm) tra 18w0d e 26w0d di gestazione.
Inoltre, sarà chiarito il ruolo della fibronectina fetale (fFN) per la predizione della nascita pretermine e dell'emorragia.
L'ipotesi è che il posizionamento di un cerchiaggio cervicale tra 18w0d e 26w0d in pazienti con cervice corta e placenta previa completa ridurrà la nascita pretermine rispetto alla gestione attesa di questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola, ≥ 18 anni
- GA da 18w0d a 26w0d inclusi al momento dell'iscrizione
- Documentazione di placenta previa completa (≥ 10 mm sopra l'orifizio interno)
- Accetta di partecipare alla sperimentazione e firma/data un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla gestione in attesa (es. travaglio attivo, frequenza cardiaca fetale non rassicurante (NRFHR), morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia incontrollata)
- Condizione fetale suscettibile di causare grave morbilità neonatale indipendente da GA (ad es. idrope, infezioni virali fetali, malformazioni fetali che possono richiedere un intervento chirurgico come idrocefalo, difetti del tubo neurale, difetti cardiaci, difetti della parete addominale)
- Anomalia uterina nota al momento dell'arruolamento
- Storia di due o più parti cesarei precedenti
- Sospetta placenta accresciuta, increta o percreta negli Stati Uniti al momento dell'arruolamento
- Cerchiaggio cervicale presente al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Posizionamento del cerchiaggio cervicale
Il cerchiaggio cervicale deve essere collocato in un ambiente ospedaliero ospedaliero entro 24-72 ore dall'assegnazione a questo gruppo di trattamento
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Posizionamento chirurgico di un cerchiaggio cervicale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gestione in attesa
I partecipanti assegnati al gruppo di gestione in attesa saranno seguiti dal proprio medico e gestiti secondo la gestione standard che include:
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I partecipanti assegnati al gruppo di gestione in attesa saranno seguiti dal proprio medico e gestiti secondo la gestione standard che include:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età gestazionale (GA) alla nascita
Lasso di tempo: misura presa nelle prime 23 ore dopo la nascita.
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L'età gestazionale (GA) del bambino annotata alla nascita
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misura presa nelle prime 23 ore dopo la nascita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: misurato entro 1-2 giorni dopo la nascita
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Misurazione del peso alla nascita del neonato entro 1-2 giorni dalla nascita.
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misurato entro 1-2 giorni dopo la nascita
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Necessità di sostituzione del prodotto del sangue materno
Lasso di tempo: misurato dal momento in cui la partecipante è arruolata nello studio fino a 30 giorni dopo il parto (circa 40 settimane)
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Bisogno materno di sostituzione di emocomponenti come il plasma fresco congelato.
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misurato dal momento in cui la partecipante è arruolata nello studio fino a 30 giorni dopo il parto (circa 40 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno partorito prematuramente a seguito di emorragia che hanno un test fFN positivo.
Lasso di tempo: misurato alla consegna
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Misurare il numero totale di pazienti (partecipanti) che hanno partorito prematuramente a causa di un'emorragia che hanno avuto anche un test fFN positivo.
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misurato alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBX 0018
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