前置胎盤の女性における早産予防のためのセルクラージュ
2014年12月17日 更新者：Obstetrix Medical Group
前置胎盤の女性における早産の予防のためのセルクラージュ配置 - 多施設無作為化対照試験
この研究の目的は、妊娠 18w0d から 26w0d の間に短縮された子宮頸管の長さ (≥ 10mm および ≤ 30mm) を呈する完全な前置胎盤 (内部 os よりも 10mm 以上) を有する女性における子宮頸部締結の役割と期待される管理を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、妊娠 18w0d と 26w0d の間に短縮された子宮頸管の長さ (≥ 10mm および ≤ 30mm) を呈する前置胎盤の女性における子宮頸管締結の役割と予期される管理を比較する大規模な多施設無作為化試験を実施することです。
さらに、早産や出血の予測における胎児フィブロネクチン (fFN) の役割を解明します。
仮説は、子宮頸部が短く、完全な前置胎盤を有する患者における 18w0d から 26w0d の子宮頸部締結術の配置は、これらの患者を期待して管理する場合と比較して、早産を減少させるというものです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠、18歳以上
- GA 18w0d ～ 26w0d @ 登録時
- -完全な前置胎盤の文書化（内部OSより10mm以上）
- -治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名/日付を記入することに同意します。
除外基準:
- -期待される管理への禁忌（すなわち 活発な分娩、安心できない胎児心拍数（NRFHR）、子宮内胎児死亡（IUFD）、制御不能な出血）
- -GAとは無関係に深刻な新生児の罹患率を引き起こす可能性が高い胎児の状態（例： 水腫、胎児ウイルス感染症、水頭症などの手術が必要な可能性が高い胎児奇形、神経管欠損症、心臓欠損症、腹壁欠損症)
- -登録時に既知の子宮異常
- 2回以上の帝王切開の既往歴
- -登録時に米国で胎盤の付着、増加、または付着が疑われる
- -登録時に存在する頸部締結
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：頸部締結術の配置
頸部セルクラージュは、この治療グループに割り当てられてから 24 ～ 72 時間以内に入院病院に配置されます。
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頸部締結の外科的配置
他の名前：
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プラセボコンパレーター：期待される管理
期待される管理グループに割り当てられた参加者は、医師がフォローし、以下を含む標準的な管理に従って管理されます。
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期待される管理グループに割り当てられた参加者は、医師がフォローし、以下を含む標準的な管理に従って管理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の在胎週数 (GA)
時間枠：生後23時間以内に測定。
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出生時に記録された赤ちゃんの在胎週数 (GA)
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生後23時間以内に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の体重
時間枠：生後1～2日以内に測定
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生後1～2日以内の新生児体重測定。
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生後1～2日以内に測定
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母体血液製剤の交換の必要性
時間枠：参加者が研究に登録された時点から出産後 30 日までの期間 (約 40 週間)
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新鮮凍結血漿などの血液製剤の代替品に対する母体の必要性。
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参加者が研究に登録された時点から出産後 30 日までの期間 (約 40 週間)
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FFNテストが陽性で、出血後に早産した参加者の数。
時間枠：配達時に測定
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また、fFN テストが陽性であった出血の結果として時期尚早に配信された患者 (参加者) の総数を測定します。
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配達時に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Irene Stafford, MD、Obstetrix Medical Group of Tucson.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月17日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。