- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01442415
Vikings Fitness Playbook: Perhepohjainen elämäntapamuutosohjelma ylipainoisille ja lihaville nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän havaitsemisen ja hoidon edistyminen viime vuosikymmeninä on johtanut syöpädiagnoosin saaneiden lasten ja nuorten eloonjäämisasteiden huomattavaan lisääntymiseen. Tämän seurauksena CCS:n määrä on kasvanut ja jatkaa kasvuaan. Valitettavasti useiden fysiologisten järjestelmien vaurioituminen tapahtuu usein, kun käytetään monia näistä tehokkaista, mutta myrkyllisistä syöpähoidoista. Erityisesti säteilyn ja kemoterapian uskotaan edistävän liikalihavuudelle, ateroskleroosille ja heikentyneelle glukoosiaineenvaihdunnalle suotuisaa ympäristöä. Tarkemmin sanottuna CCS:n kardiometaboliselle riskitekijäprofiilille on tunnusomaista vatsan lihavuus, dyslipidemia, verenpainetauti ja heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta/insuliiniresistenssi. Liiallinen rasvaisuus murrosiässä ja nuorena aikuisena, jopa muuten terveillä henkilöillä, joilla ei ole ollut syöpää, liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien ja T2DM:n riskiin. Lisäksi pitkittäistiedot viittaavat tasaisesti lihavuuteen varhaisessa iässä, koska se on vahva ennustaja tulevaisuuden riskitekijöiden klustereille ja verisuonihäiriöille myöhemmässä aikuisiässä. Siksi liikalihavuus murrosiässä ja nuorena aikuisena, jopa niillä, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää, liittyy suuresti lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien ja T2DM:n riskiin. Riski kasvaa todennäköisesti entisestään, kun syövästä selviytymisen yhteydessä esiintyy lihavuutta.
Elintapamuutos on suositeltava tapa vähentää sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja T2DM:n kehittymisriskiä CCS:ssä. Tällä alalla on kuitenkin tehty vain vähän tutkimuksia, eikä missään ole arvioitu useita fysiologisia tuloksia. Lisäksi missään tutkimuksissa ei ole arvioitu vastetta elämäntapamuutokseen ylipainoisessa/lihavassa CCS:ssä verrattuna ylipainoiseen/lihavaan ei-CCS:ään. On mahdollista, että koska syöpähoidot ovat vastuussa CCS:n lisääntyneestä riskistä (eikä välttämättä käyttäytymistottumuksista), CCS voi reagoida vähemmän suotuisasti elämäntapojen muutoksiin verrattuna ylipainoiseen/lihavaan ei-CCS:ään. Siksi tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida 10 viikon perhepohjaisen elämäntapamuutosohjelman vaikutusta sydän- ja verisuoni- ja aineenvaihduntaterveyteen ylipainoisilla ja lihavilla lapsilla, jotka ovat selvinneet kaikista lapsuusiän syövistä sekä ylipainoisista ja lihavista lapsista, joilla on ei ollut syöpää.
ERITYISET TAVOITTEET
Tässä pilottitutkimuksessa käsitellään seuraavia erityistavoitteita:
Arvioi 10 viikon perhepohjaisen elämäntapamuutosohjelman vaikutusta fyysiseen kuntoon ylipainoisilla/lihavilla lapsilla, jotka ovat selvinneet lapsuuden syövästä, ja ylipainoisilla/lihavilla lapsilla, joilla ei ole ollut syöpää.
Oletamme, että verrattuna ylipainoisiin/lihaviin ei-CCS-lapsiin, ylipainoisilla/lihavilla CCS:illä, jotka osallistuvat 10 viikon perhepohjaiseen elämäntapamuutosohjelmaan, V02-huippu on heikentynyt.
- Arvioi 10 viikon perhepohjaisen elämäntapamuutosohjelman vaikutusta painoon, vyötärön ympärysmittaan, verenpaineeseen, lipideihin, valtimoiden terveyteen ja elämänlaatuun ylipainoisilla/lihavilla lapsilla, jotka ovat selvinneet lapsuuden syövästä ja ylipainoisista/lihavia lapsista, joilla on ei ollut syöpää.
Oletamme, että verrattuna ylipainoisiin/lihaviin ei-CCS-lapsiin, ylipainoisilla/lihavilla CCS:illä, jotka osallistuvat 10 viikon perhepohjaiseen elämäntapamuutosohjelmaan, on heikentynyt painon, vyötärön ympärysmitan, verenpaineen, lipidien, valtimoiden terveyden ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsuuden syövästä selvinnyt ≥5 vuotta (N = 24) eikä hänellä ole ollut lapsuuden syöpää (N = 24)
- Ikä 8-16 vuotta suostumushetkellä
- BMI ≥ 85. prosenttipiste tai vyötärön ympärysmitta ≥ 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoitus/fyysinen aktiivisuus vasta-aiheinen
- Uuden lääkehoidon aloittaminen viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö (3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta)
- Painonpudotusleikkauksen historia
- Lihavuus geneettisestä syystä (esim. Prader-Willi)
- Keskushermostovaurio tai vakava neurologinen vajaatoiminta
- Tunnettu systolinen tai diastolinen toimintahäiriö tai sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Elämäntyylimuutos
Viikoittainen 2 tunnin opintojakso 10 viikon ajan; jokainen istunto sisältää tunnin fyysistä toimintaa ja tunnin ravitsemusneuvontaa
|
Viikoittaiset elämäntapamuutosistunnot, mukaan lukien ravitsemusneuvonta ja fyysinen aktiivisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huipussa VO2 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Fyysisen kuntotason muutos
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI:ssä 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutos kehon massaindeksissä
|
10 viikkoa
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1104M98872
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .