Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vikings Fitness Playbook: een op het gezin gebaseerd levensstijlaanpassingsprogramma voor jongeren met overgewicht en obesitas

22 oktober 2012 bijgewerkt door: University of Minnesota
Overlevenden van kinderkanker (CCS) zijn vatbaar voor het ontwikkelen van obesitas en lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten en diabetes type 2 in vergelijking met de algemene pediatrische populatie. Er zijn maar weinig onderzoeken naar leefstijlaanpassing uitgevoerd bij CCS met overgewicht/obesitas en het is onduidelijk of CCS op vergelijkbare wijze reageert op leefstijlaanpassing in vergelijking met personen met overgewicht/obesitas die geen kanker hebben gehad (niet-CCS). We stellen een 3-jarige pilotstudie voor die elk jaar in september afzonderlijke cohorten van CCS met overgewicht/obesitas en niet-CCS met overgewicht/obesitas zal inschrijven in een gezinsgebaseerd programma voor het aanpassen van de levensstijl, bestaande uit wekelijkse sessies aan de Universiteit van Minnesota. Het doel van het programma zal zijn om verbeterde fysieke fitheid, gewichtsbeheersing, hartgezondheid en kwaliteit van leven te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in de opsporing en behandeling van kanker in de afgelopen decennia heeft geleid tot een duidelijke toename van de overlevingskansen bij kinderen en adolescenten met de diagnose kanker. Als gevolg hiervan is het aantal CCS enorm gegroeid en blijft het groeien. Helaas treedt schade aan meerdere fysiologische systemen vaak op wanneer veel van deze effectieve, maar toxische, kankertherapieën worden gebruikt. In het bijzonder wordt gedacht dat bestraling en chemotherapie een omgeving bevorderen die gunstig is voor obesitas, atherosclerose en een verstoord glucosemetabolisme. Meer in het bijzonder wordt het cardiometabole risicofactorprofiel bij CCS gekenmerkt door abdominale obesitas, dyslipidemie, hypertensie en een verstoord glucosemetabolisme/insulineresistentie. Overmatige vetzucht tijdens de adolescentie en jongvolwassenheid, zelfs bij verder gezonde personen die geen kanker hebben gehad, wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op HVZ en T2DM. Bovendien impliceren longitudinale gegevens uniform obesitas op jonge leeftijd als een sterke voorspeller van toekomstige clustering van risicofactoren en vasculaire afwijkingen op latere leeftijd. Obesitas in de adolescentie en jongvolwassenheid, zelfs bij mensen zonder een voorgeschiedenis van kanker, wordt daarom geassocieerd met een sterk verhoogd risico op HVZ en T2DM. Het risico wordt waarschijnlijk nog groter wanneer obesitas aanwezig is in de context van het overleven van kanker.

Aanpassing van levensstijl is de voorkeursbenadering voor het verminderen van het risico op het ontwikkelen van HVZ en T2DM bij CCS. Er zijn echter weinig onderzoeken op dit gebied uitgevoerd en geen enkele heeft meerdere fysiologische uitkomsten beoordeeld. Bovendien hebben geen studies de respons op levensstijlverandering bij CCS met overgewicht/obesitas vs. niet-CCS met overgewicht/obesitas geëvalueerd. Het is mogelijk dat, omdat de kankertherapieën verantwoordelijk zijn voor het verhoogde risico bij CCS (en niet noodzakelijkerwijs gedragsgewoonten), CCS minder gunstig kan reageren op veranderingen in levensstijl in vergelijking met niet-CCS met overgewicht/obesitas. Daarom zal het doel van deze pilootstudie zijn om het effect te evalueren van een 10 weken durend gezinsprogramma voor het aanpassen van de levensstijl op de cardiovasculaire en metabole gezondheid bij kinderen met overgewicht en obesitas die alle vormen van kinderkanker hebben overleefd, en bij kinderen met overgewicht en obesitas die geen kanker gehad.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

De volgende specifieke doelen zullen in deze pilootstudie aan de orde komen:

  1. Evalueer het effect van een 10 weken durend gezinsprogramma voor het aanpassen van de levensstijl op de fysieke fitheid van kinderen met overgewicht/obesitas die kinderkanker hebben overleefd en kinderen met overgewicht/obesitas die geen kanker hebben gehad.

    Onze hypothese is dat, in vergelijking met niet-CCS-kinderen met overgewicht/obesitas, CCS met overgewicht/obesitas die deelnemen aan een 10 weken durend gezinsprogramma voor het aanpassen van de levensstijl, een verzwakte verbetering zal hebben in piek V02.

  2. Evalueer het effect van een 10 weken durend gezinsprogramma voor het aanpassen van de levensstijl op het lichaamsgewicht, de middelomtrek, bloeddruk, lipiden, de gezondheid van de bloedvaten en de kwaliteit van leven bij kinderen met overgewicht/obesitas die kinderkanker hebben overleefd en kinderen met overgewicht/obesitas die kanker hebben overleefd geen kanker gehad.

Onze hypothese is dat in vergelijking met kinderen met overgewicht/obesitas die geen CCS hebben, CCS met overgewicht/obesitas die deelnemen aan een 10 weken durend gezinsprogramma om hun levensstijl aan te passen, de verbeteringen in lichaamsgewicht, middelomtrek, bloeddruk, lipiden, arteriële gezondheid en kwaliteit van het leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevende van kinderkanker gedurende ≥5 jaar (N = 24) en geen voorgeschiedenis van kinderkanker (N = 24)
  • Leeftijd 8-16 jaar oud op het moment van toestemming
  • BMI ≥ 85e percentiel of middelomtrek ≥ 85e percentiel voor leeftijd en geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • Oefening/lichamelijke activiteit gecontra-indiceerd
  • Start van een nieuwe medicamenteuze therapie binnen de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Huidig ​​(binnen 3 maanden na aanvang van de studie) gebruik van afslankmedicatie(s)
  • Geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies
  • Obesitas door een genetische oorzaak (bijv. Prader-Willi)
  • Verwonding van het centrale zenuwstelsel of ernstige neurologische stoornissen
  • Bekende systolische of diastolische disfunctie of hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Wijziging van levensstijl
Wekelijkse studiesessies van 2 uur gedurende 10 weken; elke sessie omvat een uur lichaamsbeweging en een uur voedingsadvies
Wekelijkse sessies voor aanpassing van levensstijl, inclusief voedingsadvies en lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piek VO2 na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in niveau van fysieke fitheid
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in body mass index
10 weken
Verandering in systolische bloeddruk na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Verandering in tailleomtrek na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1104M98872

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren