- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01442415
Vikings Fitness Playbook: een op het gezin gebaseerd levensstijlaanpassingsprogramma voor jongeren met overgewicht en obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitgang in de opsporing en behandeling van kanker in de afgelopen decennia heeft geleid tot een duidelijke toename van de overlevingskansen bij kinderen en adolescenten met de diagnose kanker. Als gevolg hiervan is het aantal CCS enorm gegroeid en blijft het groeien. Helaas treedt schade aan meerdere fysiologische systemen vaak op wanneer veel van deze effectieve, maar toxische, kankertherapieën worden gebruikt. In het bijzonder wordt gedacht dat bestraling en chemotherapie een omgeving bevorderen die gunstig is voor obesitas, atherosclerose en een verstoord glucosemetabolisme. Meer in het bijzonder wordt het cardiometabole risicofactorprofiel bij CCS gekenmerkt door abdominale obesitas, dyslipidemie, hypertensie en een verstoord glucosemetabolisme/insulineresistentie. Overmatige vetzucht tijdens de adolescentie en jongvolwassenheid, zelfs bij verder gezonde personen die geen kanker hebben gehad, wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op HVZ en T2DM. Bovendien impliceren longitudinale gegevens uniform obesitas op jonge leeftijd als een sterke voorspeller van toekomstige clustering van risicofactoren en vasculaire afwijkingen op latere leeftijd. Obesitas in de adolescentie en jongvolwassenheid, zelfs bij mensen zonder een voorgeschiedenis van kanker, wordt daarom geassocieerd met een sterk verhoogd risico op HVZ en T2DM. Het risico wordt waarschijnlijk nog groter wanneer obesitas aanwezig is in de context van het overleven van kanker.
Aanpassing van levensstijl is de voorkeursbenadering voor het verminderen van het risico op het ontwikkelen van HVZ en T2DM bij CCS. Er zijn echter weinig onderzoeken op dit gebied uitgevoerd en geen enkele heeft meerdere fysiologische uitkomsten beoordeeld. Bovendien hebben geen studies de respons op levensstijlverandering bij CCS met overgewicht/obesitas vs. niet-CCS met overgewicht/obesitas geëvalueerd. Het is mogelijk dat, omdat de kankertherapieën verantwoordelijk zijn voor het verhoogde risico bij CCS (en niet noodzakelijkerwijs gedragsgewoonten), CCS minder gunstig kan reageren op veranderingen in levensstijl in vergelijking met niet-CCS met overgewicht/obesitas. Daarom zal het doel van deze pilootstudie zijn om het effect te evalueren van een 10 weken durend gezinsprogramma voor het aanpassen van de levensstijl op de cardiovasculaire en metabole gezondheid bij kinderen met overgewicht en obesitas die alle vormen van kinderkanker hebben overleefd, en bij kinderen met overgewicht en obesitas die geen kanker gehad.
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN
De volgende specifieke doelen zullen in deze pilootstudie aan de orde komen:
Evalueer het effect van een 10 weken durend gezinsprogramma voor het aanpassen van de levensstijl op de fysieke fitheid van kinderen met overgewicht/obesitas die kinderkanker hebben overleefd en kinderen met overgewicht/obesitas die geen kanker hebben gehad.
Onze hypothese is dat, in vergelijking met niet-CCS-kinderen met overgewicht/obesitas, CCS met overgewicht/obesitas die deelnemen aan een 10 weken durend gezinsprogramma voor het aanpassen van de levensstijl, een verzwakte verbetering zal hebben in piek V02.
- Evalueer het effect van een 10 weken durend gezinsprogramma voor het aanpassen van de levensstijl op het lichaamsgewicht, de middelomtrek, bloeddruk, lipiden, de gezondheid van de bloedvaten en de kwaliteit van leven bij kinderen met overgewicht/obesitas die kinderkanker hebben overleefd en kinderen met overgewicht/obesitas die kanker hebben overleefd geen kanker gehad.
Onze hypothese is dat in vergelijking met kinderen met overgewicht/obesitas die geen CCS hebben, CCS met overgewicht/obesitas die deelnemen aan een 10 weken durend gezinsprogramma om hun levensstijl aan te passen, de verbeteringen in lichaamsgewicht, middelomtrek, bloeddruk, lipiden, arteriële gezondheid en kwaliteit van het leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevende van kinderkanker gedurende ≥5 jaar (N = 24) en geen voorgeschiedenis van kinderkanker (N = 24)
- Leeftijd 8-16 jaar oud op het moment van toestemming
- BMI ≥ 85e percentiel of middelomtrek ≥ 85e percentiel voor leeftijd en geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Oefening/lichamelijke activiteit gecontra-indiceerd
- Start van een nieuwe medicamenteuze therapie binnen de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
- Huidig (binnen 3 maanden na aanvang van de studie) gebruik van afslankmedicatie(s)
- Geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies
- Obesitas door een genetische oorzaak (bijv. Prader-Willi)
- Verwonding van het centrale zenuwstelsel of ernstige neurologische stoornissen
- Bekende systolische of diastolische disfunctie of hartfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Wijziging van levensstijl
Wekelijkse studiesessies van 2 uur gedurende 10 weken; elke sessie omvat een uur lichaamsbeweging en een uur voedingsadvies
|
Wekelijkse sessies voor aanpassing van levensstijl, inclusief voedingsadvies en lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piek VO2 na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering in niveau van fysieke fitheid
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering in body mass index
|
10 weken
|
|
Verandering in systolische bloeddruk na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Verandering in tailleomtrek na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1104M98872
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .