Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vikings Fitness Playbook: un programa de modificación del estilo de vida basado en la familia para jóvenes obesos y con sobrepeso

22 de octubre de 2012 actualizado por: University of Minnesota
Los sobrevivientes de cáncer infantil (CCS) son propensos a desarrollar obesidad y tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares y diabetes tipo 2 en comparación con la población pediátrica general. Se han realizado pocos ensayos de modificación del estilo de vida en CCS con sobrepeso/obesidad y no está claro si CCS responde de manera similar a la modificación del estilo de vida en comparación con las personas con sobrepeso/obesidad que no han tenido cáncer (no CCS). Proponemos un estudio piloto de 3 años que inscribirá cohortes separadas de CCS con sobrepeso/obesidad y no CCS con sobrepeso/obesidad cada septiembre en un programa de modificación del estilo de vida basado en la familia que consiste en sesiones semanales en la Universidad de Minnesota. El objetivo del programa será facilitar la mejora de la condición física, el control del peso, la salud del corazón y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los avances en la detección y el tratamiento del cáncer en las últimas décadas han llevado a un marcado aumento en las tasas de supervivencia en niños y adolescentes diagnosticados con cáncer. Como resultado, el número de CCS ha florecido y sigue creciendo. Desafortunadamente, el daño a múltiples sistemas fisiológicos a menudo ocurre cuando se usan muchas de estas terapias contra el cáncer efectivas, aunque tóxicas. En particular, se cree que la radiación y la quimioterapia promueven un entorno favorable para la obesidad, la aterosclerosis y el metabolismo alterado de la glucosa. Más específicamente, el perfil de factores de riesgo cardiometabólico en CCS se caracteriza por obesidad abdominal, dislipidemia, hipertensión y alteración del metabolismo de la glucosa/resistencia a la insulina. El exceso de adiposidad en la adolescencia y la edad adulta temprana, incluso en personas por lo demás sanas que no han tenido cáncer, se asocia con un mayor riesgo de CVD y T2DM. Además, los datos longitudinales implican uniformemente la obesidad en las primeras etapas de la vida como un fuerte predictor de la agrupación de factores de riesgo futuros y anomalías vasculares en la edad adulta posterior. Por lo tanto, la obesidad en la adolescencia y la edad adulta temprana, incluso en aquellos sin antecedentes de cáncer, se asocia con un riesgo mucho mayor de ECV y DM2. Es probable que el riesgo se agrave aún más cuando la obesidad está presente en el contexto de la supervivencia al cáncer.

La modificación del estilo de vida es el enfoque preferido para reducir el riesgo de desarrollar CVD y T2DM en CCS. Sin embargo, se han realizado pocos estudios en esta área y ninguno ha evaluado múltiples resultados fisiológicos. Además, ningún estudio ha evaluado la respuesta a la modificación del estilo de vida en CCS con sobrepeso/obesidad frente a no CCS con sobrepeso/obesidad. Es posible que debido a que las terapias contra el cáncer son responsables del aumento del riesgo en CCS (y no necesariamente en los hábitos conductuales), CCS puede responder de manera menos favorable a la modificación del estilo de vida en comparación con el sobrepeso/obesidad sin CCS. Por lo tanto, el propósito de este estudio piloto será evaluar el efecto de un programa de modificación del estilo de vida basado en la familia de 10 semanas sobre la salud cardiovascular y metabólica en niños con sobrepeso y obesos que han sobrevivido a cánceres infantiles de todo tipo y niños con sobrepeso y obesos que tienen no tenía cáncer.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

En este estudio piloto se abordarán los siguientes objetivos específicos:

  1. Evaluar el efecto de un programa de modificación del estilo de vida basado en la familia de 10 semanas sobre la aptitud física en niños con sobrepeso/obesidad que han sobrevivido al cáncer infantil y niños con sobrepeso/obesidad que no han tenido cáncer.

    Nuestra hipótesis es que, en comparación con los niños con sobrepeso/obesidad que no tienen CCS, los niños con sobrepeso/obesidad con CCS que participan en un programa de modificación del estilo de vida basado en la familia de 10 semanas tendrán una mejora atenuada en el V02 máximo.

  2. Evaluar el efecto de un programa de modificación del estilo de vida basado en la familia de 10 semanas sobre el peso corporal, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, los lípidos, la salud de las arterias y la calidad de vida en niños con sobrepeso/obesidad que han sobrevivido al cáncer infantil y niños con sobrepeso/obesidad que han no tenía cáncer.

Nuestra hipótesis es que, en comparación con los niños con sobrepeso/obesidad que no tienen CCS, los niños con sobrepeso/obesidad que participan en un programa de modificación del estilo de vida basado en la familia de 10 semanas tendrán mejoras atenuadas en el peso corporal, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, los lípidos, la salud arterial y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobreviviente de cáncer infantil durante ≥5 años (N = 24) y sin antecedentes de cáncer infantil (N = 24)
  • Edad 8-16 años en el momento del consentimiento
  • IMC ≥ percentil 85 o circunferencia de cintura ≥ percentil 85 para edad y sexo

Criterio de exclusión:

  • Ejercicio/actividad física contraindicada
  • Inicio de una nueva terapia con medicamentos en los últimos 30 días antes del comienzo del estudio
  • Uso actual (dentro de los 3 meses posteriores al comienzo del estudio) de medicamentos para bajar de peso
  • Historia de la cirugía de pérdida de peso.
  • Obesidad de causa genética (p. ej., Prader-Willi)
  • Lesión del sistema nervioso central o deterioro neurológico severo
  • Disfunción sistólica o diastólica conocida o insuficiencia cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Modificación del estilo de vida
Sesiones de estudio semanales de 2 horas durante 10 semanas; cada sesión incluye una hora de actividad física y una hora de asesoramiento dietético
Sesiones semanales de modificación del estilo de vida que incluyen asesoramiento dietético y actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el VO2 pico a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semana
Cambio en el nivel de condición física
10 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el IMC a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semana
Cambio en el índice de masa corporal
10 semana
Cambio en la presión arterial sistólica a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semana
10 semana
Cambio en la circunferencia de la cintura a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semana
10 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1104M98872

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir