- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01442415
Vikings Fitness Playbook: un programa de modificación del estilo de vida basado en la familia para jóvenes obesos y con sobrepeso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en la detección y el tratamiento del cáncer en las últimas décadas han llevado a un marcado aumento en las tasas de supervivencia en niños y adolescentes diagnosticados con cáncer. Como resultado, el número de CCS ha florecido y sigue creciendo. Desafortunadamente, el daño a múltiples sistemas fisiológicos a menudo ocurre cuando se usan muchas de estas terapias contra el cáncer efectivas, aunque tóxicas. En particular, se cree que la radiación y la quimioterapia promueven un entorno favorable para la obesidad, la aterosclerosis y el metabolismo alterado de la glucosa. Más específicamente, el perfil de factores de riesgo cardiometabólico en CCS se caracteriza por obesidad abdominal, dislipidemia, hipertensión y alteración del metabolismo de la glucosa/resistencia a la insulina. El exceso de adiposidad en la adolescencia y la edad adulta temprana, incluso en personas por lo demás sanas que no han tenido cáncer, se asocia con un mayor riesgo de CVD y T2DM. Además, los datos longitudinales implican uniformemente la obesidad en las primeras etapas de la vida como un fuerte predictor de la agrupación de factores de riesgo futuros y anomalías vasculares en la edad adulta posterior. Por lo tanto, la obesidad en la adolescencia y la edad adulta temprana, incluso en aquellos sin antecedentes de cáncer, se asocia con un riesgo mucho mayor de ECV y DM2. Es probable que el riesgo se agrave aún más cuando la obesidad está presente en el contexto de la supervivencia al cáncer.
La modificación del estilo de vida es el enfoque preferido para reducir el riesgo de desarrollar CVD y T2DM en CCS. Sin embargo, se han realizado pocos estudios en esta área y ninguno ha evaluado múltiples resultados fisiológicos. Además, ningún estudio ha evaluado la respuesta a la modificación del estilo de vida en CCS con sobrepeso/obesidad frente a no CCS con sobrepeso/obesidad. Es posible que debido a que las terapias contra el cáncer son responsables del aumento del riesgo en CCS (y no necesariamente en los hábitos conductuales), CCS puede responder de manera menos favorable a la modificación del estilo de vida en comparación con el sobrepeso/obesidad sin CCS. Por lo tanto, el propósito de este estudio piloto será evaluar el efecto de un programa de modificación del estilo de vida basado en la familia de 10 semanas sobre la salud cardiovascular y metabólica en niños con sobrepeso y obesos que han sobrevivido a cánceres infantiles de todo tipo y niños con sobrepeso y obesos que tienen no tenía cáncer.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
En este estudio piloto se abordarán los siguientes objetivos específicos:
Evaluar el efecto de un programa de modificación del estilo de vida basado en la familia de 10 semanas sobre la aptitud física en niños con sobrepeso/obesidad que han sobrevivido al cáncer infantil y niños con sobrepeso/obesidad que no han tenido cáncer.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con los niños con sobrepeso/obesidad que no tienen CCS, los niños con sobrepeso/obesidad con CCS que participan en un programa de modificación del estilo de vida basado en la familia de 10 semanas tendrán una mejora atenuada en el V02 máximo.
- Evaluar el efecto de un programa de modificación del estilo de vida basado en la familia de 10 semanas sobre el peso corporal, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, los lípidos, la salud de las arterias y la calidad de vida en niños con sobrepeso/obesidad que han sobrevivido al cáncer infantil y niños con sobrepeso/obesidad que han no tenía cáncer.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con los niños con sobrepeso/obesidad que no tienen CCS, los niños con sobrepeso/obesidad que participan en un programa de modificación del estilo de vida basado en la familia de 10 semanas tendrán mejoras atenuadas en el peso corporal, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, los lípidos, la salud arterial y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobreviviente de cáncer infantil durante ≥5 años (N = 24) y sin antecedentes de cáncer infantil (N = 24)
- Edad 8-16 años en el momento del consentimiento
- IMC ≥ percentil 85 o circunferencia de cintura ≥ percentil 85 para edad y sexo
Criterio de exclusión:
- Ejercicio/actividad física contraindicada
- Inicio de una nueva terapia con medicamentos en los últimos 30 días antes del comienzo del estudio
- Uso actual (dentro de los 3 meses posteriores al comienzo del estudio) de medicamentos para bajar de peso
- Historia de la cirugía de pérdida de peso.
- Obesidad de causa genética (p. ej., Prader-Willi)
- Lesión del sistema nervioso central o deterioro neurológico severo
- Disfunción sistólica o diastólica conocida o insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Modificación del estilo de vida
Sesiones de estudio semanales de 2 horas durante 10 semanas; cada sesión incluye una hora de actividad física y una hora de asesoramiento dietético
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Sesiones semanales de modificación del estilo de vida que incluyen asesoramiento dietético y actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el VO2 pico a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semana
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Cambio en el nivel de condición física
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10 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el IMC a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semana
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Cambio en el índice de masa corporal
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10 semana
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Cambio en la presión arterial sistólica a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Cambio en la circunferencia de la cintura a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1104M98872
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