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Vikings Fitness Playbook: un programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia per giovani in sovrappeso e obesi

22 ottobre 2012 aggiornato da: University of Minnesota
I sopravvissuti al cancro infantile (CCS) sono inclini a sviluppare obesità e hanno un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2 rispetto alla popolazione pediatrica generale. Pochi studi sulla modificazione dello stile di vita sono stati condotti nella CCS sovrappeso/obesa e non è chiaro se la CCS risponda in modo simile alla modificazione dello stile di vita rispetto agli individui sovrappeso/obesi che non hanno avuto il cancro (non-CCS). Proponiamo uno studio pilota di 3 anni che arruolerà coorti separate di CCS in sovrappeso/obesi e non CCS in sovrappeso/obesi ogni settembre in un programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia composto da sessioni settimanali presso l'Università del Minnesota. L'obiettivo del programma sarà quello di facilitare il miglioramento della forma fisica, della gestione del peso, della salute del cuore e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I progressi nella diagnosi e nel trattamento del cancro negli ultimi decenni hanno portato a un marcato aumento dei tassi di sopravvivenza nei bambini e negli adolescenti con diagnosi di cancro. Di conseguenza, il numero di CCS è cresciuto e continua a crescere. Sfortunatamente, spesso si verificano danni a più sistemi fisiologici quando vengono utilizzate molte di queste terapie contro il cancro efficaci, ma tossiche. In particolare, si ritiene che le radiazioni e la chemioterapia promuovano un ambiente favorevole all'obesità, all'aterosclerosi e al metabolismo del glucosio alterato. Più specificamente, il profilo del fattore di rischio cardiometabolico nella CCS è caratterizzato da obesità addominale, dislipidemia, ipertensione e compromissione del metabolismo del glucosio/resistenza all'insulina. L'eccesso di adiposità nell'adolescenza e nella prima età adulta, anche in individui altrimenti sani che non hanno avuto il cancro, è associato ad un aumentato rischio di CVD e T2DM. Inoltre, i dati longitudinali implicano uniformemente l'obesità nelle prime fasi della vita come un forte predittore del futuro raggruppamento dei fattori di rischio e delle anomalie vascolari nella tarda età adulta. Pertanto, l'obesità nell'adolescenza e nella giovane età adulta, anche in quelli senza una storia di cancro, è associata a un rischio notevolmente aumentato di CVD e T2DM. Il rischio è probabilmente ulteriormente aggravato quando l'obesità è presente nel contesto della sopravvivenza al cancro.

La modifica dello stile di vita è l'approccio preferito per ridurre il rischio di sviluppare CVD e T2DM nella CCS. Tuttavia, sono stati condotti pochi studi in quest'area e nessuno ha valutato molteplici esiti fisiologici. Inoltre, nessuno studio ha valutato la risposta alla modifica dello stile di vita nei CCS sovrappeso/obesi rispetto ai non CCS sovrappeso/obesi. È possibile che, poiché le terapie antitumorali sono responsabili dell'aumento del rischio di CCS (e non necessariamente delle abitudini comportamentali), la CCS possa rispondere meno favorevolmente alla modifica dello stile di vita rispetto al sovrappeso/obesi non CCS. Pertanto, lo scopo di questo studio pilota sarà valutare l'effetto di un programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia di 10 settimane sulla salute cardiovascolare e metabolica nei bambini in sovrappeso e obesi che sono sopravvissuti a tumori infantili di tutti i tipi e nei bambini in sovrappeso e obesi che hanno non aveva il cancro.

OBIETTIVI SPECIFICI

In questo studio pilota saranno affrontati i seguenti obiettivi specifici:

  1. Valutare l'effetto di un programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia di 10 settimane sull'idoneità fisica nei bambini in sovrappeso/obesi che sono sopravvissuti al cancro infantile e nei bambini in sovrappeso/obesi che non hanno avuto il cancro.

    Ipotizziamo che rispetto ai bambini sovrappeso/obesi non CCS, i CCS sovrappeso/obesi che si impegnano in un programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia di 10 settimane avranno un miglioramento attenuato del picco V02.

  2. Valutare l'effetto di un programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia di 10 settimane su peso corporeo, circonferenza della vita, pressione sanguigna, lipidi, salute delle arterie e qualità della vita nei bambini in sovrappeso/obesi che sono sopravvissuti al cancro infantile e nei bambini in sovrappeso/obesi che hanno non aveva il cancro.

Ipotizziamo che rispetto ai bambini sovrappeso/obesi non CCS, i CCS sovrappeso/obesi che si impegnano in un programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia di 10 settimane avranno miglioramenti attenuati nel peso corporeo, circonferenza della vita, pressione sanguigna, lipidi, salute delle arterie e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvivenza al cancro infantile per ≥5 anni (N = 24) e nessuna storia di cancro infantile (N = 24)
  • Età 8-16 anni al momento del consenso
  • BMI ≥ 85° percentile o circonferenza vita ≥ 85° percentile per età e sesso

Criteri di esclusione:

  • Esercizio/attività fisica controindicato
  • Inizio di una nuova terapia farmacologica negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Uso corrente (entro 3 mesi dall'inizio dello studio) di farmaci per la perdita di peso
  • Storia della chirurgia per la perdita di peso
  • Obesità da una causa genetica (ad esempio, Prader-Willi)
  • Lesione del sistema nervoso centrale o grave compromissione neurologica
  • Disfunzione sistolica o diastolica nota o insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Modifica dello stile di vita
Sessioni di studio settimanali di 2 ore per 10 settimane; ogni sessione include un'ora di attività fisica e un'ora di consulenza alimentare
Sessioni settimanali di modifica dello stile di vita, tra cui consulenza dietetica e attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del VO2 di picco a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
Cambiamento del livello di forma fisica
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea
10 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Modifica della circonferenza della vita a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1104M98872

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modifica dello stile di vita

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