- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01442415
Vikings Fitness Playbook: un programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia per giovani in sovrappeso e obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I progressi nella diagnosi e nel trattamento del cancro negli ultimi decenni hanno portato a un marcato aumento dei tassi di sopravvivenza nei bambini e negli adolescenti con diagnosi di cancro. Di conseguenza, il numero di CCS è cresciuto e continua a crescere. Sfortunatamente, spesso si verificano danni a più sistemi fisiologici quando vengono utilizzate molte di queste terapie contro il cancro efficaci, ma tossiche. In particolare, si ritiene che le radiazioni e la chemioterapia promuovano un ambiente favorevole all'obesità, all'aterosclerosi e al metabolismo del glucosio alterato. Più specificamente, il profilo del fattore di rischio cardiometabolico nella CCS è caratterizzato da obesità addominale, dislipidemia, ipertensione e compromissione del metabolismo del glucosio/resistenza all'insulina. L'eccesso di adiposità nell'adolescenza e nella prima età adulta, anche in individui altrimenti sani che non hanno avuto il cancro, è associato ad un aumentato rischio di CVD e T2DM. Inoltre, i dati longitudinali implicano uniformemente l'obesità nelle prime fasi della vita come un forte predittore del futuro raggruppamento dei fattori di rischio e delle anomalie vascolari nella tarda età adulta. Pertanto, l'obesità nell'adolescenza e nella giovane età adulta, anche in quelli senza una storia di cancro, è associata a un rischio notevolmente aumentato di CVD e T2DM. Il rischio è probabilmente ulteriormente aggravato quando l'obesità è presente nel contesto della sopravvivenza al cancro.
La modifica dello stile di vita è l'approccio preferito per ridurre il rischio di sviluppare CVD e T2DM nella CCS. Tuttavia, sono stati condotti pochi studi in quest'area e nessuno ha valutato molteplici esiti fisiologici. Inoltre, nessuno studio ha valutato la risposta alla modifica dello stile di vita nei CCS sovrappeso/obesi rispetto ai non CCS sovrappeso/obesi. È possibile che, poiché le terapie antitumorali sono responsabili dell'aumento del rischio di CCS (e non necessariamente delle abitudini comportamentali), la CCS possa rispondere meno favorevolmente alla modifica dello stile di vita rispetto al sovrappeso/obesi non CCS. Pertanto, lo scopo di questo studio pilota sarà valutare l'effetto di un programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia di 10 settimane sulla salute cardiovascolare e metabolica nei bambini in sovrappeso e obesi che sono sopravvissuti a tumori infantili di tutti i tipi e nei bambini in sovrappeso e obesi che hanno non aveva il cancro.
OBIETTIVI SPECIFICI
In questo studio pilota saranno affrontati i seguenti obiettivi specifici:
Valutare l'effetto di un programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia di 10 settimane sull'idoneità fisica nei bambini in sovrappeso/obesi che sono sopravvissuti al cancro infantile e nei bambini in sovrappeso/obesi che non hanno avuto il cancro.
Ipotizziamo che rispetto ai bambini sovrappeso/obesi non CCS, i CCS sovrappeso/obesi che si impegnano in un programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia di 10 settimane avranno un miglioramento attenuato del picco V02.
- Valutare l'effetto di un programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia di 10 settimane su peso corporeo, circonferenza della vita, pressione sanguigna, lipidi, salute delle arterie e qualità della vita nei bambini in sovrappeso/obesi che sono sopravvissuti al cancro infantile e nei bambini in sovrappeso/obesi che hanno non aveva il cancro.
Ipotizziamo che rispetto ai bambini sovrappeso/obesi non CCS, i CCS sovrappeso/obesi che si impegnano in un programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia di 10 settimane avranno miglioramenti attenuati nel peso corporeo, circonferenza della vita, pressione sanguigna, lipidi, salute delle arterie e qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvivenza al cancro infantile per ≥5 anni (N = 24) e nessuna storia di cancro infantile (N = 24)
- Età 8-16 anni al momento del consenso
- BMI ≥ 85° percentile o circonferenza vita ≥ 85° percentile per età e sesso
Criteri di esclusione:
- Esercizio/attività fisica controindicato
- Inizio di una nuova terapia farmacologica negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Uso corrente (entro 3 mesi dall'inizio dello studio) di farmaci per la perdita di peso
- Storia della chirurgia per la perdita di peso
- Obesità da una causa genetica (ad esempio, Prader-Willi)
- Lesione del sistema nervoso centrale o grave compromissione neurologica
- Disfunzione sistolica o diastolica nota o insufficienza cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Modifica dello stile di vita
Sessioni di studio settimanali di 2 ore per 10 settimane; ogni sessione include un'ora di attività fisica e un'ora di consulenza alimentare
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Sessioni settimanali di modifica dello stile di vita, tra cui consulenza dietetica e attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del VO2 di picco a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
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Cambiamento del livello di forma fisica
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del BMI a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Variazione dell'indice di massa corporea
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10 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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|
Modifica della circonferenza della vita a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1104M98872
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Prove cliniche su Modifica dello stile di vita
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Western University, CanadaTerminatoAnsia | Bias attentivoCanada
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University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAttivo, non reclutante
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Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenCompletato