- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01442415
Vikings Fitness Playbook: Et familiebaseret livsstilsændringsprogram for overvægtige og fede unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremskridt inden for opdagelse og behandling af kræft i de sidste par årtier har ført til en markant stigning i overlevelsesrater hos børn og unge diagnosticeret med kræft. Som et resultat er antallet af CCS steget og fortsætter med at vokse. Desværre opstår der ofte skader på flere fysiologiske systemer, når mange af disse effektive, men alligevel giftige kræftterapier anvendes. Især menes stråling og kemoterapi at fremme et miljø, der er gunstigt for fedme, åreforkalkning og nedsat glukosemetabolisme. Mere specifikt er den kardiometabolske risikofaktorprofil i CCS karakteriseret ved abdominal fedme, dyslipidæmi, hypertension og nedsat glukosemetabolisme/insulinresistens. Overskydende fedtindhold i ungdomsårene og ung voksenalder, selv hos ellers raske personer, der ikke har haft kræft, er forbundet med øget risiko for CVD og T2DM. Desuden implicerer longitudinelle data ensartet fedme tidligt i livet som en stærk forudsigelse for fremtidig risikofaktorklyngning og vaskulære abnormiteter i senere voksenalder. Derfor er fedme i teenageårene og ung voksenalder, selv hos dem uden en historie med kræft, forbundet med stærkt øget risiko for CVD og T2DM. Risikoen forværres sandsynligvis yderligere, når fedme er til stede i forbindelse med kræftoverlevelse.
Livsstilsændring er den foretrukne tilgang til at reducere risikoen for at udvikle CVD og T2DM i CCS. Der er dog kun udført få undersøgelser på dette område, og ingen har vurderet flere fysiologiske resultater. Desuden har ingen undersøgelser evalueret responsen på livsstilsændringer hos overvægtige/fedme CCS vs. overvægtige/fedme ikke-CCS. Det er muligt, at fordi kræftbehandlingerne er ansvarlige for den øgede risiko ved CCS (og ikke nødvendigvis adfærdsvaner), kan CCS reagere mindre gunstigt på livsstilsændringer sammenlignet med overvægtige/fedme ikke-CCS. Derfor vil formålet med dette pilotstudie være at evaluere effekten af et 10-ugers familiebaseret livsstilsmodifikationsprogram på kardiovaskulær og metabolisk sundhed hos overvægtige og fede børn, der har overlevet børnekræft af alle typer og overvægtige og fede børn, der har ikke haft kræft.
SPECIFIKKE MÅL
Følgende specifikke mål vil blive behandlet i denne pilotundersøgelse:
Evaluer effekten af et 10-ugers familiebaseret livsstilsændringsprogram på fysisk kondition hos overvægtige/fede børn, der har overlevet kræft i barndommen, og overvægtige/fede børn, der ikke har haft kræft.
Vi antager, at sammenlignet med overvægtige/fede ikke-CCS-børn, vil overvægtige/fede CCS, som deltager i et 10-ugers familiebaseret livsstilsmodifikationsprogram, have en svækket forbedring i peak V02.
- Evaluer effekten af et 10-ugers familiebaseret livsstilsændringsprogram på kropsvægt, taljeomkreds, blodtryk, lipider, arteriesundhed og livskvalitet hos overvægtige/fede børn, der har overlevet kræft i barndommen og overvægtige/fede børn, der har ikke haft kræft.
Vi antager, at sammenlignet med overvægtige/fede ikke-CCS-børn, vil overvægtige/fede CCS, som deltager i et 10-ugers familiebaseret livsstilsændringsprogram, have svækkede forbedringer i kropsvægt, taljeomkreds, blodtryk, lipider, arteriesundhed og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevende af børnekræft i ≥5 år (N = 24) og ingen historie med børnekræft (N = 24)
- Alder 8-16 år på tidspunktet for samtykke
- BMI ≥ 85. percentil eller taljeomkreds ≥ 85. percentil for alder og køn
Ekskluderingskriterier:
- Motion/fysisk aktivitet kontraindiceret
- Påbegyndelse af en ny lægemiddelbehandling inden for de seneste 30 dage før studiestart
- Aktuel (inden for 3 måneder efter studiets påbegyndelse) brug af vægttabsmedicin(er)
- Historie om vægttabskirurgi
- Fedme af en genetisk årsag (f.eks. Prader-Willi)
- Beskadigelse af centralnervesystemet eller alvorlig neurologisk svækkelse
- Kendt systolisk eller diastolisk dysfunktion eller hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Livsstilsændring
Ugentlige 2 timers studiesessioner i 10 uger; hver session inkluderer en times fysisk aktivitet og en times kostvejledning
|
Ugentlige livsstilsændringssessioner inklusive kostrådgivning og fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Peak VO2 efter 10 uger
Tidsramme: 10 uge
|
Ændring i niveau af fysisk kondition
|
10 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i BMI ved 10 uger
Tidsramme: 10 uge
|
Ændring i kropsmasseindeks
|
10 uge
|
Ændring i systolisk blodtryk efter 10 uger
Tidsramme: 10 uge
|
10 uge
|
|
Ændring i taljeomkreds ved 10 uger
Tidsramme: 10 uge
|
10 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1104M98872
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstilsændring
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsIkke rekrutterer endnuDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | SeparationsangstForenede Stater, Australien, Brasilien, Israel
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel