Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vikings Fitness Playbook: Et familiebaseret livsstilsændringsprogram for overvægtige og fede unge

22. oktober 2012 opdateret af: University of Minnesota
Børnekræftoverlevere (CCS) er tilbøjelige til at udvikle fedme og har øget risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes sammenlignet med den generelle pædiatriske befolkning. Få livsstilsmodifikationsforsøg er blevet udført i overvægtige/fedme CCS, og det er uklart, om CCS reagerer på samme måde som livsstilsændringer sammenlignet med overvægtige/fede personer, der ikke har haft kræft (ikke-CCS). Vi foreslår et 3-årigt pilotstudie, der vil indskrive separate kohorter af overvægtige/fedme CCS og overvægtige/fedme ikke-CCS hver september i et familiebaseret livsstilsændringsprogram bestående af ugentlige sessioner ved University of Minnesota. Målet med programmet vil være at lette forbedret fysisk kondition, vægtkontrol, hjertesundhed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for opdagelse og behandling af kræft i de sidste par årtier har ført til en markant stigning i overlevelsesrater hos børn og unge diagnosticeret med kræft. Som et resultat er antallet af CCS steget og fortsætter med at vokse. Desværre opstår der ofte skader på flere fysiologiske systemer, når mange af disse effektive, men alligevel giftige kræftterapier anvendes. Især menes stråling og kemoterapi at fremme et miljø, der er gunstigt for fedme, åreforkalkning og nedsat glukosemetabolisme. Mere specifikt er den kardiometabolske risikofaktorprofil i CCS karakteriseret ved abdominal fedme, dyslipidæmi, hypertension og nedsat glukosemetabolisme/insulinresistens. Overskydende fedtindhold i ungdomsårene og ung voksenalder, selv hos ellers raske personer, der ikke har haft kræft, er forbundet med øget risiko for CVD og T2DM. Desuden implicerer longitudinelle data ensartet fedme tidligt i livet som en stærk forudsigelse for fremtidig risikofaktorklyngning og vaskulære abnormiteter i senere voksenalder. Derfor er fedme i teenageårene og ung voksenalder, selv hos dem uden en historie med kræft, forbundet med stærkt øget risiko for CVD og T2DM. Risikoen forværres sandsynligvis yderligere, når fedme er til stede i forbindelse med kræftoverlevelse.

Livsstilsændring er den foretrukne tilgang til at reducere risikoen for at udvikle CVD og T2DM i CCS. Der er dog kun udført få undersøgelser på dette område, og ingen har vurderet flere fysiologiske resultater. Desuden har ingen undersøgelser evalueret responsen på livsstilsændringer hos overvægtige/fedme CCS vs. overvægtige/fedme ikke-CCS. Det er muligt, at fordi kræftbehandlingerne er ansvarlige for den øgede risiko ved CCS (og ikke nødvendigvis adfærdsvaner), kan CCS reagere mindre gunstigt på livsstilsændringer sammenlignet med overvægtige/fedme ikke-CCS. Derfor vil formålet med dette pilotstudie være at evaluere effekten af ​​et 10-ugers familiebaseret livsstilsmodifikationsprogram på kardiovaskulær og metabolisk sundhed hos overvægtige og fede børn, der har overlevet børnekræft af alle typer og overvægtige og fede børn, der har ikke haft kræft.

SPECIFIKKE MÅL

Følgende specifikke mål vil blive behandlet i denne pilotundersøgelse:

  1. Evaluer effekten af ​​et 10-ugers familiebaseret livsstilsændringsprogram på fysisk kondition hos overvægtige/fede børn, der har overlevet kræft i barndommen, og overvægtige/fede børn, der ikke har haft kræft.

    Vi antager, at sammenlignet med overvægtige/fede ikke-CCS-børn, vil overvægtige/fede CCS, som deltager i et 10-ugers familiebaseret livsstilsmodifikationsprogram, have en svækket forbedring i peak V02.

  2. Evaluer effekten af ​​et 10-ugers familiebaseret livsstilsændringsprogram på kropsvægt, taljeomkreds, blodtryk, lipider, arteriesundhed og livskvalitet hos overvægtige/fede børn, der har overlevet kræft i barndommen og overvægtige/fede børn, der har ikke haft kræft.

Vi antager, at sammenlignet med overvægtige/fede ikke-CCS-børn, vil overvægtige/fede CCS, som deltager i et 10-ugers familiebaseret livsstilsændringsprogram, have svækkede forbedringer i kropsvægt, taljeomkreds, blodtryk, lipider, arteriesundhed og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevende af børnekræft i ≥5 år (N = 24) og ingen historie med børnekræft (N = 24)
  • Alder 8-16 år på tidspunktet for samtykke
  • BMI ≥ 85. percentil eller taljeomkreds ≥ 85. percentil for alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  • Motion/fysisk aktivitet kontraindiceret
  • Påbegyndelse af en ny lægemiddelbehandling inden for de seneste 30 dage før studiestart
  • Aktuel (inden for 3 måneder efter studiets påbegyndelse) brug af vægttabsmedicin(er)
  • Historie om vægttabskirurgi
  • Fedme af en genetisk årsag (f.eks. Prader-Willi)
  • Beskadigelse af centralnervesystemet eller alvorlig neurologisk svækkelse
  • Kendt systolisk eller diastolisk dysfunktion eller hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Livsstilsændring
Ugentlige 2 timers studiesessioner i 10 uger; hver session inkluderer en times fysisk aktivitet og en times kostvejledning
Ugentlige livsstilsændringssessioner inklusive kostrådgivning og fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak VO2 efter 10 uger
Tidsramme: 10 uge
Ændring i niveau af fysisk kondition
10 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI ved 10 uger
Tidsramme: 10 uge
Ændring i kropsmasseindeks
10 uge
Ændring i systolisk blodtryk efter 10 uger
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Ændring i taljeomkreds ved 10 uger
Tidsramme: 10 uge
10 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (SKØN)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1104M98872

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsændring

3
Abonner