- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01442415
Vikings Fitness Playbook: Ein familienbasiertes Programm zur Änderung des Lebensstils für übergewichtige und fettleibige Jugendliche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in der Krebserkennung und -behandlung haben in den letzten Jahrzehnten zu einem deutlichen Anstieg der Überlebensraten bei Kindern und Jugendlichen mit der Diagnose Krebs geführt. Infolgedessen ist die Zahl der CCS stark gestiegen und wächst weiter. Leider kommt es häufig zu Schäden an mehreren physiologischen Systemen, wenn viele dieser wirksamen, aber toxischen Krebstherapien eingesetzt werden. Es wird angenommen, dass insbesondere Bestrahlung und Chemotherapie ein Umfeld fördern, das Fettleibigkeit, Arteriosklerose und einen gestörten Glukosestoffwechsel begünstigt. Genauer gesagt ist das kardiometabolische Risikofaktorprofil bei CCS durch abdominale Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Bluthochdruck und beeinträchtigten Glukosestoffwechsel/Insulinresistenz gekennzeichnet. Übermäßige Adipositas im Jugend- und jungen Erwachsenenalter, auch bei ansonsten gesunden Personen, die nicht an Krebs erkrankt sind, ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und T2DM verbunden. Darüber hinaus deuten Längsschnittdaten einheitlich darauf hin, dass Fettleibigkeit im frühen Lebensalter ein starker Prädiktor für die zukünftige Häufung von Risikofaktoren und Gefäßanomalien im späteren Erwachsenenalter ist. Daher ist Fettleibigkeit im Jugend- und jungen Erwachsenenalter, auch bei Personen ohne Krebsgeschichte, mit einem stark erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und T2DM verbunden. Das Risiko wird wahrscheinlich noch größer, wenn Fettleibigkeit im Zusammenhang mit dem Überleben einer Krebserkrankung auftritt.
Eine Änderung des Lebensstils ist der bevorzugte Ansatz zur Verringerung des Risikos der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und T2DM bei CCS. Allerdings wurden in diesem Bereich nur wenige Studien durchgeführt und keine hat mehrere physiologische Ergebnisse untersucht. Darüber hinaus haben keine Studien die Reaktion auf eine Änderung des Lebensstils bei übergewichtigen/fettleibigen CCS-Patienten im Vergleich zu übergewichtigen/fettleibigen Nicht-CCS-Patienten untersucht. Da die Krebstherapien für das erhöhte Risiko bei CCS verantwortlich sind (und nicht unbedingt Verhaltensgewohnheiten), ist es möglich, dass CCS im Vergleich zu übergewichtigen/fettleibigen Nicht-CCS-Patienten weniger positiv auf eine Änderung des Lebensstils reagiert. Daher besteht der Zweck dieser Pilotstudie darin, die Wirkung eines 10-wöchigen familienbasierten Programms zur Änderung des Lebensstils auf die kardiovaskuläre und metabolische Gesundheit bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern zu bewerten, die Krebserkrankungen aller Art im Kindesalter überlebt haben, sowie bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern, die dies getan haben hatte keinen Krebs.
SPEZIFISCHE ZIELE
Folgende konkrete Ziele werden in dieser Pilotstudie adressiert:
Bewerten Sie die Wirkung eines 10-wöchigen familienbasierten Programms zur Änderung des Lebensstils auf die körperliche Fitness bei übergewichtigen/fettleibigen Kindern, die Krebs im Kindesalter überlebt haben, und bei übergewichtigen/fettleibigen Kindern, die keinen Krebs hatten.
Wir gehen davon aus, dass im Vergleich zu übergewichtigen/fettleibigen Nicht-CCS-Kindern übergewichtige/fettleibige CCS-Kinder, die an einem 10-wöchigen familienbasierten Programm zur Änderung des Lebensstils teilnehmen, eine abgeschwächte Verbesserung des Spitzenwerts V02 aufweisen werden.
- Bewerten Sie die Wirkung eines 10-wöchigen familienbasierten Programms zur Änderung des Lebensstils auf Körpergewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Lipide, Arteriengesundheit und Lebensqualität bei übergewichtigen/fettleibigen Kindern, die Krebs im Kindesalter überlebt haben, und bei übergewichtigen/fettleibigen Kindern, die Krebs überlebt haben hatte keinen Krebs.
Wir gehen davon aus, dass im Vergleich zu übergewichtigen/fettleibigen Nicht-CCS-Kindern übergewichtige/fettleibige CCS-Kinder, die an einem 10-wöchigen familienbasierten Programm zur Änderung des Lebensstils teilnehmen, abgeschwächte Verbesserungen des Körpergewichts, des Taillenumfangs, des Blutdrucks, der Lipide, der Arteriengesundheit usw. aufweisen Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überlebender einer Krebserkrankung im Kindesalter seit ≥ 5 Jahren (N = 24) und keine Vorgeschichte von Krebserkrankungen im Kindesalter (N = 24)
- Alter 8–16 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- BMI ≥ 85. Perzentil oder Taillenumfang ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- Sport/körperliche Aktivität ist kontraindiziert
- Beginn einer neuen medikamentösen Therapie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn
- Aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn) Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- Geschichte der Operation zur Gewichtsreduktion
- Fettleibigkeit aus genetischer Ursache (z. B. Prader-Willi)
- Verletzung des Zentralnervensystems oder schwere neurologische Beeinträchtigung
- Bekannte systolische oder diastolische Dysfunktion oder Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Lebensstiländerung
Wöchentliche 2-stündige Lernsitzungen über 10 Wochen; Jede Sitzung beinhaltet eine Stunde körperliche Aktivität und eine Stunde Ernährungsberatung
|
Wöchentliche Sitzungen zur Änderung des Lebensstils, einschließlich Ernährungsberatung und körperlicher Aktivität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Spitzen-VO2 nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Woche
|
Veränderung der körperlichen Fitness
|
10 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des BMI nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Woche
|
Veränderung des Body-Mass-Index
|
10 Woche
|
Änderung des systolischen Blutdrucks nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Woche
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10 Woche
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Änderung des Taillenumfangs nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Woche
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10 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1104M98872
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