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Vikings Fitness Playbook: Ein familienbasiertes Programm zur Änderung des Lebensstils für übergewichtige und fettleibige Jugendliche

22. Oktober 2012 aktualisiert von: University of Minnesota
Überlebende von Krebserkrankungen im Kindesalter (Childhood Cancer Survivors, CCS) neigen dazu, Fettleibigkeit zu entwickeln und haben im Vergleich zur allgemeinen pädiatrischen Bevölkerung ein erhöhtes Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes zu erkranken. Es wurden nur wenige Studien zur Änderung des Lebensstils bei übergewichtigen/fettleibigen CCS durchgeführt und es ist unklar, ob CCS ähnlich auf eine Änderung des Lebensstils reagiert wie bei übergewichtigen/fettleibigen Personen, die keinen Krebs hatten (Nicht-CCS). Wir schlagen eine dreijährige Pilotstudie vor, in der jedes Jahr im September getrennte Kohorten von übergewichtigen/fettleibigen CCS-Patienten und übergewichtigen/fettleibigen Nicht-CCS-Patienten in ein familienbasiertes Programm zur Änderung des Lebensstils aufgenommen werden, das aus wöchentlichen Sitzungen an der University of Minnesota besteht. Ziel des Programms ist es, die körperliche Fitness, das Gewichtsmanagement, die Herzgesundheit und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der Krebserkennung und -behandlung haben in den letzten Jahrzehnten zu einem deutlichen Anstieg der Überlebensraten bei Kindern und Jugendlichen mit der Diagnose Krebs geführt. Infolgedessen ist die Zahl der CCS stark gestiegen und wächst weiter. Leider kommt es häufig zu Schäden an mehreren physiologischen Systemen, wenn viele dieser wirksamen, aber toxischen Krebstherapien eingesetzt werden. Es wird angenommen, dass insbesondere Bestrahlung und Chemotherapie ein Umfeld fördern, das Fettleibigkeit, Arteriosklerose und einen gestörten Glukosestoffwechsel begünstigt. Genauer gesagt ist das kardiometabolische Risikofaktorprofil bei CCS durch abdominale Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Bluthochdruck und beeinträchtigten Glukosestoffwechsel/Insulinresistenz gekennzeichnet. Übermäßige Adipositas im Jugend- und jungen Erwachsenenalter, auch bei ansonsten gesunden Personen, die nicht an Krebs erkrankt sind, ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und T2DM verbunden. Darüber hinaus deuten Längsschnittdaten einheitlich darauf hin, dass Fettleibigkeit im frühen Lebensalter ein starker Prädiktor für die zukünftige Häufung von Risikofaktoren und Gefäßanomalien im späteren Erwachsenenalter ist. Daher ist Fettleibigkeit im Jugend- und jungen Erwachsenenalter, auch bei Personen ohne Krebsgeschichte, mit einem stark erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und T2DM verbunden. Das Risiko wird wahrscheinlich noch größer, wenn Fettleibigkeit im Zusammenhang mit dem Überleben einer Krebserkrankung auftritt.

Eine Änderung des Lebensstils ist der bevorzugte Ansatz zur Verringerung des Risikos der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und T2DM bei CCS. Allerdings wurden in diesem Bereich nur wenige Studien durchgeführt und keine hat mehrere physiologische Ergebnisse untersucht. Darüber hinaus haben keine Studien die Reaktion auf eine Änderung des Lebensstils bei übergewichtigen/fettleibigen CCS-Patienten im Vergleich zu übergewichtigen/fettleibigen Nicht-CCS-Patienten untersucht. Da die Krebstherapien für das erhöhte Risiko bei CCS verantwortlich sind (und nicht unbedingt Verhaltensgewohnheiten), ist es möglich, dass CCS im Vergleich zu übergewichtigen/fettleibigen Nicht-CCS-Patienten weniger positiv auf eine Änderung des Lebensstils reagiert. Daher besteht der Zweck dieser Pilotstudie darin, die Wirkung eines 10-wöchigen familienbasierten Programms zur Änderung des Lebensstils auf die kardiovaskuläre und metabolische Gesundheit bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern zu bewerten, die Krebserkrankungen aller Art im Kindesalter überlebt haben, sowie bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern, die dies getan haben hatte keinen Krebs.

SPEZIFISCHE ZIELE

Folgende konkrete Ziele werden in dieser Pilotstudie adressiert:

  1. Bewerten Sie die Wirkung eines 10-wöchigen familienbasierten Programms zur Änderung des Lebensstils auf die körperliche Fitness bei übergewichtigen/fettleibigen Kindern, die Krebs im Kindesalter überlebt haben, und bei übergewichtigen/fettleibigen Kindern, die keinen Krebs hatten.

    Wir gehen davon aus, dass im Vergleich zu übergewichtigen/fettleibigen Nicht-CCS-Kindern übergewichtige/fettleibige CCS-Kinder, die an einem 10-wöchigen familienbasierten Programm zur Änderung des Lebensstils teilnehmen, eine abgeschwächte Verbesserung des Spitzenwerts V02 aufweisen werden.

  2. Bewerten Sie die Wirkung eines 10-wöchigen familienbasierten Programms zur Änderung des Lebensstils auf Körpergewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Lipide, Arteriengesundheit und Lebensqualität bei übergewichtigen/fettleibigen Kindern, die Krebs im Kindesalter überlebt haben, und bei übergewichtigen/fettleibigen Kindern, die Krebs überlebt haben hatte keinen Krebs.

Wir gehen davon aus, dass im Vergleich zu übergewichtigen/fettleibigen Nicht-CCS-Kindern übergewichtige/fettleibige CCS-Kinder, die an einem 10-wöchigen familienbasierten Programm zur Änderung des Lebensstils teilnehmen, abgeschwächte Verbesserungen des Körpergewichts, des Taillenumfangs, des Blutdrucks, der Lipide, der Arteriengesundheit usw. aufweisen Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebender einer Krebserkrankung im Kindesalter seit ≥ 5 Jahren (N = 24) und keine Vorgeschichte von Krebserkrankungen im Kindesalter (N = 24)
  • Alter 8–16 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • BMI ≥ 85. Perzentil oder Taillenumfang ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Sport/körperliche Aktivität ist kontraindiziert
  • Beginn einer neuen medikamentösen Therapie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn
  • Aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn) Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Geschichte der Operation zur Gewichtsreduktion
  • Fettleibigkeit aus genetischer Ursache (z. B. Prader-Willi)
  • Verletzung des Zentralnervensystems oder schwere neurologische Beeinträchtigung
  • Bekannte systolische oder diastolische Dysfunktion oder Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Lebensstiländerung
Wöchentliche 2-stündige Lernsitzungen über 10 Wochen; Jede Sitzung beinhaltet eine Stunde körperliche Aktivität und eine Stunde Ernährungsberatung
Wöchentliche Sitzungen zur Änderung des Lebensstils, einschließlich Ernährungsberatung und körperlicher Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spitzen-VO2 nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Woche
Veränderung der körperlichen Fitness
10 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Woche
Veränderung des Body-Mass-Index
10 Woche
Änderung des systolischen Blutdrucks nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Änderung des Taillenumfangs nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1104M98872

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Änderung des Lebensstils

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