- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01442415
Vikings Fitness Playbook : Un programme familial de modification du mode de vie pour les jeunes en surpoids et obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès réalisés dans la détection et le traitement du cancer au cours des dernières décennies ont entraîné une augmentation marquée des taux de survie chez les enfants et les adolescents diagnostiqués avec un cancer. En conséquence, le nombre de CCS a explosé et continue de croître. Malheureusement, des dommages à plusieurs systèmes physiologiques se produisent souvent lorsque bon nombre de ces thérapies anticancéreuses efficaces, mais toxiques, sont utilisées. En particulier, on pense que la radiothérapie et la chimiothérapie favorisent un environnement favorable à l'obésité, à l'athérosclérose et à l'altération du métabolisme du glucose. Plus précisément, le profil des facteurs de risque cardiométabolique dans le SCC est caractérisé par une obésité abdominale, une dyslipidémie, une hypertension et une altération du métabolisme du glucose/résistance à l'insuline. L'excès d'adiposité à l'adolescence et au début de l'âge adulte, même chez des individus par ailleurs en bonne santé qui n'ont pas eu de cancer, est associé à un risque accru de MCV et de DT2. De plus, les données longitudinales impliquent uniformément l'obésité au début de la vie comme un puissant prédicteur de futurs regroupements de facteurs de risque et d'anomalies vasculaires plus tard à l'âge adulte. Par conséquent, l'obésité à l'adolescence et au début de l'âge adulte, même chez ceux qui n'ont pas d'antécédents de cancer, est associée à un risque considérablement accru de MCV et de DT2. Le risque est probablement encore aggravé lorsque l'obésité est présente dans le contexte de la survie au cancer.
La modification du mode de vie est l'approche privilégiée pour réduire le risque de développer une MCV et un DT2 dans le SCC. Cependant, peu d'études ont été menées dans ce domaine et aucune n'a évalué plusieurs résultats physiologiques. De plus, aucune étude n'a évalué la réponse à la modification du mode de vie chez les SCC en surpoids/obèses par rapport aux SCC en surpoids/obèses. Il est possible que, parce que les thérapies contre le cancer sont responsables du risque accru de SCC (et pas nécessairement des habitudes comportementales), le SCC puisse répondre moins favorablement à la modification du mode de vie par rapport au surpoids/obésité sans SCC. Par conséquent, le but de cette étude pilote sera d'évaluer l'effet d'un programme familial de modification du mode de vie de 10 semaines sur la santé cardiovasculaire et métabolique chez les enfants en surpoids et obèses qui ont survécu à des cancers infantiles de tous types et les enfants en surpoids et obèses qui ont pas eu de cancer.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES
Les objectifs spécifiques suivants seront abordés dans cette étude pilote :
Évaluer l'effet d'un programme familial de modification du mode de vie de 10 semaines sur la condition physique des enfants en surpoids/obèses qui ont survécu à un cancer infantile et des enfants en surpoids/obèses qui n'ont pas eu de cancer.
Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux enfants non CCS en surpoids/obèses, les CCS en surpoids/obèses qui s'engagent dans un programme familial de modification du mode de vie de 10 semaines auront une amélioration atténuée du pic V02.
- Évaluer l'effet d'un programme familial de modification du mode de vie de 10 semaines sur le poids corporel, le tour de taille, la pression artérielle, les lipides, la santé des artères et la qualité de vie chez les enfants en surpoids/obèses qui ont survécu à un cancer infantile et les enfants en surpoids/obèses qui ont pas eu de cancer.
Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux enfants non SCC en surpoids/obèses, les SCC en surpoids/obèses qui s'engagent dans un programme familial de modification du mode de vie de 10 semaines auront des améliorations atténuées du poids corporel, du tour de taille, de la pression artérielle, des lipides, de la santé des artères et qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Survivant d'un cancer infantile depuis ≥ 5 ans (N = 24) et aucun antécédent de cancer infantile (N = 24)
- Âge 8-16 ans au moment du consentement
- IMC ≥ 85e centile ou tour de taille ≥ 85e centile pour l'âge et le sexe
Critère d'exclusion:
- Exercice/activité physique contre-indiqué
- Initiation d'un nouveau traitement médicamenteux au cours des 30 derniers jours avant le début de l'étude
- Utilisation actuelle (dans les 3 mois suivant le début de l'étude) de médicaments amaigrissants
- Antécédents de chirurgie bariatrique
- Obésité d'origine génétique (par exemple, Prader-Willi)
- Lésion du système nerveux central ou déficience neurologique grave
- Dysfonctionnement systolique ou diastolique ou insuffisance cardiaque connus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Modification du mode de vie
Séances d'étude hebdomadaires de 2 heures pendant 10 semaines; chaque séance comprend une heure d'activité physique et une heure de conseils diététiques
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Séances hebdomadaires de modification du mode de vie, y compris des conseils diététiques et de l'activité physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du pic de VO2 à 10 semaines
Délai: 10 semaines
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Changement de niveau de forme physique
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'IMC à 10 semaines
Délai: 10 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle
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10 semaines
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Changement de la pression artérielle systolique à 10 semaines
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Changement du tour de taille à 10 semaines
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1104M98872
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