Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vikings Fitness Playbook: A Family Based Lifestyle Modification Program for Overweight and Obese Youth

22. oktober 2012 oppdatert av: University of Minnesota
Barnekreftoverlevere (CCS) er utsatt for å utvikle fedme og har økt risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes sammenlignet med den generelle pediatriske befolkningen. Få livsstilsendringsforsøk har blitt utført i overvektige/fedme CCS, og det er uklart om CCS reagerer på samme måte som livsstilsendringer sammenlignet med overvektige/fedme individer som ikke har hatt kreft (ikke-CCS). Vi foreslår en 3-årig pilotstudie som vil registrere separate kohorter av overvektig/fedme CCS og overvekt/fedme ikke-CCS hver september i et familiebasert livsstilsendringsprogram bestående av ukentlige økter ved University of Minnesota. Målet med programmet vil være å legge til rette for forbedret fysisk form, vektkontroll, hjertehelse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen kreftoppdagelse og -behandling de siste tiårene har ført til en markant økning i overlevelsesrater hos barn og ungdom diagnostisert med kreft. Som et resultat har antallet CCS økt og fortsetter å vokse. Dessverre oppstår ofte skade på flere fysiologiske systemer når mange av disse effektive, men likevel giftige, kreftterapiene brukes. Spesielt antas stråling og kjemoterapi å fremme et miljø som er gunstig for fedme, aterosklerose og nedsatt glukosemetabolisme. Mer spesifikt er den kardiometabolske risikofaktorprofilen i CCS preget av abdominal fedme, dyslipidemi, hypertensjon og nedsatt glukosemetabolisme/insulinresistens. Overflødig fett i ungdomsårene og ung voksen alder, selv hos ellers friske individer som ikke har hatt kreft, er assosiert med økt risiko for CVD og T2DM. Videre impliserer longitudinelle data jevnt over fedme tidlig i livet som en sterk prediktor for fremtidig risikofaktorgruppering og vaskulære abnormiteter i senere voksen alder. Derfor er fedme i ungdomsårene og ung voksen alder, selv hos de uten en historie med kreft, assosiert med sterkt økt risiko for CVD og T2DM. Risikoen er sannsynligvis ytterligere forsterket når fedme er tilstede i sammenheng med kreftoverlevelse.

Livsstilsendringer er den foretrukne tilnærmingen for å redusere risikoen for å utvikle CVD og T2DM i CCS. Imidlertid har få studier blitt utført på dette området, og ingen har vurdert flere fysiologiske utfall. Videre har ingen studier evaluert responsen på livsstilsendringer hos overvektig/fedme CCS vs. overvekt/fedme ikke-CCS. Det er mulig at fordi kreftbehandlingene er ansvarlige for den økte risikoen ved CCS (og ikke nødvendigvis atferdsvaner), kan CCS reagere mindre gunstig på livsstilsendringer sammenlignet med overvektig/fedme ikke-CCS. Derfor vil formålet med denne pilotstudien være å evaluere effekten av et 10-ukers familiebasert livsstilsendringsprogram på kardiovaskulær og metabolsk helse hos overvektige og overvektige barn som har overlevd barnekreft av alle typer og overvektige og overvektige barn som har ikke hatt kreft.

SPESIFIKKE MÅL

Følgende spesifikke mål vil bli adressert i denne pilotstudien:

  1. Evaluer effekten av et 10-ukers familiebasert livsstilsendringsprogram på fysisk form hos overvektige/fedme barn som har overlevd barnekreft og overvektige/fedme barn som ikke har hatt kreft.

    Vi antar at sammenlignet med overvektige/fedme ikke-CCS-barn, vil overvektige/overvektige CCS som deltar i et 10-ukers familiebasert livsstilsmodifiseringsprogram ha en svekket forbedring i topp V02.

  2. Evaluer effekten av et 10-ukers familiebasert livsstilsendringsprogram på kroppsvekt, midjeomkrets, blodtrykk, lipider, arteriehelse og livskvalitet hos overvektige/fedme barn som har overlevd barnekreft og overvektige/fedme barn som har ikke hatt kreft.

Vi antar at sammenlignet med overvektige/fedme ikke-CCS-barn, vil overvektige/fedme CCS som deltar i et 10-ukers familiebasert livsstilsendringsprogram ha reduserte forbedringer i kroppsvekt, midjeomkrets, blodtrykk, lipider, arteriehelse og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overlevende etter barnekreft i ≥5 år (N = 24) og ingen historie med barnekreft (N = 24)
  • Alder 8-16 år på tidspunktet for samtykke
  • BMI ≥ 85. persentil eller midjeomkrets ≥ 85. persentil for alder og kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Trening/fysisk aktivitet kontraindisert
  • Oppstart av ny medikamentell behandling innen de siste 30 dagene før studiestart
  • Nåværende (innen 3 måneder etter studiestart) bruk av vekttapsmedisin(er)
  • Historie om vekttapkirurgi
  • Fedme fra en genetisk årsak (f.eks. Prader-Willi)
  • Sentralnervesystemskade eller alvorlig nevrologisk svekkelse
  • Kjent systolisk eller diastolisk dysfunksjon eller hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Livsstilsendring
Ukentlig 2 timers studieøkter i 10 uker; hver økt inkluderer én time fysisk aktivitet og én time kostholdsveiledning
Ukentlige økter med livsstilsendringer inkludert kostholdsveiledning og fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Peak VO2 ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
Endring i nivå av fysisk form
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
Endring i kroppsmasseindeks
10 uker
Endring i systolisk blodtrykk etter 10 uker
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Endring i midjeomkrets ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1104M98872

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere