- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01442415
Vikings Fitness Playbook: A Family Based Lifestyle Modification Program for Overweight and Obese Youth
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremskritt innen kreftoppdagelse og -behandling de siste tiårene har ført til en markant økning i overlevelsesrater hos barn og ungdom diagnostisert med kreft. Som et resultat har antallet CCS økt og fortsetter å vokse. Dessverre oppstår ofte skade på flere fysiologiske systemer når mange av disse effektive, men likevel giftige, kreftterapiene brukes. Spesielt antas stråling og kjemoterapi å fremme et miljø som er gunstig for fedme, aterosklerose og nedsatt glukosemetabolisme. Mer spesifikt er den kardiometabolske risikofaktorprofilen i CCS preget av abdominal fedme, dyslipidemi, hypertensjon og nedsatt glukosemetabolisme/insulinresistens. Overflødig fett i ungdomsårene og ung voksen alder, selv hos ellers friske individer som ikke har hatt kreft, er assosiert med økt risiko for CVD og T2DM. Videre impliserer longitudinelle data jevnt over fedme tidlig i livet som en sterk prediktor for fremtidig risikofaktorgruppering og vaskulære abnormiteter i senere voksen alder. Derfor er fedme i ungdomsårene og ung voksen alder, selv hos de uten en historie med kreft, assosiert med sterkt økt risiko for CVD og T2DM. Risikoen er sannsynligvis ytterligere forsterket når fedme er tilstede i sammenheng med kreftoverlevelse.
Livsstilsendringer er den foretrukne tilnærmingen for å redusere risikoen for å utvikle CVD og T2DM i CCS. Imidlertid har få studier blitt utført på dette området, og ingen har vurdert flere fysiologiske utfall. Videre har ingen studier evaluert responsen på livsstilsendringer hos overvektig/fedme CCS vs. overvekt/fedme ikke-CCS. Det er mulig at fordi kreftbehandlingene er ansvarlige for den økte risikoen ved CCS (og ikke nødvendigvis atferdsvaner), kan CCS reagere mindre gunstig på livsstilsendringer sammenlignet med overvektig/fedme ikke-CCS. Derfor vil formålet med denne pilotstudien være å evaluere effekten av et 10-ukers familiebasert livsstilsendringsprogram på kardiovaskulær og metabolsk helse hos overvektige og overvektige barn som har overlevd barnekreft av alle typer og overvektige og overvektige barn som har ikke hatt kreft.
SPESIFIKKE MÅL
Følgende spesifikke mål vil bli adressert i denne pilotstudien:
Evaluer effekten av et 10-ukers familiebasert livsstilsendringsprogram på fysisk form hos overvektige/fedme barn som har overlevd barnekreft og overvektige/fedme barn som ikke har hatt kreft.
Vi antar at sammenlignet med overvektige/fedme ikke-CCS-barn, vil overvektige/overvektige CCS som deltar i et 10-ukers familiebasert livsstilsmodifiseringsprogram ha en svekket forbedring i topp V02.
- Evaluer effekten av et 10-ukers familiebasert livsstilsendringsprogram på kroppsvekt, midjeomkrets, blodtrykk, lipider, arteriehelse og livskvalitet hos overvektige/fedme barn som har overlevd barnekreft og overvektige/fedme barn som har ikke hatt kreft.
Vi antar at sammenlignet med overvektige/fedme ikke-CCS-barn, vil overvektige/fedme CCS som deltar i et 10-ukers familiebasert livsstilsendringsprogram ha reduserte forbedringer i kroppsvekt, midjeomkrets, blodtrykk, lipider, arteriehelse og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende etter barnekreft i ≥5 år (N = 24) og ingen historie med barnekreft (N = 24)
- Alder 8-16 år på tidspunktet for samtykke
- BMI ≥ 85. persentil eller midjeomkrets ≥ 85. persentil for alder og kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Trening/fysisk aktivitet kontraindisert
- Oppstart av ny medikamentell behandling innen de siste 30 dagene før studiestart
- Nåværende (innen 3 måneder etter studiestart) bruk av vekttapsmedisin(er)
- Historie om vekttapkirurgi
- Fedme fra en genetisk årsak (f.eks. Prader-Willi)
- Sentralnervesystemskade eller alvorlig nevrologisk svekkelse
- Kjent systolisk eller diastolisk dysfunksjon eller hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Livsstilsendring
Ukentlig 2 timers studieøkter i 10 uker; hver økt inkluderer én time fysisk aktivitet og én time kostholdsveiledning
|
Ukentlige økter med livsstilsendringer inkludert kostholdsveiledning og fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Peak VO2 ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i nivå av fysisk form
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks
|
10 uker
|
|
Endring i systolisk blodtrykk etter 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Endring i midjeomkrets ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1104M98872
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .