- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01442415
Manual de Fitness da Vikings: Um Programa de Modificação do Estilo de Vida Familiar para Jovens com Sobrepeso e Obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços na detecção e tratamento do câncer nas últimas décadas levaram a um aumento acentuado nas taxas de sobrevida em crianças e adolescentes diagnosticados com câncer. Como resultado, o número de CCS aumentou e continua a crescer. Infelizmente, danos a vários sistemas fisiológicos geralmente ocorrem quando muitas dessas terapias eficazes, porém tóxicas, contra o câncer são usadas. Em particular, pensa-se que a radiação e a quimioterapia promovem um ambiente favorável à obesidade, aterosclerose e metabolismo deficiente da glicose. Mais especificamente, o perfil do fator de risco cardiometabólico na CCS é caracterizado por obesidade abdominal, dislipidemia, hipertensão e metabolismo da glicose prejudicado/resistência à insulina. O excesso de adiposidade na adolescência e na idade adulta jovem, mesmo em indivíduos saudáveis que não tiveram câncer, está associado ao aumento do risco de DCV e DM2. Além disso, os dados longitudinais implicam uniformemente a obesidade no início da vida como um forte preditor de agrupamento futuro de fatores de risco e anormalidades vasculares na idade adulta posterior. Portanto, a obesidade na adolescência e na idade adulta jovem, mesmo naqueles sem histórico de câncer, está associada a um risco muito maior de DCV e DM2. O risco é provavelmente agravado ainda mais quando a obesidade está presente no contexto de sobrevivência ao câncer.
A modificação do estilo de vida é a abordagem preferida para reduzir o risco de desenvolver DCV e DM2 na SCC. No entanto, poucos estudos foram conduzidos nesta área e nenhum avaliou múltiplos resultados fisiológicos. Além disso, nenhum estudo avaliou a resposta à modificação do estilo de vida em CCS com sobrepeso/obesidade versus não-CCS com sobrepeso/obesidade. É possível que, como as terapias contra o câncer sejam responsáveis pelo aumento do risco de CCS (e não necessariamente hábitos comportamentais), o CCS possa responder menos favoravelmente à modificação do estilo de vida em comparação com o sobrepeso/obesidade não-CCS. Portanto, o objetivo deste estudo piloto será avaliar o efeito de um programa de modificação do estilo de vida familiar de 10 semanas na saúde cardiovascular e metabólica em crianças com sobrepeso e obesas que sobreviveram a cânceres infantis de todos os tipos e crianças com sobrepeso e obesas que tiveram não teve câncer.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Os seguintes objetivos específicos serão abordados neste estudo piloto:
Avaliar o efeito de um programa de modificação do estilo de vida familiar de 10 semanas na aptidão física em crianças com sobrepeso/obesas que sobreviveram ao câncer infantil e crianças com sobrepeso/obesas que não tiveram câncer.
Nossa hipótese é que, em comparação com crianças não-CCS com sobrepeso/obesidade, CCS com sobrepeso/obesidade que se envolvem em um programa de modificação de estilo de vida familiar de 10 semanas terão uma melhora atenuada no pico de V02.
- Avaliar o efeito de um programa de modificação do estilo de vida familiar de 10 semanas sobre o peso corporal, circunferência da cintura, pressão arterial, lipídios, saúde arterial e qualidade de vida em crianças com sobrepeso/obesas que sobreviveram ao câncer infantil e crianças com sobrepeso/obesas que tiveram não teve câncer.
Nossa hipótese é que, em comparação com crianças não-CCS com sobrepeso/obesidade, CCS com sobrepeso/obesidade que se envolvem em um programa de modificação do estilo de vida familiar de 10 semanas terão melhorias atenuadas no peso corporal, circunferência da cintura, pressão arterial, lipídios, saúde arterial e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrevivente de câncer infantil por ≥5 anos (N = 24) e sem história de câncer infantil (N = 24)
- Idade de 8 a 16 anos no momento do consentimento
- IMC ≥ percentil 85 ou circunferência da cintura ≥ percentil 85 para idade e sexo
Critério de exclusão:
- Exercício/atividade física contra-indicado
- Início de uma nova terapia medicamentosa nos últimos 30 dias antes do início do estudo
- Uso atual (dentro de 3 meses do início do estudo) de medicamento(s) para perda de peso
- Histórico de cirurgia para perda de peso
- Obesidade de causa genética (por exemplo, Prader-Willi)
- Lesão do sistema nervoso central ou comprometimento neurológico grave
- Disfunção sistólica ou diastólica conhecida ou insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Modificação do estilo de vida
Sessões de estudo semanais de 2 horas por 10 semanas; cada sessão inclui uma hora de atividade física e uma hora de aconselhamento dietético
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Sessões semanais de modificação do estilo de vida, incluindo aconselhamento dietético e atividade física
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no pico de VO2 em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
Mudança no nível de condicionamento físico
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no IMC em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
Alteração no índice de massa corporal
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10 semanas
|
Mudança na pressão arterial sistólica em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Mudança na circunferência da cintura em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1104M98872
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