- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01442415
Vikings Fitness Playbook: A Family Based Lifestyle Modification Program for Overweight and Obese Youth
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Framsteg inom upptäckt och behandling av cancer under de senaste decennierna har lett till en markant ökning av överlevnaden hos barn och ungdomar som diagnostiserats med cancer. Som ett resultat har antalet CCS ökat och fortsätter att växa. Tyvärr uppstår skador på flera fysiologiska system ofta när många av dessa effektiva, men ändå giftiga, cancerterapier används. I synnerhet tros strålning och kemoterapi främja en miljö som är gynnsam för fetma, åderförkalkning och försämrad glukosmetabolism. Mer specifikt kännetecknas den kardiometabola riskfaktorprofilen i CCS av bukfetma, dyslipidemi, högt blodtryck och försämrad glukosmetabolism/insulinresistens. Överskott av fett i tonåren och ung vuxen ålder, även hos i övrigt friska individer som inte har haft cancer, är associerat med ökad risk för CVD och T2DM. Dessutom implicerar longitudinella data enhetligt fetma tidigt i livet som en stark prediktor för framtida riskfaktorkluster och vaskulära abnormiteter i senare vuxen ålder. Därför är fetma i tonåren och ung vuxen ålder, även hos dem utan en historia av cancer, associerad med en kraftigt ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och T2DM. Risken förvärras sannolikt ytterligare när fetma är närvarande i samband med canceröverlevande.
Livsstilsförändring är det föredragna tillvägagångssättet för att minska risken att utveckla hjärt-kärlsjukdom och T2DM vid CCS. Men få studier har utförts på detta område och ingen har bedömt flera fysiologiska resultat. Dessutom har inga studier utvärderat svaret på livsstilsförändringar hos överviktiga/fetma CCS jämfört med överviktiga/fetma icke-CCS. Det är möjligt att eftersom cancerterapierna är ansvariga för den ökade risken vid CCS (och inte nödvändigtvis beteendevanor), kan CCS reagera mindre gynnsamt på livsstilsförändringar jämfört med överviktiga/fetma icke-CCS. Därför kommer syftet med denna pilotstudie att vara att utvärdera effekten av ett 10-veckors familjebaserat livsstilsmodifieringsprogram på kardiovaskulär och metabolisk hälsa hos överviktiga och feta barn som har överlevt barncancer av alla slag och överviktiga och feta barn som har inte haft cancer.
SPECIFIKA MÅL
Följande specifika mål kommer att behandlas i denna pilotstudie:
Utvärdera effekten av ett 10-veckors familjebaserat livsstilsförändringsprogram på fysisk kondition hos överviktiga/feta barn som överlevt barncancer och överviktiga/feta barn som inte har haft cancer.
Vi antar att jämfört med överviktiga/fetma icke-CCS-barn, kommer överviktiga/fetma CCS som deltar i ett 10-veckors familjebaserat livsstilsmodifieringsprogram att ha en försvagad förbättring i topp V02.
- Utvärdera effekten av ett 10-veckors familjebaserat livsstilsförändringsprogram på kroppsvikt, midjemått, blodtryck, lipider, artärhälsa och livskvalitet hos överviktiga/fetma barn som har överlevt barncancer och överviktiga/fetma barn som har inte haft cancer.
Vi antar att jämfört med överviktiga/fetma icke-CCS-barn, kommer överviktiga/fetma CCS som deltar i ett 10-veckors familjebaserat livsstilsförändringsprogram att ha försvagade förbättringar i kroppsvikt, midjemått, blodtryck, lipider, artärhälsa och livskvalité.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överlevande av barncancer i ≥5 år (N = 24) och ingen historia av barncancer (N = 24)
- Ålder 8-16 år vid tidpunkten för samtycke
- BMI ≥ 85:e percentilen eller midjeomkrets ≥ 85:e percentilen för ålder och kön
Exklusions kriterier:
- Motion/fysisk aktivitet kontraindicerat
- Initiering av en ny läkemedelsbehandling inom de senaste 30 dagarna före studiestart
- Aktuell (inom 3 månader efter studiestart) användning av viktminskningsmedicin(er)
- Historia om viktminskningskirurgi
- Fetma från en genetisk orsak (t.ex. Prader-Willi)
- Skada i centrala nervsystemet eller allvarlig neurologisk funktionsnedsättning
- Känd systolisk eller diastolisk dysfunktion eller hjärtsvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Livsstilsändring
Veckovisa 2 timmars studiepass i 10 veckor; varje session inkluderar en timmes fysisk aktivitet och en timmes kostrådgivning
|
Veckovisa livsstilsförändringar inklusive kostrådgivning och fysisk aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Peak VO2 vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
Förändring i nivå av fysisk kondition
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
Förändring i body mass index
|
10 veckor
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck efter 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Förändring i midjemått vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1104M98872
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .