- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01442415
Vikings Fitness 플레이북: 과체중 및 비만 청소년을 위한 가족 기반 라이프스타일 수정 프로그램
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 암 발견 및 치료의 발전으로 암 진단을 받은 어린이 및 청소년의 생존율이 현저하게 증가했습니다. 그 결과 CCS의 수가 급증했고 계속해서 증가하고 있습니다. 불행하게도, 다수의 생리적 시스템에 대한 손상은 이러한 효과적이면서도 독성이 있는 암 치료법이 사용될 때 자주 발생합니다. 특히, 방사선과 화학요법은 비만, 죽상동맥경화증 및 포도당 대사 장애에 유리한 환경을 촉진하는 것으로 생각됩니다. 보다 구체적으로, CCS의 심장대사 위험 인자 프로파일은 복부 비만, 이상지질혈증, 고혈압 및 포도당 대사 장애/인슐린 저항성을 특징으로 합니다. 청소년기 및 청년기의 과도한 비만은 암에 걸리지 않은 건강한 개인에서도 CVD 및 T2DM의 위험 증가와 관련이 있습니다. 더욱이, 종적 데이터는 일관되게 생애 초기의 비만이 미래의 위험 인자 군집화 및 후기 성인기의 혈관 이상에 대한 강력한 예측 인자임을 의미합니다. 따라서 청소년기 및 청년기의 비만은 암 병력이 없는 경우에도 CVD 및 T2DM의 위험이 크게 증가하는 것과 관련이 있습니다. 암 생존의 맥락에서 비만이 존재할 때 위험은 더욱 복잡해질 수 있습니다.
라이프스타일 수정은 CCS에서 CVD 및 T2DM 발병 위험을 줄이기 위해 선호되는 접근 방식입니다. 그러나 이 분야에서 수행된 연구는 거의 없으며 여러 생리학적 결과를 평가한 연구도 없습니다. 또한 과체중/비만 CCS 대 과체중/비만 비CCS에서 생활방식 수정에 대한 반응을 평가한 연구는 없습니다. 암 치료법이 CCS의 위험 증가에 책임이 있기 때문에(반드시 행동 습관일 필요는 없음) CCS는 과체중/비만 비CCS에 비해 생활 방식 수정에 덜 호의적으로 반응할 수 있습니다. 따라서 본 파일럿 연구의 목적은 모든 유형의 소아암을 이겨낸 과체중 및 비만 아동과 암을 앓은 과체중 및 비만 아동을 대상으로 10주간의 가족 기반 생활 습관 개선 프로그램이 심혈관 및 대사 건강에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 암에 걸리지 않았습니다.
구체적인 목표
이 파일럿 연구에서는 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.
소아암에서 살아남은 과체중/비만 아동과 암에 걸리지 않은 과체중/비만 아동의 체력에 대한 10주간의 가족 기반 생활 방식 수정 프로그램의 효과를 평가합니다.
우리는 과체중/비만 CCS가 아닌 어린이와 비교하여 10주 가족 기반 생활 방식 수정 프로그램에 참여하는 과체중/비만 CCS가 최대 V02의 개선이 약화될 것이라고 가정합니다.
- 소아암을 이겨낸 과체중/비만 아동과 암을 앓은 과체중/비만 아동의 체중, 허리둘레, 혈압, 지질, 동맥 건강 및 삶의 질에 대한 10주 가족 기반 생활 습관 수정 프로그램의 효과를 평가합니다. 암에 걸리지 않았습니다.
우리는 과체중/비만 비 CCS 아동과 비교하여 10주 가족 기반 생활 습관 수정 프로그램에 참여하는 과체중/비만 CCS가 체중, 허리 둘레, 혈압, 지질, 동맥 건강 및 삶의 질.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5년 이상 소아암 생존자(N = 24) 및 소아암 병력 없음(N = 24)
- 동의 시점의 나이 8-16세
- 연령 및 성별에 대한 BMI ≥ 85번째 백분위수 또는 허리 둘레 ≥ 85번째 백분위수
제외 기준:
- 운동/신체 활동 금기
- 연구 시작 전 지난 30일 이내에 새로운 약물 요법의 시작
- 현재(연구 시작 3개월 이내) 체중 감량 약물 사용
- 체중 감량 수술의 역사
- 유전적 원인으로 인한 비만(예: Prader-Willi)
- 중추 신경계 손상 또는 심각한 신경 손상
- 알려진 수축기 또는 확장기 기능 장애 또는 심부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 라이프스타일 수정
10주 동안 매주 2시간 학습 세션; 각 세션에는 1시간의 신체 활동과 1시간의 식이 상담이 포함됩니다.
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식이 상담 및 신체 활동을 포함한 주간 생활 방식 수정 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차 최대 VO2 변화
기간: 10주
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체력 수준의 변화
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차 BMI 변화
기간: 10주
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체질량 지수의 변화
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10주
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10주에 수축기 혈압의 변화
기간: 10주
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10주
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10주차 허리둘레 변화
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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