- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01442415
Vikings Fitness Playbook: семейная программа изменения образа жизни для молодежи с избыточным весом и ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Достижения в области выявления и лечения рака за последние несколько десятилетий привели к заметному увеличению показателей выживаемости у детей и подростков, у которых диагностирован рак. В результате количество CCS увеличилось и продолжает расти. К сожалению, при использовании многих из этих эффективных, но токсичных методов лечения рака часто происходит повреждение нескольких физиологических систем. В частности, считается, что облучение и химиотерапия способствуют развитию среды, благоприятной для ожирения, атеросклероза и нарушения метаболизма глюкозы. В частности, профиль кардиометаболических факторов риска при СХУ характеризуется абдоминальным ожирением, дислипидемией, артериальной гипертензией и нарушением метаболизма глюкозы/резистентностью к инсулину. Избыточное ожирение в подростковом и юношеском возрасте, даже у здоровых людей, не болевших раком, связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и СД2. Более того, лонгитудинальные данные однозначно указывают на то, что ожирение в раннем возрасте является сильным предиктором будущей кластеризации факторов риска и сосудистых аномалий в более позднем взрослом возрасте. Таким образом, ожирение в подростковом и юношеском возрасте, даже у лиц, не болевших раком в анамнезе, связано со значительно повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и СД2. Риск, вероятно, еще больше усугубляется, когда ожирение присутствует в контексте выживания рака.
Модификация образа жизни является предпочтительным подходом для снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и СД2 при ХКС. Однако в этой области было проведено несколько исследований, и ни в одном из них не оценивались множественные физиологические исходы. Кроме того, ни в одном исследовании не оценивалась реакция на модификацию образа жизни у пациентов с CCS с избыточным весом/ожирением по сравнению с пациентами без CCS с избыточным весом/ожирением. Вполне возможно, что, поскольку повышенный риск при CCS обусловлена терапией рака (и не обязательно поведенческими привычками), CCS может менее благоприятно реагировать на модификацию образа жизни по сравнению с пациентами с избыточным весом/ожирением без CCS. Таким образом, целью этого пилотного исследования будет оценка влияния 10-недельной семейной программы модификации образа жизни на сердечно-сосудистое и метаболическое здоровье у детей с избыточной массой тела и ожирением, переживших детские онкологические заболевания всех типов, а также у детей с избыточной массой тела и ожирением, у которых не было рака.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ
В этом пилотном исследовании будут решаться следующие конкретные задачи:
Оценить влияние 10-недельной семейной программы изменения образа жизни на физическую форму у детей с избыточным весом/ожирением, перенесших рак в детстве, и у детей с избыточным весом/ожирением, у которых не было рака.
Мы предполагаем, что по сравнению с детьми с избыточной массой тела/ожирением, не получающими CCS, CCS с избыточной массой тела/ожирением, которые участвуют в 10-недельной семейной программе модификации образа жизни, будут иметь ослабленное улучшение на пике V02.
- Оценить влияние 10-недельной семейной программы модификации образа жизни на массу тела, окружность талии, артериальное давление, уровень липидов, здоровье артерий и качество жизни у детей с избыточным весом/ожирением, перенесших рак в детстве, и у детей с избыточным весом/ожирением, перенесших рак. не было рака.
Мы предполагаем, что по сравнению с детьми с избыточным весом/ожирением, не получающими CCS, дети с CCS с избыточным весом/ожирением, которые участвуют в 10-недельной семейной программе модификации образа жизни, будут иметь более слабое улучшение массы тела, окружности талии, артериального давления, липидов, здоровья артерий и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выживший рак у детей в течение ≥5 лет (N = 24) и отсутствие рака у детей в анамнезе (N = 24)
- Возраст 8-16 лет на момент согласия
- ИМТ ≥ 85-го процентиля или окружность талии ≥ 85-го процентиля для возраста и пола
Критерий исключения:
- Упражнения/физическая активность противопоказаны
- Начало новой лекарственной терапии в течение последних 30 дней до начала исследования
- Текущее (в течение 3 месяцев до начала исследования) использование препаратов для снижения веса
- История операции по снижению веса
- Ожирение по генетической причине (например, Прадер-Вилли)
- Травма центральной нервной системы или тяжелые неврологические нарушения
- Известная систолическая или диастолическая дисфункция или сердечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Модификация образа жизни
Еженедельные 2-часовые учебные занятия в течение 10 недель; каждое занятие включает один час физической активности и один час диетического консультирования
|
Еженедельные сеансы по изменению образа жизни, включая консультации по питанию и физической активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение пикового VO2 через 10 недель
Временное ограничение: 10 неделя
|
Изменение уровня физической подготовки
|
10 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ИМТ через 10 недель
Временное ограничение: 10 неделя
|
Изменение индекса массы тела
|
10 неделя
|
Изменение систолического артериального давления через 10 недель
Временное ограничение: 10 неделя
|
10 неделя
|
|
Изменение окружности талии через 10 недель
Временное ограничение: 10 неделя
|
10 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1104M98872
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модификация образа жизни
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета
-
Creighton UniversityЕще не набираютКачество жизни | Старение | Образ жизни, Здоровый
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.РекрутингПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Faculty Hospital AGEL SkalicaЕще не набираютПриложение обрабатывает ввод данных от пациента с язвой стопы
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты