- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01442415
Vikings Fitness Playbook: Rodzinny program modyfikacji stylu życia dla młodzieży z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępy w wykrywaniu i leczeniu nowotworów, jakie dokonały się w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat, doprowadziły do znacznego wzrostu przeżywalności dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano raka. W rezultacie liczba CCS wzrosła i nadal rośnie. Niestety, często dochodzi do uszkodzenia wielu systemów fizjologicznych, gdy stosuje się wiele z tych skutecznych, ale toksycznych terapii przeciwnowotworowych. W szczególności uważa się, że promieniowanie i chemioterapia sprzyjają powstawaniu środowiska sprzyjającego otyłości, miażdżycy tętnic i upośledzonemu metabolizmowi glukozy. Dokładniej, profil kardiometabolicznych czynników ryzyka w CCS charakteryzuje się otyłością brzuszną, dyslipidemią, nadciśnieniem i upośledzonym metabolizmem glukozy/insulinoopornością. Nadmierna otyłość w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, nawet u zdrowych osób, które nie chorowały na raka, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem CVD i T2DM. Co więcej, dane podłużne jednolicie implikują otyłość we wczesnym okresie życia jako silny predyktor przyszłego grupowania czynników ryzyka i nieprawidłowości naczyniowych w późniejszej dorosłości. Dlatego otyłość w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, nawet u osób bez raka w wywiadzie, wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem CVD i T2DM. Ryzyko jest prawdopodobnie jeszcze większe, gdy otyłość jest obecna w kontekście przeżycia raka.
Modyfikacja stylu życia jest preferowanym sposobem zmniejszania ryzyka rozwoju CVD i T2DM w CCS. Jednak przeprowadzono niewiele badań w tej dziedzinie i żadne nie oceniało wielu wyników fizjologicznych. Ponadto żadne badania nie oceniały odpowiedzi na modyfikację stylu życia osób z nadwagą/otyłością CCS w porównaniu z osobami z nadwagą/otyłością bez CCS. Możliwe, że ponieważ terapie przeciwnowotworowe są odpowiedzialne za zwiększone ryzyko CCS (i niekoniecznie nawyków behawioralnych), CCS może reagować mniej korzystnie na modyfikację stylu życia w porównaniu z osobami z nadwagą/otyłością niebędącymi CCS. Dlatego celem tego badania pilotażowego będzie ocena wpływu 10-tygodniowego rodzinnego programu modyfikacji stylu życia na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i metabolicznego u dzieci z nadwagą i otyłością, które przeżyły dziecięce nowotwory wszystkich typów oraz dzieci z nadwagą i otyłością, które nie miał raka.
SZCZEGÓLNE CELE
W tym badaniu pilotażowym zostaną omówione następujące cele szczegółowe:
Ocena wpływu 10-tygodniowego rodzinnego programu modyfikacji stylu życia na sprawność fizyczną dzieci z nadwagą/otyłych, które przeżyły raka w dzieciństwie, oraz dzieci z nadwagą/otyłych, które nie chorowały na raka.
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z dziećmi z nadwagą/otyłymi bez CCS, u dzieci z nadwagą/otyłością w CCS, które biorą udział w 10-tygodniowym rodzinnym programie modyfikacji stylu życia, uzyska się słabszą poprawę szczytowego V02.
- Ocena wpływu 10-tygodniowego rodzinnego programu modyfikacji stylu życia na masę ciała, obwód talii, ciśnienie krwi, lipidy, stan tętnic i jakość życia dzieci z nadwagą/otyłością, które przeżyły chorobę nowotworową w dzieciństwie oraz dzieci z nadwagą/otyłością, które nie miał raka.
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z dziećmi z nadwagą/otyłymi nieobjętymi CCS, u dzieci z nadwagą/otyłych CCS, które biorą udział w 10-tygodniowym rodzinnym programie modyfikacji stylu życia, nastąpi złagodzona poprawa masy ciała, obwodu talii, ciśnienia krwi, lipidów, zdrowia tętnic i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły chorobę nowotworową wieku dziecięcego przez ≥5 lat (N = 24) i bez historii choroby nowotworowej wieku dziecięcego (N = 24)
- Wiek 8-16 lat w momencie wyrażenia zgody
- BMI ≥ 85 percentyl lub obwód talii ≥ 85 percentyl dla wieku i płci
Kryteria wyłączenia:
- Ćwiczenia/aktywność fizyczna przeciwwskazane
- Rozpoczęcie nowej terapii lekowej w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Obecne (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania) stosowanie leków odchudzających
- Historia operacji odchudzania
- Otyłość uwarunkowana genetycznie (np. zespół Pradera-Williego)
- Uraz ośrodkowego układu nerwowego lub ciężkie zaburzenie neurologiczne
- Znana dysfunkcja skurczowa lub rozkurczowa lub niewydolność serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Modyfikacja stylu życia
Cotygodniowe 2-godzinne sesje nauki przez 10 tygodni; każda sesja obejmuje jedną godzinę aktywności fizycznej i jedną godzinę poradnictwa dietetycznego
|
Cotygodniowe sesje modyfikacji stylu życia, w tym doradztwo dietetyczne i aktywność fizyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego VO2 po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tydzień
|
Zmiana poziomu sprawności fizycznej
|
10 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tydzień
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
|
10 tydzień
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tydzień
|
10 tydzień
|
|
|
Zmiana obwodu talii po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tydzień
|
10 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1104M98872
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modyfikacja stylu życia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy