Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vikings Fitness Playbook: Rodzinny program modyfikacji stylu życia dla młodzieży z nadwagą i otyłością

22 października 2012 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie (CCS) są podatne na otyłość i są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy typu 2 w porównaniu z ogólną populacją dziecięcą. Przeprowadzono niewiele prób modyfikacji stylu życia u osób z nadwagą/otyłych CCS i nie jest jasne, czy CCS reaguje podobnie na modyfikację stylu życia w porównaniu z osobami z nadwagą/otyłością, które nie chorowały na raka (nie-CCS). Proponujemy 3-letnie badanie pilotażowe, które co roku we wrześniu włączy oddzielne kohorty osób z nadwagą/otyłych CCS i osób z nadwagą/otyłością bez CCS do rodzinnego programu modyfikacji stylu życia, składającego się z cotygodniowych sesji na University of Minnesota. Celem programu będzie ułatwienie poprawy sprawności fizycznej, kontroli wagi, zdrowia serca i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Postępy w wykrywaniu i leczeniu nowotworów, jakie dokonały się w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat, doprowadziły do ​​znacznego wzrostu przeżywalności dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano raka. W rezultacie liczba CCS wzrosła i nadal rośnie. Niestety, często dochodzi do uszkodzenia wielu systemów fizjologicznych, gdy stosuje się wiele z tych skutecznych, ale toksycznych terapii przeciwnowotworowych. W szczególności uważa się, że promieniowanie i chemioterapia sprzyjają powstawaniu środowiska sprzyjającego otyłości, miażdżycy tętnic i upośledzonemu metabolizmowi glukozy. Dokładniej, profil kardiometabolicznych czynników ryzyka w CCS charakteryzuje się otyłością brzuszną, dyslipidemią, nadciśnieniem i upośledzonym metabolizmem glukozy/insulinoopornością. Nadmierna otyłość w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, nawet u zdrowych osób, które nie chorowały na raka, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem CVD i T2DM. Co więcej, dane podłużne jednolicie implikują otyłość we wczesnym okresie życia jako silny predyktor przyszłego grupowania czynników ryzyka i nieprawidłowości naczyniowych w późniejszej dorosłości. Dlatego otyłość w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, nawet u osób bez raka w wywiadzie, wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem CVD i T2DM. Ryzyko jest prawdopodobnie jeszcze większe, gdy otyłość jest obecna w kontekście przeżycia raka.

Modyfikacja stylu życia jest preferowanym sposobem zmniejszania ryzyka rozwoju CVD i T2DM w CCS. Jednak przeprowadzono niewiele badań w tej dziedzinie i żadne nie oceniało wielu wyników fizjologicznych. Ponadto żadne badania nie oceniały odpowiedzi na modyfikację stylu życia osób z nadwagą/otyłością CCS w porównaniu z osobami z nadwagą/otyłością bez CCS. Możliwe, że ponieważ terapie przeciwnowotworowe są odpowiedzialne za zwiększone ryzyko CCS (i niekoniecznie nawyków behawioralnych), CCS może reagować mniej korzystnie na modyfikację stylu życia w porównaniu z osobami z nadwagą/otyłością niebędącymi CCS. Dlatego celem tego badania pilotażowego będzie ocena wpływu 10-tygodniowego rodzinnego programu modyfikacji stylu życia na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i metabolicznego u dzieci z nadwagą i otyłością, które przeżyły dziecięce nowotwory wszystkich typów oraz dzieci z nadwagą i otyłością, które nie miał raka.

SZCZEGÓLNE CELE

W tym badaniu pilotażowym zostaną omówione następujące cele szczegółowe:

  1. Ocena wpływu 10-tygodniowego rodzinnego programu modyfikacji stylu życia na sprawność fizyczną dzieci z nadwagą/otyłych, które przeżyły raka w dzieciństwie, oraz dzieci z nadwagą/otyłych, które nie chorowały na raka.

    Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z dziećmi z nadwagą/otyłymi bez CCS, u dzieci z nadwagą/otyłością w CCS, które biorą udział w 10-tygodniowym rodzinnym programie modyfikacji stylu życia, uzyska się słabszą poprawę szczytowego V02.

  2. Ocena wpływu 10-tygodniowego rodzinnego programu modyfikacji stylu życia na masę ciała, obwód talii, ciśnienie krwi, lipidy, stan tętnic i jakość życia dzieci z nadwagą/otyłością, które przeżyły chorobę nowotworową w dzieciństwie oraz dzieci z nadwagą/otyłością, które nie miał raka.

Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z dziećmi z nadwagą/otyłymi nieobjętymi CCS, u dzieci z nadwagą/otyłych CCS, które biorą udział w 10-tygodniowym rodzinnym programie modyfikacji stylu życia, nastąpi złagodzona poprawa masy ciała, obwodu talii, ciśnienia krwi, lipidów, zdrowia tętnic i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły chorobę nowotworową wieku dziecięcego przez ≥5 lat (N = 24) i bez historii choroby nowotworowej wieku dziecięcego (N = 24)
  • Wiek 8-16 lat w momencie wyrażenia zgody
  • BMI ≥ 85 percentyl lub obwód talii ≥ 85 percentyl dla wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  • Ćwiczenia/aktywność fizyczna przeciwwskazane
  • Rozpoczęcie nowej terapii lekowej w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Obecne (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania) stosowanie leków odchudzających
  • Historia operacji odchudzania
  • Otyłość uwarunkowana genetycznie (np. zespół Pradera-Williego)
  • Uraz ośrodkowego układu nerwowego lub ciężkie zaburzenie neurologiczne
  • Znana dysfunkcja skurczowa lub rozkurczowa lub niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Modyfikacja stylu życia
Cotygodniowe 2-godzinne sesje nauki przez 10 tygodni; każda sesja obejmuje jedną godzinę aktywności fizycznej i jedną godzinę poradnictwa dietetycznego
Cotygodniowe sesje modyfikacji stylu życia, w tym doradztwo dietetyczne i aktywność fizyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego VO2 po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tydzień
Zmiana poziomu sprawności fizycznej
10 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tydzień
Zmiana wskaźnika masy ciała
10 tydzień
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tydzień
10 tydzień
Zmiana obwodu talii po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tydzień
10 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1104M98872

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja stylu życia

Subskrybuj