- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01442415
Vikings Fitness Playbook: Családi alapú életmódmódosító program túlsúlyos és elhízott fiatalok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák kimutatásában és kezelésében az elmúlt néhány évtizedben elért fejlődés a rákkal diagnosztizált gyermekek és serdülők túlélési arányának jelentős növekedéséhez vezetett. Ennek eredményeként a CCS-ek száma megnőtt, és folyamatosan növekszik. Sajnos számos fiziológiai rendszer károsodása gyakran előfordul, ha sok ilyen hatékony, ugyanakkor mérgező rákterápiát alkalmaznak. A besugárzásról és a kemoterápiáról különösen úgy gondolják, hogy elősegíti az elhízás, az érelmeszesedés és a károsodott glükóz-anyagcsere kialakulását. Pontosabban, a CCS-ben a kardiometabolikus kockázati faktor profilt a hasi elhízás, a diszlipidémia, a magas vérnyomás és a károsodott glükóz-anyagcsere/inzulinrezisztencia jellemzi. A serdülőkorban és fiatal felnőttkorban tapasztalható túlzott zsírosodás, még az egyébként egészséges egyéneknél is, akiknek nem volt rákos megbetegedése, a CVD és a T2DM fokozott kockázatával jár. Ezenkívül a longitudinális adatok egyöntetűen az élet korai szakaszában jelentkező elhízásra utalnak, mint a jövőbeli kockázati tényezők csoportosulásának és érrendszeri rendellenességeinek erős előrejelzőjeként a későbbi felnőttkorban. Ezért a serdülőkorban és fiatal felnőttkorban jelentkező elhízás, még azoknál is, akiknek anamnézisében nem szerepelt rák, a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a T2DM fokozott kockázatával jár. A kockázat valószínűleg tovább fokozódik, ha az elhízás jelen van a rák túlélésével összefüggésben.
Az életmód-módosítás a CCS-ben a CVD és a T2DM kialakulásának kockázatának csökkentésére az előnyben részesített megközelítés. Azonban kevés tanulmányt végeztek ezen a területen, és egyik sem értékelt több fiziológiai eredményt. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékelte az életmód módosítására adott választ a túlsúlyos/elhízott CCS-ben a túlsúlyos/elhízott, nem CCS-ben. Lehetséges, hogy mivel a rákterápiák felelősek a CCS megnövekedett kockázatáért (és nem feltétlenül a viselkedési szokásokért), a CCS kevésbé kedvezően reagál az életmód megváltoztatására, mint a túlsúlyos/elhízott, nem CCS-ben. Ezért ennek a kísérleti tanulmánynak az lesz a célja, hogy értékelje egy 10 hetes családi életstílus-módosító program hatását a szív- és érrendszeri és anyagcsere-egészségre olyan túlsúlyos és elhízott gyermekeknél, akik túléltek bármilyen típusú gyermekkori rákot, valamint túlsúlyos és elhízott gyermekeknél, akik nem volt rákos.
KONKRÉT CÉLOK
Ez a kísérleti tanulmány a következő konkrét célokkal foglalkozik:
Értékelje egy 10 hetes családi életstílus-módosító program hatását a túlsúlyos/elhízott gyermekek fizikai erőnlétére, akik túlélték a gyermekkori rákot és a túlsúlyos/elhízott gyermekeket, akiknél nem volt rákos.
Feltételezzük, hogy a túlsúlyos/elhízott, nem CCS-s gyerekekkel összehasonlítva, a 10 hetes családi életmód-módosítási programban részt vevő túlsúlyos/elhízott CCS-ben a V02 csúcsértéke gyengül.
- Értékelje egy 10 hetes családi életstílus-módosító program hatását a testsúlyra, a derékbőségre, a vérnyomásra, a lipidekre, az artériák egészségére és az életminőségre olyan túlsúlyos/elhízott gyermekeknél, akik túlélték a gyermekkori rákot, valamint a túlsúlyos/elhízott gyermekeknél. nem volt rákos.
Feltételezzük, hogy a túlsúlyos/elhízott, nem CCS-s gyerekekkel összehasonlítva a 10 hetes családi életmód-módosítási programban részt vevő túlsúlyos/elhízott CCS-k esetében mérséklődik a testtömeg, a derékbőség, a vérnyomás, a lipidek, az artériák egészsége és a javulása. életminőség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekkori rák túlélője 5 évnél hosszabb ideig (N = 24), és nem fordult elő gyermekkori rák (N = 24)
- 8-16 éves kor a beleegyezés időpontjában
- BMI ≥ 85. percentilis vagy derékbőség ≥ 85. percentilis életkor és nem szerint
Kizárási kritériumok:
- Edzés/fizikai aktivitás ellenjavallt
- Új gyógyszeres terápia megkezdése a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 30 napon belül
- Fogyáscsökkentő gyógyszer(ek) jelenlegi (a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belüli) használata
- Súlycsökkentő műtétek története
- Genetikai ok miatti elhízás (például Prader-Willi)
- Központi idegrendszeri sérülés vagy súlyos neurológiai károsodás
- Ismert szisztolés vagy diasztolés diszfunkció vagy szívelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Életmód módosítás
Heti 2 órás tanulmányi ülések 10 héten keresztül; minden foglalkozás egy óra fizikai aktivitást és egy óra diétás tanácsadást tartalmaz
|
Heti életmódmódosítási foglalkozások, beleértve az étrendi tanácsadást és a fizikai aktivitást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a VO2 csúcsban 10 héten
Időkeret: 10 hét
|
A fizikai erőnlét szintjének változása
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BMI változása 10 hetesen
Időkeret: 10 hét
|
A testtömeg-index változása
|
10 hét
|
A szisztolés vérnyomás változása 10 hetesen
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
A derékkörfogat változása 10 hetesen
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .