Tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen CXA-201:n ja suonensisäisen meropeneemin turvallisuutta ja tehoa komplisoituneissa intraabdominaalisissa infektioissa
torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen CXA-201:n tehoa ja turvallisuutta meropeneemin tehoon ja turvallisuuteen komplisoituneissa vatsansisäisissä infektioissa
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäytetutkimus CXA-201:n laskimonsisäisistä (IV) infuusioista (1500 mg q8h) ja metronidatsolista (500mg 8h) verrattuna meropeneemiin (1000mg 8h) aikuisten hoitoon. Komplisoituneet intraabdominaaliset infektiot (cIAI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan noin 500 henkilöä, jotka satunnaistetaan 1:1 saamaan CXA-201:tä ja metronidatsolia tai vertailuainetta (meropeneemi).
Aiheeseen osallistuminen edellyttää vähintään 38 päivän ja enintään 45 päivän sitoutumista.
Hoidon lopetus (EOT) -käynti tapahtuu 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen/lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Parannustesti (TOC)/turvallisuuskäynti suoritetaan 26–30 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Viimeinen seurantakäynti (LFU) tehdään 38–45 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
494
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina
-
Corrientes, Argentiina
-
Santa Fe, Argentiina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
-
General Rodriguez, Buenos Aires, Argentiina
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina
-
Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentiina
-
Lujan, Buenos Aires, Argentiina
-
Merlo, Buenos Aires, Argentiina
-
Tandil, Buenos Aires, Argentiina
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentiina
-
-
Entre Rios
-
Parana, Entre Rios, Argentiina
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
Cautin
-
Temuco, Cautin, Chile
-
-
-
-
-
Beer Yahkov, Israel
-
Haifa, Israel
-
-
Sharon
-
Kfar Saba, Sharon, Israel
-
-
Tel Aviv
-
Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Gangwon-Do
-
Wonju, Gangwon-Do, Korean tasavalta
-
-
Gyeonggi-Do
-
Incheon, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
-
Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
-
-
Dalmatia
-
Split, Dalmatia, Kroatia
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia
-
Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
-
Klaipeda, Liettua
-
Siauliai, Liettua
-
Vilnius, Liettua
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola
-
-
Lubelskie
-
Lubin, Lubelskie, Puola
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola
-
-
Mazowieckie
-
Wolomin, Mazowieckie, Puola
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola
-
-
-
-
Baden-Weurttemberg
-
Freiburg, Baden-Weurttemberg, Saksa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Krafujevac, Serbia
-
Nis, Serbia
-
Novi Sad, Serbia
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Kaposvar, Unkari
-
Kecskemet, Unkari
-
Vac, Unkari
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Unkari
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari
-
Szentes, Csongrad, Unkari
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Unkari
-
-
Zala
-
Zalaegerszerg, Zala, Unkari
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Viro
-
Tallinn, Viro
-
Tartu, Viro
-
-
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CIAI:n diagnoosit.
- Kohde vaatii kirurgista interventiota (esim. laparotomia, laparoskooppinen leikkaus tai paiseen perkutaaninen tyhjennys) 24 tunnin sisällä (ennen tai jälkeen) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinkertainen umpilisäkkeen tulehdus; akuutti märkivä kolangiitti; infektoitunut nekrotisoiva haimatulehdus; haiman paise; tai lantion tulehdus.
- Komplisoitunut intraabdominaalinen infektio, jota hoidetaan vaiheittaisella vatsan korjauksella (STAR), avoimella vatsatekniikalla, mukaan lukien vatsan tilapäinen sulkeminen, tai mikä tahansa tilanne, jossa infektion lähteen hallintaa ei todennäköisesti saavuteta.
- IAI:n systeemisen antibioottihoidon käyttö yli 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei tällaisella hoidolla ole dokumentoitua hoidon epäonnistumista.
- Sinulla on samanaikainen infektio satunnaistamisen aikana, mikä edellyttää ei-tutkimuksellista systeemistä antibakteerista hoitoa suonensisäisen tutkimuslääkehoidon lisäksi. (Lääkkeet, joilla on vain grampositiivista vaikutusta [esim. daptomysiini, vankomysiini, linetsolidi] ovat sallittuja).
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu CrCl < 30 ml/min) tai peritoneaalidialyysin, hemodialyysin tai hemofiltraation tarve tai oliguria (< 20 ml/h virtsan eritys 24 tunnin aikana).
- Maksasairauden esiintyminen lähtötilanteessa.
- Ei pidetä todennäköisesti selviävän 4–5 viikon tutkimusjaksosta.
- Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus (mukaan lukien hengitysvajaus ja septinen sokki).
- Sinulla on dokumentoitu keskivaikea tai vaikea yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantibakteeriselle lääkkeelle (aiemmat lievä ihottuma, jota seuraa tapahtumaton uudelleenaltistus ei ole ilmoittautumisen vasta-aihe), mukaan lukien kefalosporiinit, karbapeneemit, penisilliinit tai ß- laktamaasi-inhibiittorit tai metronidatsoli tai nitroimidatsolijohdannaiset.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CXA-201 ja metronidatsoli cIAI:n hoitona
|
CXA-201 IV -infuusio (1500mg 8h) ja metronidatsoli IV -infuusio (500mg 8h) 4-14 päivän ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meropeneemi cIAI:n hoitona
|
Meropeneemi IV -infuusio (1000mg 8h) 4-14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kliininen paranemistulos paranemistesti (TOC) -käynnillä mikrobiologisessa hoitotarkoituksessa (MITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: TOC; 26-30 päivää tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Kliininen paraneminen tarkoittaa indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellistä paranemista tai merkittävää paranemista siten, että indeksiinfektioon ei tarvita ylimääräistä antibakteerista hoitoa tai kirurgista tai drenaatiomenettelyä.
|
TOC; 26-30 päivää tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOC-vierailulla mikrobiologisesti menestyneiden koehenkilöiden prosenttiosuus mikrobiologisesti arvioitavassa (ME) populaatiossa
Aikaikkuna: TOC; 26-30 päivää tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Menestys on hävittäminen (peruspatogeenin puuttuminen näytteestä, joka on asianmukaisesti saatu alkuperäisestä infektiopaikasta) tai oletettu hävittäminen (materiaalin puuttuminen viljelystä koehenkilössä, jonka arvioitiin olevan kliininen parantuminen) kunkin lähtötason patogeenin osalta.
|
TOC; 26-30 päivää tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste hoidon päättyessä (EOT) MITT-populaatiossa
Aikaikkuna: EOT; 24 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Kliininen vaste on indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että indeksiinfektioon ei tarvita ylimääräistä antibakteerista hoitoa tai kirurgista tai drenaatiomenettelyä.
|
EOT; 24 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste hoidon lopussa, ME-populaatiossa
Aikaikkuna: EOT; 24 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Kliininen vaste on indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että indeksiinfektioon ei tarvita ylimääräistä antibakteerista hoitoa tai kirurgista tai drenaatiomenettelyä.
|
EOT; 24 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste pitkäaikaisessa seurannassa (LFU) MITT-populaatiossa
Aikaikkuna: LFU; 38-45 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Kliininen vaste on kliinistä parannusta TOC:lla, eikä merkit ja oireet toistu tai pahene TOC-käynnin jälkeen.
|
LFU; 38-45 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
LFU-käynnillä kliinistä vastetta saaneiden potilaiden prosenttiosuus ME-väestöstä
Aikaikkuna: LFU; 38-45 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Kliininen vaste on kliinistä parannusta TOC:lla, eikä merkit ja oireet toistu tai pahene TOC-käynnin jälkeen
|
LFU; 38-45 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Popejoy MW, Long J, Huntington JA. Analysis of patients with diabetes and complicated intra-abdominal infection or complicated urinary tract infection in phase 3 trials of ceftolozane/tazobactam. BMC Infect Dis. 2017 May 2;17(1):316. doi: 10.1186/s12879-017-2414-9.
- Xiao Y, Tong ML, Liu LL, Lin LR, Chen MJ, Zhang HL, Zheng WH, Li SL, Lin HL, Lin ZF, Xing HQ, Niu JJ, Yang TC. Novel predictors of neurosyphilis among HIV-negative syphilis patients with neurological symptoms: an observational study. BMC Infect Dis. 2017 Apr 26;17(1):310. doi: 10.1186/s12879-017-2339-3. Erratum In: BMC Infect Dis. 2017 May 22;17 (1):357.
- Kullar R, Wagenlehner FM, Popejoy MW, Long J, Yu B, Goldstein EJ. Does moderate renal impairment affect clinical outcomes in complicated intra-abdominal and complicated urinary tract infections? Analysis of two randomized controlled trials with ceftolozane/tazobactam. J Antimicrob Chemother. 2017 Mar 1;72(3):900-905. doi: 10.1093/jac/dkw486.
- Miller B, Popejoy MW, Hershberger E, Steenbergen JN, Alverdy J. Characteristics and Outcomes of Complicated Intra-abdominal Infections Involving Pseudomonas aeruginosa from a Randomized, Double-Blind, Phase 3 Ceftolozane-Tazobactam Study. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jun 20;60(7):4387-90. doi: 10.1128/AAC.03074-15. Print 2016 Jul.
- Solomkin J, Hershberger E, Miller B, Popejoy M, Friedland I, Steenbergen J, Yoon M, Collins S, Yuan G, Barie PS, Eckmann C. Ceftolozane/Tazobactam Plus Metronidazole for Complicated Intra-abdominal Infections in an Era of Multidrug Resistance: Results From a Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial (ASPECT-cIAI). Clin Infect Dis. 2015 May 15;60(10):1462-71. doi: 10.1093/cid/civ097. Epub 2015 Feb 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7625A-004
- CXA-cIAI-10-09 (MUUTA: Cubist Study Number)
- CXA-cIAI-10-08 (MUUTA: Cubist Study number for 7625A-003)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .