Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneus CXA-201 en intraveneus meropenem bij gecompliceerde intra-abdominale infecties

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze CXA-201 te vergelijken met die van meropenem bij gecompliceerde intra-abdominale infecties

Dit is een fase 3, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy-onderzoek van CXA-201 intraveneuze (IV) infusies (1500 mg q8 uur) en metronidazol (500 mg q8 uur) versus meropenem (1000 mg q8 uur) voor de behandeling van volwassenen met Gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 500 proefpersonen zullen in deze studie worden opgenomen, 1:1 gerandomiseerd om CXA-201 en metronidazol of comparator (meropenem) te krijgen. Deelname aan het onderwerp vereist een minimale inzet van 38 dagen en een maximum van 45 dagen. Een bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) vindt plaats binnen 24 uur na de laatste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel/het stoppen met het geneesmiddel. Een Test of Cure (TOC)/veiligheidsbezoek zal 26 tot 30 dagen na toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd. Een laatste follow-upbezoek (LFU) zal 38 tot 45 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

494

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • Corrientes, Argentinië
      • Santa Fe, Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentinië
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentinië
      • Lujan, Buenos Aires, Argentinië
      • Merlo, Buenos Aires, Argentinië
      • Tandil, Buenos Aires, Argentinië
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinië
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentinië
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Chili
      • Santiago, Chili
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chili
  • Duitsland
    • Baden-Weurttemberg
      • Freiburg, Baden-Weurttemberg, Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Kaposvar, Hongarije
      • Kecskemet, Hongarije
      • Vac, Hongarije
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hongarije
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije
      • Szentes, Csongrad, Hongarije
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hongarije
    • Zala
      • Zalaegerszerg, Zala, Hongarije
  • Israël
      • Beer Yahkov, Israël
      • Haifa, Israël
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israël
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israël
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, republiek van
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Kroatië
  • Letland
      • Liepaja, Letland
      • Riga, Letland
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen
      • Siauliai, Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen
    • Lubelskie
      • Lubin, Lubelskie, Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen
    • Mazowieckie
      • Wolomin, Mazowieckie, Polen
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Krafujevac, Servië
      • Nis, Servië
      • Novi Sad, Servië
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnoses van cIAI.
  • Proefpersoon heeft een chirurgische ingreep nodig (bijv. laparotomie, laparoscopische chirurgie of percutane drainage van een abces) binnen 24 uur na (voor of na) de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Eenvoudige blindedarmontsteking; acute etterige cholangitis; geïnfecteerde necrotiserende pancreatitis; alvleesklier abces; of bekkeninfecties.
  • Gecompliceerde intra-abdominale infectie die wordt behandeld door middel van gefaseerd abdominaal herstel (STAR), open-buiktechniek inclusief tijdelijke sluiting van de buik, of elke andere situatie waarin het niet waarschijnlijk is dat de infectiebron onder controle kan worden gebracht.
  • Gebruik van systemische antibiotische therapie voor IAI gedurende meer dan 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij er sprake is van een gedocumenteerd falen van de behandeling met een dergelijke therapie.
  • Een gelijktijdige infectie hebben op het moment van randomisatie, waarvoor niet-studie systemische antibacteriële therapie vereist is naast IV studiemedicatietherapie. (Geneesmiddelen met alleen grampositieve activiteit [bijv. daptomycine, vancomycine, linezolid] zijn toegestaan).
  • Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl < 30 ml/min), of behoefte aan peritoneale dialyse, hemodialyse of hemofiltratie, of oligurie (< 20 ml/uur urineproductie gedurende 24 uur).
  • De aanwezigheid van leverziekte bij baseline.
  • Het wordt onwaarschijnlijk geacht de studieperiode van 4 tot 5 weken te overleven.
  • Elke snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte (inclusief respiratoire insufficiëntie en septische shock).
  • Een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van enige matige of ernstige overgevoeligheid of allergische reactie op een β-lactam antibacterieel middel (een voorgeschiedenis van milde huiduitslag gevolgd door rustige hernieuwde blootstelling is geen contra-indicatie voor inschrijving), waaronder cefalosporines, carbapenems, penicillines of ß- lactamaseremmers, of metronidazol, of nitroimidazolderivaten.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CXA-201 en Metronidazol als behandeling voor cIAI
Geneesmiddel: CXA-201 en metronidazol
CXA-201 IV infusie (1500 mg q8h) en metronidazol IV infusie (500 mg q 8h) gedurende 4-14 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem als behandeling voor cIAI
Geneesmiddel: Meropenem
Meropenem IV-infusie (1000 mg q8h) gedurende 4-14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met klinisch resultaat van genezing bij het bezoek aan de test of cure (TOC) in de microbiologische intent-to-treat (MITT)-populatie
Tijdsspanne: Inhoudsopgave; 26-30 dagen na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Klinische genezing is volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie, zodat er geen aanvullende antibacteriële therapie of chirurgische of drainageprocedure nodig was voor de indexinfectie.
Inhoudsopgave; 26-30 dagen na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een microbiologisch resultaat van succes bij het TOC-bezoek in de microbiologisch evalueerbare (ME)-populatie
Tijdsspanne: Inhoudsopgave; 26-30 dagen na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Succes is uitroeiing (afwezigheid van de basisziekteverwekker in een monster dat op de juiste wijze is verkregen van de oorspronkelijke plaats van infectie) of veronderstelde uitroeiing (afwezigheid van kweekmateriaal bij een proefpersoon die als klinisch genezen werd beoordeeld) voor elke basisziekteverwekker
Inhoudsopgave; 26-30 dagen na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage proefpersonen met klinische respons aan het einde van de therapie (EOT) in de MITT-populatie
Tijdsspanne: EOT; Binnen 24 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Klinische respons is volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie, zodat er geen aanvullende antibacteriële therapie of chirurgische of drainageprocedure nodig was voor de indexinfectie.
EOT; Binnen 24 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage proefpersonen met klinische respons aan het einde van de therapie in de ME-populatie
Tijdsspanne: EOT; Binnen 24 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Klinische respons is volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie, zodat er geen aanvullende antibacteriële therapie of chirurgische of drainageprocedure nodig was voor de indexinfectie.
EOT; Binnen 24 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage proefpersonen met klinische respons bij langdurige follow-up (LFU) in de MITT-populatie
Tijdsspanne: LFU; 38 tot 45 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Klinische respons is klinische genezing bij TOC en geen tekenen en symptomen komen terug of verergeren sinds het TOC-bezoek.
LFU; 38 tot 45 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage proefpersonen met klinische respons bij LFU-bezoek in de ME-populatie
Tijdsspanne: LFU; 38 tot 45 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Klinische respons is klinische genezing bij TOC en geen tekenen en symptomen komen terug of verergeren sinds het TOC-bezoek
LFU; 38 tot 45 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7625A-004
  • CXA-cIAI-10-09 (ANDER: Cubist Study Number)
  • CXA-cIAI-10-08 (ANDER: Cubist Study number for 7625A-003)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren