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Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem CXA-201 und intravenösem Meropenem bei komplizierten intraabdominellen Infektionen

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem CXA-201 mit der von Meropenem bei komplizierten intraabdominellen Infektionen

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie der Phase 3 mit intravenösen (IV) Infusionen von CXA-201 (1500 mg alle 8 Stunden) und Metronidazol (500 mg alle 8 Stunden) im Vergleich zu Meropenem (1000 mg alle 8 Stunden) zur Behandlung von Erwachsenen mit Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 500 Probanden werden in diese Studie aufgenommen, 1:1 randomisiert, um CXA-201 und Metronidazol oder ein Vergleichspräparat (Meropenem) zu erhalten. Die Teilnahme an einem Probanden erfordert eine Verpflichtung von mindestens 38 Tagen und höchstens 45 Tagen. Ein Besuch am Ende der Behandlung (EOT) findet innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments/Absetzens des Arzneimittels statt. Ein Test of Cure (TOC)/Sicherheitsbesuch wird 26 bis 30 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt. Ein Last Follow-up (LFU)-Besuch wird 38 bis 45 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentinien
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentinien
      • Lujan, Buenos Aires, Argentinien
      • Merlo, Buenos Aires, Argentinien
      • Tandil, Buenos Aires, Argentinien
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinien
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentinien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
  • Deutschland
    • Baden-Weurttemberg
      • Freiburg, Baden-Weurttemberg, Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Israel
      • Beer Yahkov, Israel
      • Haifa, Israel
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republik von
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Kroatien
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen
    • Lubelskie
      • Lubin, Lubelskie, Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen
    • Mazowieckie
      • Wolomin, Mazowieckie, Polen
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Krafujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Vac, Ungarn
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn
      • Szentes, Csongrad, Ungarn
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn
    • Zala
      • Zalaegerszerg, Zala, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosen von cIAI.
  • Das Subjekt benötigt innerhalb von 24 Stunden (vor oder nach) der ersten Dosis des Studienmedikaments einen chirurgischen Eingriff (z. B. Laparotomie, laparoskopische Operation oder perkutane Drainage eines Abszesses).

Ausschlusskriterien:

  • Einfache Blinddarmentzündung; akute eitrige Cholangitis; infizierte nekrotisierende Pankreatitis; Bauchspeicheldrüsenabszess; oder Beckeninfektionen.
  • Komplizierte intraabdominelle Infektion, die durch gestufte abdominale Reparatur (STAR), Technik mit offenem Abdomen einschließlich vorübergehendem Verschluss des Abdomens behandelt wird, oder jede Situation, in der eine Kontrolle der Infektionsquelle wahrscheinlich nicht erreicht werden kann.
  • Anwendung einer systemischen Antibiotikatherapie für IAI für mehr als 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, es sei denn, es liegt ein dokumentiertes Behandlungsversagen bei einer solchen Therapie vor.
  • Haben Sie zum Zeitpunkt der Randomisierung eine begleitende Infektion, die zusätzlich zur IV-Studienmedikamententherapie eine studienunabhängige systemische antibakterielle Therapie erfordert. (Medikamente mit nur grampositiver Aktivität [z. B. Daptomycin, Vancomycin, Linezolid] sind erlaubt).
  • Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (geschätzte CrCl < 30 ml/min) oder Notwendigkeit einer Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämofiltration oder Oligurie (< 20 ml/h Urinausscheidung über 24 Stunden).
  • Das Vorhandensein einer Lebererkrankung zu Studienbeginn.
  • Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass es den 4- bis 5-wöchigen Studienzeitraum überlebt.
  • Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit (einschließlich Atemstillstand und septischer Schock).
  • Haben Sie eine dokumentierte Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein β-Lactam-Antibiotikum (eine Vorgeschichte eines leichten Hautausschlags, gefolgt von einer ereignislosen erneuten Exposition ist keine Kontraindikation für die Einschreibung), einschließlich Cephalosporine, Carbapeneme, Penicilline oder ß- Lactamase-Inhibitoren oder Metronidazol oder Nitroimidazol-Derivate.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CXA-201 und Metronidazol zur Behandlung von cIAI
Arzneimittel: CXA-201 und Metronidazol
CXA-201 IV-Infusion (1500 mg alle 8 Stunden) und Metronidazol IV-Infusion (500 mg alle 8 Stunden) für 4–14 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem zur Behandlung von cIAI
Arzneimittel: Meropenem
Meropenem IV-Infusion (1000 mg alle 8 Stunden) für 4-14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit klinischem Heilungsergebnis beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der mikrobiologischen Intent-to-Treat (MITT)-Population
Zeitfenster: Inhaltsverzeichnis; 26-30 Tage nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Klinische Heilung ist die vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, so dass keine zusätzliche antibakterielle Therapie oder ein chirurgischer Eingriff oder Drainageverfahren für die Indexinfektion erforderlich war.
Inhaltsverzeichnis; 26-30 Tage nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit mikrobiologischem Erfolg beim TOC-Besuch in der mikrobiologisch auswertbaren (ME) Population
Zeitfenster: Inhaltsverzeichnis; 26-30 Tage nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Erfolg ist Eradikation (Fehlen des Ausgangserregers in einer Probe, die in geeigneter Weise vom ursprünglichen Infektionsort entnommen wurde) oder vermutete Eradikation (Fehlen von Material für die Kultur bei einem Patienten, der als klinische Heilung bewertet wurde) für jeden Ausgangserreger
Inhaltsverzeichnis; 26-30 Tage nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Probanden mit klinischem Ansprechen am Ende der Therapie (EOT) Visite in der MITT-Population
Zeitfenster: EOT; Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Das klinische Ansprechen ist ein vollständiges Abklingen oder eine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, so dass keine zusätzliche antibakterielle Therapie oder ein chirurgischer Eingriff oder Drainageverfahren für die Indexinfektion erforderlich war.
EOT; Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Probanden mit klinischem Ansprechen am Ende der Therapie in der ME-Population
Zeitfenster: EOT; Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Das klinische Ansprechen ist ein vollständiges Abklingen oder eine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, so dass keine zusätzliche antibakterielle Therapie oder ein chirurgischer Eingriff oder Drainageverfahren für die Indexinfektion erforderlich war.
EOT; Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Probanden mit klinischem Ansprechen bei Langzeit-Follow-up (LFU) in der MITT-Population
Zeitfenster: LFU; 38 bis 45 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Das klinische Ansprechen ist eine klinische Heilung bei TOC, und seit dem TOC-Besuch treten keine Anzeichen und Symptome wieder auf oder verschlechtern sich.
LFU; 38 bis 45 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Probanden mit klinischem Ansprechen bei einem LFU-Besuch in der ME-Population
Zeitfenster: LFU; 38 bis 45 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Das klinische Ansprechen ist eine klinische Heilung bei TOC, und seit dem TOC-Besuch treten keine Anzeichen und Symptome wieder auf oder verschlechtern sich
LFU; 38 bis 45 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7625A-004
  • CXA-cIAI-10-09 (ANDERE: Cubist Study Number)
  • CXA-cIAI-10-08 (ANDERE: Cubist Study number for 7625A-003)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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