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複雑な腹腔内感染症における静脈内CXA-201と静脈内メロペネムの安全性と有効性を比較する研究

2018年10月18日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC

複雑な腹腔内感染症における静脈内CXA-201の有効性と安全性をメロペネムの有効性と安全性と比較するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、第3相試験

これは、CXA-201 静脈内 (IV) 注入 (1500mg q8h) およびメトロニダゾール (500mg q8h) 対メロペネム (1000mg q8h) の成人の治療のためのフェーズ III、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、二重ダミー研究です。複雑な腹腔内感染症 (cIAI)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

約500人の被験者がこの研究に登録され、CXA-201とメトロニダゾールまたはコンパレータ（メロペネム）を受けるために1：1で無作為化されます。 被験者の参加には、最低 38 日間、最高 45 日間のコミットメントが必要です。 治療終了（EOT）訪問は、治験薬投与/薬物中止の最後の投与後24時間以内に行われます。 治療のテスト（TOC）/安全性の訪問は、治験薬投与の最初の投与から26〜30日後に実施されます。 最後のフォローアップ（LFU）訪問は、治験薬の初回投与から38〜45日後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

494

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
      • Corrientes、アルゼンチン
      • Santa Fe、アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudadelo-Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン
      • General Rodriguez、Buenos Aires、アルゼンチン
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
      • Loma Hermosa、Buenos Aires、アルゼンチン
      • Lujan、Buenos Aires、アルゼンチン
      • Merlo、Buenos Aires、アルゼンチン
      • Tandil、Buenos Aires、アルゼンチン
      • Vicente Lopez、Buenos Aires、アルゼンチン
    • Entre Rios
      • Parana、Entre Rios、アルゼンチン
  • イスラエル
      • Beer Yahkov、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
    • Sharon
      • Kfar Saba、Sharon、イスラエル
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer、Tel Aviv、イスラエル
  • エストニア
      • Kohtla-Jarve、エストニア
      • Tallinn、エストニア
      • Tartu、エストニア
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
    • Dalmatia
      • Split、Dalmatia、クロアチア
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
      • Krafujevac、セルビア
      • Nis、セルビア
      • Novi Sad、セルビア
  • チリ
      • Santiago、チリ
    • Cautin
      • Temuco、Cautin、チリ
  • ドイツ
    • Baden-Weurttemberg
      • Freiburg、Baden-Weurttemberg、ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Kaposvar、ハンガリー
      • Kecskemet、ハンガリー
      • Vac、ハンガリー
    • Bekes
      • Gyula、Bekes、ハンガリー
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー
      • Szentes、Csongrad、ハンガリー
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor、Gyor-Moson-Sopron、ハンガリー
    • Zala
      • Zalaegerszerg、Zala、ハンガリー
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • ポーランド
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド
    • Lubelskie
      • Lubin、Lubelskie、ポーランド
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド
    • Mazowieckie
      • Wolomin、Mazowieckie、ポーランド
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア
      • Riga、ラトビア
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア
      • Siauliai、リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
    • Gangwon-Do
      • Wonju、Gangwon-Do、大韓民国
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon、Gyeonggi-Do、大韓民国
      • Suwon-si、Gyeonggi-Do、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • cIAIの診断。
  • -被験者は、治験薬の最初の投与から24時間以内（前または後）に外科的介入（例：開腹術、腹腔鏡手術、または膿瘍の経皮的ドレナージ）を必要とします。

除外基準:

  • 単純な虫垂炎;急性化膿性胆管炎;感染した壊死性膵炎;膵臓膿瘍;または骨盤感染症。
  • 段階的な腹部修復（STAR）、腹部の一時的な閉鎖を含む開腹法、または感染源の制御が達成されそうにない状況によって管理される複雑な腹腔内感染。
  • -治験薬の最初の投与の24時間以上前のIAIに対する全身抗生物質療法の使用、そのような療法による治療の失敗が記録されている場合を除きます。
  • -無作為化の時点で付随する感染症があり、IV治験薬療法に加えて、治験以外の全身抗菌療法が必要です。 (グラム陽性活性のみを持つ薬物 [例えば、ダプトマイシン、バンコマイシン、リネゾリド] は許可されます)。
  • -腎機能の重度の障害（推定CrCl <30 mL / min）、または腹膜透析、血液透析または血液ろ過の必要性、または乏尿（24時間で<20 mL / hの尿量）。
  • ベースラインでの肝疾患の存在。
  • 4 ～ 5 週間の試験期間を生き延びる可能性は低いと考えられます。
  • 急速に進行している病気またはすぐに生命を脅かす病気 (呼吸不全や敗血症性ショックを含む)。
  • -セファロスポリン、カルバペネム、ペニシリン、またはβ-ラクタム系抗生物質を含む、中等度または重度の過敏症またはβ-ラクタム抗菌薬に対するアレルギー反応の記録された履歴があります（軽度の発疹の履歴とその後の平穏な再曝露は登録の禁忌ではありません）。ラクタマーゼ阻害剤、またはメトロニダゾール、またはニトロイミダゾール誘導体。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CIAIの治療としてのCXA-201とメトロニダゾール
薬：CXA-201とメトロニダゾール
CXA-201 IV 注入 (1500mg q8h) およびメトロニダゾール IV 注入 (500mg q8h) を 4 ～ 14 日間
ACTIVE_COMPARATOR：CIAIの治療としてのメロペネム
薬：メロペネム
4～14日間のメロペネムIV注入（1000mg q8h）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的治療目的（MITT）集団における治癒試験（TOC）訪問で治癒の臨床転帰を有する被験者の割合
時間枠：目次;治験薬投与開始後26～30日
臨床的治癒は、初発感染症の徴候および症状の完全な解消または有意な改善であり、初発感染症に追加の抗菌療法または外科的またはドレナージ手順は必要ありません。
目次;治験薬投与開始後26～30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的に評価可能な (ME) 集団における TOC 訪問で微生物学的結果が成功した被験者の割合
時間枠：目次;治験薬投与開始後26～30日
成功とは、各ベースライン病原体の根絶 (元の感染部位から適切に取得された検体にベースライン病原体が存在しないこと) または推定根絶 (臨床的治癒と評価された被験者の培養材料が存在しないこと) です。
目次;治験薬投与開始後26～30日
MITT集団における治療終了時（EOT）の来院時に臨床反応を示した被験者の割合
時間枠：EOT;最後の治験薬投与から24時間以内
臨床反応は、初発感染症の徴候および症状の完全な解消または有意な改善であり、初発感染症に追加の抗菌療法または外科的またはドレナージ手順は必要ありません。
EOT;最後の治験薬投与から24時間以内
ME集団における治療終了時に臨床反応を示した被験者の割合
時間枠：EOT;最後の治験薬投与から24時間以内
臨床反応は、初発感染症の徴候および症状の完全な解消または有意な改善であり、初発感染症に追加の抗菌療法または外科的またはドレナージ手順は必要ありません。
EOT;最後の治験薬投与から24時間以内
MITT集団における長期フォローアップ（LFU）で臨床反応を示した被験者の割合
時間枠：LFU;初回治験薬投与後38～45日
臨床反応は、TOC での臨床的治癒であり、TOC 来院以降、徴候や症状が再発または悪化していません。
LFU;初回治験薬投与後38～45日
ME集団におけるLFU来院時に臨床反応を示した被験者の割合
時間枠：LFU;初回治験薬投与後38～45日
臨床反応は、TOC での臨床的治癒であり、TOC 来院以降、徴候や症状が再発または悪化していない
LFU;初回治験薬投与後38～45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cubist Pharmaceuticals LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Ellie Hershberger, Pharm.D、Cubist Pharmaceuticals LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月23日

一次修了 (実際)

2013年10月3日

研究の完了 (実際)

2013年10月15日

試験登録日

最初に提出

2011年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月18日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7625A-004
  • CXA-cIAI-10-09 (他の：Cubist Study Number)
  • CXA-cIAI-10-08 (他の：Cubist Study number for 7625A-003)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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