Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее безопасность и эффективность внутривенного введения CXA-201 и внутривенного введения меропенема при осложненных внутрибрюшных инфекциях

18 октября 2018 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности внутривенного CXA-201 с меропенемом при осложненных внутрибрюшных инфекциях

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование фазы 3 внутривенных (в/в) инфузий CXA-201 (1500 мг каждые 8 ​​часов) и метронидазола (500 мг каждые 8 ​​часов) по сравнению с меропенемом (1000 мг каждые 8 ​​часов) для лечения взрослых с Осложненные интраабдоминальные инфекции (оИАИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 500 субъектов будут включены в это исследование, рандомизированные 1:1 для получения CXA-201 и метронидазола или препарата сравнения (меропенема). Участие субъекта потребует минимум 38 дней и максимум 45 дней. Посещение в конце лечения (EOT) произойдет в течение 24 часов после введения последней дозы исследуемого препарата/отмены препарата. Через 26–30 дней после введения первой дозы исследуемого препарата будет проведен тест на излечение (ТОС)/посещение на предмет безопасности. Последний визит для последующего наблюдения (LFU) проводится через 38–45 дней после введения первой дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

494

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • Corrientes, Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Аргентина
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Аргентина
      • Lujan, Buenos Aires, Аргентина
      • Merlo, Buenos Aires, Аргентина
      • Tandil, Buenos Aires, Аргентина
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Аргентина
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Аргентина
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Kaposvar, Венгрия
      • Kecskemet, Венгрия
      • Vac, Венгрия
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Венгрия
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия
      • Szentes, Csongrad, Венгрия
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Венгрия
    • Zala
      • Zalaegerszerg, Zala, Венгрия
  • Германия
    • Baden-Weurttemberg
      • Freiburg, Baden-Weurttemberg, Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия
  • Израиль
      • Beer Yahkov, Израиль
      • Haifa, Израиль
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Израиль
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Израиль
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Корея, Республика
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Корея, Республика
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия
      • Riga, Латвия
  • Литва
      • Kaunas, Литва
      • Klaipeda, Литва
      • Siauliai, Литва
      • Vilnius, Литва
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
  • Польша
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша
    • Lubelskie
      • Lubin, Lubelskie, Польша
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша
    • Mazowieckie
      • Wolomin, Mazowieckie, Польша
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
      • Krafujevac, Сербия
      • Nis, Сербия
      • Novi Sad, Сербия
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Хорватия
  • Чили
      • Santiago, Чили
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Чили
  • Эстония
      • Kohtla-Jarve, Эстония
      • Tallinn, Эстония
      • Tartu, Эстония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз cIAI.
  • Субъекту требуется хирургическое вмешательство (например, лапаротомия, лапароскопическая хирургия или чрескожное дренирование абсцесса) в течение 24 часов (до или после) первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Простой аппендицит; острый гнойный холангит; инфицированный некротизирующий панкреатит; панкреатический абсцесс; или инфекции малого таза.
  • Осложненная интраабдоминальная инфекция, леченная поэтапной абдоминальной пластикой (STAR), методикой открытой брюшной полости, включая временное закрытие брюшной полости, или любой другой ситуацией, когда контроль над источником инфекции маловероятен.
  • Использование системной антибактериальной терапии для ИАИ более чем за 24 часа до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев документально подтвержденной неэффективности лечения такой терапией.
  • Иметь сопутствующую инфекцию на момент рандомизации, что требует неисследуемой системной антибактериальной терапии в дополнение к внутривенной лекарственной терапии. (Разрешены препараты только с грамположительной активностью [например, даптомицин, ванкомицин, линезолид]).
  • Тяжелое нарушение функции почек (расчетный CrCl < 30 мл/мин) или потребность в перитонеальном диализе, гемодиализе или гемофильтрации или олигурия (диурез < 20 мл/ч в течение 24 часов).
  • Наличие заболевания печени на исходном уровне.
  • Считается маловероятным, чтобы выжить в период исследования от 4 до 5 недель.
  • Любое быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно опасное для жизни заболевание (включая дыхательную недостаточность и септический шок).
  • Иметь в анамнезе документированную гиперчувствительность или аллергическую реакцию средней или тяжелой степени на любой β-лактамный антибактериальный препарат (в анамнезе легкая сыпь с последующим повторным воздействием без осложнений не является противопоказанием для регистрации), включая цефалоспорины, карбапенемы, пенициллины или ß- ингибиторы лактамазы, или метронидазол, или производные нитроимидазола.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CXA-201 и метронидазол для лечения ИАИ
Лекарство: CXA-201 и метронидазол
CXA-201 в/в инфузия (1500 мг каждые 8 ​​ч) и метронидазол в/в инфузия (500 мг каждые 8 ​​ч) в течение 4-14 дней
ACTIVE_COMPARATOR: Меропенем для лечения ИАИ
Лекарство: Меропенем
Инфузия меропенема внутривенно (1000 мг каждые 8 ​​часов) в течение 4-14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с клиническим исходом излечения при посещении теста на излечение (TOC) в популяции с микробиологическим намерением лечить (MITT)
Временное ограничение: ТОС; 26-30 дней после начала приема исследуемого препарата
Клиническое излечение — это полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором не требуется дополнительной антибактериальной терапии, хирургического вмешательства или дренажной процедуры для основной инфекции.
ТОС; 26-30 дней после начала приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с успешным микробиологическим исходом при посещении TOC в популяции, подлежащей микробиологической оценке (ME)
Временное ограничение: ТОС; 26-30 дней после начала приема исследуемого препарата
Успех – это эрадикация (отсутствие исходного патогена в образце, надлежащим образом полученном из исходного очага инфекции) или предполагаемая эрадикация (отсутствие материала для посева у субъекта, клиническое излечение которого было оценено) для каждого исходного патогена.
ТОС; 26-30 дней после начала приема исследуемого препарата
Процент субъектов с клиническим ответом на визите в конце терапии (EOT) в популяции MITT
Временное ограничение: ЭОТ; В течение 24 часов после последнего введения исследуемого препарата
Клинический ответ — это полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором не требуется дополнительной антибактериальной терапии, хирургического вмешательства или дренирования основной инфекции.
ЭОТ; В течение 24 часов после последнего введения исследуемого препарата
Процент субъектов с клиническим ответом в конце терапии в популяции ME
Временное ограничение: ЭОТ; В течение 24 часов после последнего введения исследуемого препарата
Клинический ответ — это полное разрешение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором не требуется дополнительной антибактериальной терапии, хирургического вмешательства или дренирования основной инфекции.
ЭОТ; В течение 24 часов после последнего введения исследуемого препарата
Процент субъектов с клиническим ответом при долгосрочном наблюдении (LFU) в популяции MITT
Временное ограничение: ЛФУ; От 38 до 45 дней после первого введения исследуемого препарата
Клинический ответ – это клиническое излечение при ТОЦ, и никакие признаки и симптомы не повторяются и не ухудшаются после посещения ТОЦ.
ЛФУ; От 38 до 45 дней после первого введения исследуемого препарата
Процент субъектов с клиническим ответом на визите LFU в популяции ME
Временное ограничение: ЛФУ; От 38 до 45 дней после первого введения исследуемого препарата
Клинический ответ – это клиническое излечение при ТОЦ, и никакие признаки и симптомы не повторяются и не ухудшаются после посещения ТОЦ.
ЛФУ; От 38 до 45 дней после первого введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cubist Pharmaceuticals LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7625A-004
  • CXA-cIAI-10-09 (ДРУГОЙ: Cubist Study Number)
  • CXA-cIAI-10-08 (ДРУГОЙ: Cubist Study number for 7625A-003)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться