Studie som jämför säkerheten och effekten av intravenös CXA-201 och intravenös meropenem vid komplicerade intraabdominala infektioner
18 oktober 2018 uppdaterad av: Cubist Pharmaceuticals LLC
En multicenter, dubbelblind, randomiserad fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för intravenös CXA-201 med meropenem vid komplicerade intraabdominala infektioner
Detta är en fas 3, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy studie av CXA-201 intravenösa (IV) infusioner (1500 mg q8h) och metronidazol (500mg q8h) kontra meropenem (1000mg q8h) för behandling av vuxna Komplicerade intraabdominala infektioner (cIAI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 500 försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie, randomiserade 1:1 för att få CXA-201 och metronidazol eller komparator (meropenem).
Ämnesdeltagande kräver ett åtagande på minst 38 dagar och högst 45 dagar.
Ett avslutat behandlingsbesök (EOT) kommer att ske inom 24 timmar efter den sista dosen av studieläkemedelsadministrering/läkemedelsavbrott.
Ett test av botemedel (TOC)/säkerhetsbesök kommer att genomföras 26 till 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
Ett sista uppföljningsbesök (LFU) kommer att genomföras 38 till 45 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
494
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina
-
Corrientes, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
-
General Rodriguez, Buenos Aires, Argentina
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
-
Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
-
Lujan, Buenos Aires, Argentina
-
Merlo, Buenos Aires, Argentina
-
Tandil, Buenos Aires, Argentina
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
-
-
Entre Rios
-
Parana, Entre Rios, Argentina
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
Varna, Bulgarien
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
Cautin
-
Temuco, Cautin, Chile
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estland
-
Tallinn, Estland
-
Tartu, Estland
-
-
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Beer Yahkov, Israel
-
Haifa, Israel
-
-
Sharon
-
Kfar Saba, Sharon, Israel
-
-
Tel Aviv
-
Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
Gangwon-Do
-
Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republiken av
-
-
Gyeonggi-Do
-
Incheon, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
-
Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
-
-
Dalmatia
-
Split, Dalmatia, Kroatien
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettland
-
Riga, Lettland
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
-
Klaipeda, Litauen
-
Siauliai, Litauen
-
Vilnius, Litauen
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen
-
-
Lubelskie
-
Lubin, Lubelskie, Polen
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen
-
-
Mazowieckie
-
Wolomin, Mazowieckie, Polen
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
-
Krafujevac, Serbien
-
Nis, Serbien
-
Novi Sad, Serbien
-
-
-
-
Baden-Weurttemberg
-
Freiburg, Baden-Weurttemberg, Tyskland
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
-
Kaposvar, Ungern
-
Kecskemet, Ungern
-
Vac, Ungern
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Ungern
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungern
-
Szentes, Csongrad, Ungern
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungern
-
-
Zala
-
Zalaegerszerg, Zala, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnoser av cIAI.
- Försökspersonen kräver kirurgisk ingrepp (t.ex. laparotomi, laparoskopisk kirurgi eller perkutan dränering av en abscess) inom 24 timmar efter (före eller efter) den första dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Enkel blindtarmsinflammation; akut suppurativ kolangit; infekterad nekrotiserande pankreatit; bukspottkörtelabscess; eller bäckeninfektioner.
- Komplicerad intraabdominal infektion som hanteras genom stegad bukreparation (STAR), öppen bukteknik inklusive tillfällig stängning av buken, eller någon situation där infektionskällan sannolikt inte kommer att uppnås.
- Användning av systemisk antibiotikabehandling för IAI i mer än 24 timmar före den första dosen av studieläkemedlet, såvida det inte finns ett dokumenterat behandlingsmisslyckande med sådan terapi.
- Har en samtidig infektion vid tidpunkten för randomiseringen, vilket kräver systemisk antibakteriell terapi som inte är studier utöver IV studieläkemedelsterapi. (Läkemedel med endast grampositiv aktivitet [t.ex. daptomycin, vankomycin, linezolid] är tillåtna).
- Allvarlig försämring av njurfunktionen (uppskattad CrCl < 30 ml/min), eller behov av peritonealdialys, hemodialys eller hemofiltrering, eller oliguri (< 20 ml/h urinproduktion under 24 timmar).
- Förekomst av leversjukdom vid baslinjen.
- Anses osannolikt att överleva den 4 till 5 veckor långa studieperioden.
- Alla snabbt fortskridande sjukdomar eller omedelbart livshotande sjukdomar (inklusive andningssvikt och septisk chock).
- Har en dokumenterad historia av någon måttlig eller svår överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon β-laktam antibakteriell substans (en historia av milda utslag följt av händelselös återexponering är inte en kontraindikation för inskrivning), inklusive cefalosporiner, karbapenemer, penicilliner eller ß- laktamasinhibitorer, eller metronidazol, eller nitroimidazolderivat.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CXA-201 och Metronidazol som behandling för cIAI
|
CXA-201 IV-infusion (1500 mg q8h) och metronidazol IV-infusion (500mg q 8h) i 4-14 dagar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem som behandling för cIAI
|
Meropenem IV-infusion (1000mg q8h) i 4-14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av försökspersoner med kliniskt resultat av botemedel vid besök hos testet av botemedel (TOC) i den mikrobiologiska avsikten att behandla (MITT) populationen
Tidsram: TOC; 26-30 dagar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
Klinisk bot är fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen, så att ingen ytterligare antibakteriell terapi eller kirurgisk eller dränerande procedur krävdes för indexinfektionen.
|
TOC; 26-30 dagar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner med mikrobiologiskt resultat av framgång vid TOC-besöket i den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen
Tidsram: TOC; 26-30 dagar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
Framgång är utrotning (frånvaro av baslinjepatogenen i ett prov som erhållits på lämpligt sätt från den ursprungliga infektionsplatsen) eller förmodad utrotning (avsaknad av material att odla hos en patient som bedömdes som ett kliniskt botemedel) för varje baslinjepatogen
|
TOC; 26-30 dagar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Procentandelen av försökspersoner med kliniskt svar vid slutet av behandlingen (EOT) besök i MITT-populationen
Tidsram: EOT; Inom 24 timmar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
|
Kliniskt svar är fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen, så att ingen ytterligare antibakteriell terapi eller kirurgisk eller dränerande procedur krävdes för indexinfektionen.
|
EOT; Inom 24 timmar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
|
|
Andelen patienter med klinisk respons vid slutet av terapin i ME-populationen
Tidsram: EOT; Inom 24 timmar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
|
Kliniskt svar är fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen, så att ingen ytterligare antibakteriell terapi eller kirurgisk eller dränerande procedur krävdes för indexinfektionen.
|
EOT; Inom 24 timmar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
|
|
Andelen försökspersoner med kliniskt svar vid långtidsuppföljning (LFU) i MITT-populationen
Tidsram: LFU; 38 till 45 dagar efter första administrering av studieläkemedlet
|
Kliniskt svar är kliniskt botemedel vid TOC och inga tecken och symtom återkommer eller förvärras sedan TOC-besöket.
|
LFU; 38 till 45 dagar efter första administrering av studieläkemedlet
|
|
Andelen försökspersoner med klinisk respons vid LFU-besök i ME-populationen
Tidsram: LFU; 38 till 45 dagar efter första administrering av studieläkemedlet
|
Kliniskt svar är kliniskt botemedel vid TOC och inga tecken och symtom återkommer eller förvärras sedan TOC-besöket
|
LFU; 38 till 45 dagar efter första administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Popejoy MW, Long J, Huntington JA. Analysis of patients with diabetes and complicated intra-abdominal infection or complicated urinary tract infection in phase 3 trials of ceftolozane/tazobactam. BMC Infect Dis. 2017 May 2;17(1):316. doi: 10.1186/s12879-017-2414-9.
- Xiao Y, Tong ML, Liu LL, Lin LR, Chen MJ, Zhang HL, Zheng WH, Li SL, Lin HL, Lin ZF, Xing HQ, Niu JJ, Yang TC. Novel predictors of neurosyphilis among HIV-negative syphilis patients with neurological symptoms: an observational study. BMC Infect Dis. 2017 Apr 26;17(1):310. doi: 10.1186/s12879-017-2339-3. Erratum In: BMC Infect Dis. 2017 May 22;17 (1):357.
- Kullar R, Wagenlehner FM, Popejoy MW, Long J, Yu B, Goldstein EJ. Does moderate renal impairment affect clinical outcomes in complicated intra-abdominal and complicated urinary tract infections? Analysis of two randomized controlled trials with ceftolozane/tazobactam. J Antimicrob Chemother. 2017 Mar 1;72(3):900-905. doi: 10.1093/jac/dkw486.
- Miller B, Popejoy MW, Hershberger E, Steenbergen JN, Alverdy J. Characteristics and Outcomes of Complicated Intra-abdominal Infections Involving Pseudomonas aeruginosa from a Randomized, Double-Blind, Phase 3 Ceftolozane-Tazobactam Study. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jun 20;60(7):4387-90. doi: 10.1128/AAC.03074-15. Print 2016 Jul.
- Solomkin J, Hershberger E, Miller B, Popejoy M, Friedland I, Steenbergen J, Yoon M, Collins S, Yuan G, Barie PS, Eckmann C. Ceftolozane/Tazobactam Plus Metronidazole for Complicated Intra-abdominal Infections in an Era of Multidrug Resistance: Results From a Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial (ASPECT-cIAI). Clin Infect Dis. 2015 May 15;60(10):1462-71. doi: 10.1093/cid/civ097. Epub 2015 Feb 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
15 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
4 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7625A-004
- CXA-cIAI-10-09 (ÖVRIG: Cubist Study Number)
- CXA-cIAI-10-08 (ÖVRIG: Cubist Study number for 7625A-003)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .