Studie som sammenligner sikkerheten og effekten av intravenøs CXA-201 og intravenøs meropenem ved kompliserte intraabdominale infeksjoner
18. oktober 2018 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC
En multisenter, dobbeltblind, randomisert fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravenøs CXA-201 med meropenem ved kompliserte intraabdominale infeksjoner
Dette er en fase 3, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy-studie av CXA-201 intravenøse (IV) infusjoner (1500 mg q8t) og metronidazol (500mg 8h) versus meropenem (1000mg 8h) for behandling av voksne Kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 500 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien, randomisert 1:1 for å motta CXA-201 og metronidazol eller komparator (meropenem).
Emnets deltakelse vil kreve et minimumsforpliktelse på 38 dager og maksimalt 45 dager.
Et avsluttet behandlingsbesøk (EOT) vil finne sted innen 24 timer etter siste dose av studiemedikamentadministrering/avbrudd.
En Test of Cure (TOC)/sikkerhetsbesøk vil bli utført 26 til 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen.
Et siste oppfølgingsbesøk (LFU) vil bli utført 38 til 45 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
494
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina
-
Corrientes, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
-
General Rodriguez, Buenos Aires, Argentina
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
-
Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
-
Lujan, Buenos Aires, Argentina
-
Merlo, Buenos Aires, Argentina
-
Tandil, Buenos Aires, Argentina
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
-
-
Entre Rios
-
Parana, Entre Rios, Argentina
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
Cautin
-
Temuco, Cautin, Chile
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estland
-
Tallinn, Estland
-
Tartu, Estland
-
-
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater
-
-
-
-
-
Beer Yahkov, Israel
-
Haifa, Israel
-
-
Sharon
-
Kfar Saba, Sharon, Israel
-
-
Tel Aviv
-
Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Gangwon-Do
-
Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken
-
-
Gyeonggi-Do
-
Incheon, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
-
Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
-
-
Dalmatia
-
Split, Dalmatia, Kroatia
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia
-
Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
-
Klaipeda, Litauen
-
Siauliai, Litauen
-
Vilnius, Litauen
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen
-
-
Lubelskie
-
Lubin, Lubelskie, Polen
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen
-
-
Mazowieckie
-
Wolomin, Mazowieckie, Polen
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Krafujevac, Serbia
-
Nis, Serbia
-
Novi Sad, Serbia
-
-
-
-
Baden-Weurttemberg
-
Freiburg, Baden-Weurttemberg, Tyskland
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Kaposvar, Ungarn
-
Kecskemet, Ungarn
-
Vac, Ungarn
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Ungarn
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn
-
Szentes, Csongrad, Ungarn
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn
-
-
Zala
-
Zalaegerszerg, Zala, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnoser av cIAI.
- Personen krever kirurgisk inngrep (f.eks. laparotomi, laparoskopisk kirurgi eller perkutan drenering av en abscess) innen 24 timer etter (før eller etter) den første dosen av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Enkel blindtarmbetennelse; akutt suppurativ kolangitt; infisert nekrotiserende pankreatitt; bukspyttkjertelen abscess; eller bekkeninfeksjoner.
- Komplisert intraabdominal infeksjon behandlet ved trinnvis abdominal reparasjon (STAR), åpen abdomenteknikk inkludert midlertidig lukking av abdomen, eller enhver situasjon der infeksjonskildekontroll sannsynligvis ikke vil bli oppnådd.
- Bruk av systemisk antibiotikabehandling for IAI i mer enn 24 timer før første dose studiemedisin, med mindre det er dokumentert behandlingssvikt med slik terapi.
- Har en samtidig infeksjon på randomiseringstidspunktet, som krever systemisk antibakteriell behandling uten studier i tillegg til IV-studiemedikamentell behandling. (Medikamenter med bare gram-positiv aktivitet [f.eks. daptomycin, vancomycin, linezolid] er tillatt).
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert CrCl < 30 ml/min), eller behov for peritonealdialyse, hemodialyse eller hemofiltrering, eller oliguri (< 20 ml/time urinproduksjon over 24 timer).
- Tilstedeværelsen av leversykdom ved baseline.
- Anses som usannsynlig å overleve den 4 til 5 ukers studieperioden.
- Enhver raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom (inkludert respirasjonssvikt og septisk sjokk).
- Har en dokumentert anamnese med moderat eller alvorlig overfølsomhet eller allergisk reaksjon mot et β-laktam antibakterielt middel (en historie med mildt utslett etterfulgt av uventet gjeneksponering er ikke en kontraindikasjon for registrering), inkludert cefalosporiner, karbapenemer, penicilliner eller ß- laktamasehemmere, eller metronidazol, eller nitroimidazolderivater.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CXA-201 og Metronidazol som behandling for cIAI
|
CXA-201 IV-infusjon (1500 mg q8t) og metronidazol IV-infusjon (500mg q 8t) i 4-14 dager
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem som behandling for cIAI
|
Meropenem IV infusjon (1000mg q8t) i 4-14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med klinisk utfall av helbredelse ved test av helbredelse (TOC) besøk i den mikrobiologiske intensjon å behandle (MITT)-populasjonen
Tidsramme: TOC; 26-30 dager etter start av studiemedisinadministrasjon
|
Klinisk kur er fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen, slik at ingen ekstra antibakteriell terapi eller kirurgisk eller dreneringsprosedyre var nødvendig for indeksinfeksjonen.
|
TOC; 26-30 dager etter start av studiemedisinadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med mikrobiologisk resultat av suksess ved TOC-besøket i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkningen
Tidsramme: TOC; 26-30 dager etter start av studiemedisinadministrasjon
|
Suksess er utryddelse (fravær av baseline-patogenet i en prøve som er hensiktsmessig hentet fra det opprinnelige infeksjonsstedet) eller antatt utryddelse (fravær av materiale til dyrking hos et individ som ble vurdert som en klinisk kur) for hvert baseline-patogen
|
TOC; 26-30 dager etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Prosentandelen av pasienter med klinisk respons ved avsluttet behandling (EOT) besøk i MITT-populasjonen
Tidsramme: EOT; Innen 24 timer etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Klinisk respons er fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen, slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi eller kirurgisk eller dreneringsprosedyre var nødvendig for indeksinfeksjonen.
|
EOT; Innen 24 timer etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Prosentandelen av pasienter med klinisk respons ved slutten av terapien i ME-populasjonen
Tidsramme: EOT; Innen 24 timer etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Klinisk respons er fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen, slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi eller kirurgisk eller dreneringsprosedyre var nødvendig for indeksinfeksjonen.
|
EOT; Innen 24 timer etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med klinisk respons ved langtidsoppfølging (LFU) i MITT-populasjonen
Tidsramme: LFU; 38 til 45 dager etter første studielegemiddeladministrering
|
Klinisk respons er klinisk kur ved TOC og ingen tegn og symptomer gjentar seg eller forverres siden TOC-besøket.
|
LFU; 38 til 45 dager etter første studielegemiddeladministrering
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med klinisk respons ved LFU-besøk i ME-populasjonen
Tidsramme: LFU; 38 til 45 dager etter første studielegemiddeladministrering
|
Klinisk respons er klinisk kur ved TOC og ingen tegn og symptomer gjentar seg eller forverres siden TOC-besøket
|
LFU; 38 til 45 dager etter første studielegemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Popejoy MW, Long J, Huntington JA. Analysis of patients with diabetes and complicated intra-abdominal infection or complicated urinary tract infection in phase 3 trials of ceftolozane/tazobactam. BMC Infect Dis. 2017 May 2;17(1):316. doi: 10.1186/s12879-017-2414-9.
- Xiao Y, Tong ML, Liu LL, Lin LR, Chen MJ, Zhang HL, Zheng WH, Li SL, Lin HL, Lin ZF, Xing HQ, Niu JJ, Yang TC. Novel predictors of neurosyphilis among HIV-negative syphilis patients with neurological symptoms: an observational study. BMC Infect Dis. 2017 Apr 26;17(1):310. doi: 10.1186/s12879-017-2339-3. Erratum In: BMC Infect Dis. 2017 May 22;17 (1):357.
- Kullar R, Wagenlehner FM, Popejoy MW, Long J, Yu B, Goldstein EJ. Does moderate renal impairment affect clinical outcomes in complicated intra-abdominal and complicated urinary tract infections? Analysis of two randomized controlled trials with ceftolozane/tazobactam. J Antimicrob Chemother. 2017 Mar 1;72(3):900-905. doi: 10.1093/jac/dkw486.
- Miller B, Popejoy MW, Hershberger E, Steenbergen JN, Alverdy J. Characteristics and Outcomes of Complicated Intra-abdominal Infections Involving Pseudomonas aeruginosa from a Randomized, Double-Blind, Phase 3 Ceftolozane-Tazobactam Study. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jun 20;60(7):4387-90. doi: 10.1128/AAC.03074-15. Print 2016 Jul.
- Solomkin J, Hershberger E, Miller B, Popejoy M, Friedland I, Steenbergen J, Yoon M, Collins S, Yuan G, Barie PS, Eckmann C. Ceftolozane/Tazobactam Plus Metronidazole for Complicated Intra-abdominal Infections in an Era of Multidrug Resistance: Results From a Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial (ASPECT-cIAI). Clin Infect Dis. 2015 May 15;60(10):1462-71. doi: 10.1093/cid/civ097. Epub 2015 Feb 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
4. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7625A-004
- CXA-cIAI-10-09 (ANNEN: Cubist Study Number)
- CXA-cIAI-10-08 (ANNEN: Cubist Study number for 7625A-003)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .