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복합 복강내 감염에서 CXA-201 정맥주사와 메로페넴 정맥주사의 안전성 및 유효성 비교 연구

2018년 10월 18일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC

복합 복강 내 감염에서 정맥 CXA-201과 메로페넴의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 3상 연구

이것은 CXA-201 정맥주사(IV) 주입(1500mg q8h) 및 메트로니다졸(500mg q8h) 대 메로페넴(1000mg q8h)에 대한 3상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구입니다. 복합 복강 내 감염(cIAI).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 500명의 피험자가 이 연구에 등록하고 CXA-201과 메트로니다졸 또는 대조약(메로페넴)을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 피험자 참여에는 최소 38일에서 최대 45일의 약속이 필요합니다. 치료 종료(EOT) 방문은 연구 약물 투여/약물 중단의 마지막 투여 후 24시간 이내에 발생합니다. 치료 시험(TOC)/안전성 방문은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 후 26일 내지 30일에 수행될 것입니다. 최종 추적(LFU) 방문은 연구 약물의 첫 번째 투약 후 38~45일에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

494

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, 대한민국
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, 대한민국
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, 대한민국
  • 독일
    • Baden-Weurttemberg
      • Freiburg, Baden-Weurttemberg, 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일
  • 라트비아
      • Liepaja, 라트비아
      • Riga, 라트비아
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아
      • Siauliai, 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
  • 미국
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아
      • Sofia, 불가리아
      • Varna, 불가리아
  • 세르비아
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      • Krafujevac, 세르비아
      • Nis, 세르비아
      • Novi Sad, 세르비아
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나
      • Corrientes, 아르헨티나
      • Santa Fe, 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나
      • General Rodriguez, Buenos Aires, 아르헨티나
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, 아르헨티나
      • Lujan, Buenos Aires, 아르헨티나
      • Merlo, Buenos Aires, 아르헨티나
      • Tandil, Buenos Aires, 아르헨티나
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, 아르헨티나
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, 아르헨티나
  • 에스토니아
      • Kohtla-Jarve, 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아
  • 이스라엘
      • Beer Yahkov, 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
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  • 칠레
      • Santiago, 칠레
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      • Zagreb, 크로아티아
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  • 폴란드
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  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
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      • Kecskemet, 헝가리
      • Vac, 헝가리
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, 헝가리
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, 헝가리
      • Szentes, Csongrad, 헝가리
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, 헝가리
    • Zala
      • Zalaegerszerg, Zala, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • cIAI의 진단.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여(전 또는 후) 24시간 이내에 외과적 개입(예: 개복술, 복강경 수술 또는 농양의 경피 배액)을 필요로 합니다.

제외 기준:

  • 단순 맹장염; 급성 화농성 담관염; 감염된 괴사성 췌장염; 췌장 농양; 또는 골반 감염.
  • 단계적 복부 복구(STAR), 일시적인 복부 폐쇄를 포함한 복부 개방 기술 또는 감염원 제어가 달성될 가능성이 없는 모든 상황에 의해 관리되는 복잡한 복강내 감염.
  • 그러한 요법으로 기록된 치료 실패가 없는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이상 동안 IAI에 대한 전신 항생제 요법의 사용.
  • IV 연구 약물 요법에 더하여 비연구 전신 항균 요법을 필요로 하는 무작위화 시점에 수반되는 감염이 있습니다. (그람 양성 활성만 있는 약물[예: 답토마이신, 반코마이신, 리네졸리드]은 허용됨).
  • 심각한 신기능 손상(추정 CrCl < 30mL/분), 또는 복막 투석, 혈액 투석 또는 혈액 여과 또는 핍뇨(24시간 동안 < 20mL/h 소변 배출)가 필요한 경우.
  • 기준선에서 간 질환의 존재.
  • 4~5주의 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
  • 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병(호흡 부전 및 패혈성 쇼크 포함).
  • 세팔로스포린, 카바페넴, 페니실린, 또는 β-락탐 항균제에 대한 중등도 또는 중증의 과민성 또는 알레르기 반응의 문서화된 병력이 있는 경우(경미한 발진 후 사건 없는 재노출의 병력은 등록 금기 사항이 아님) 락타마제 억제제, 또는 메트로니다졸, 또는 니트로이미다졸 유도체.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CIAI 치료제로서의 CXA-201 및 메트로니다졸
의약품: CXA-201 및 메트로니다졸
4-14일 동안 CXA-201 IV 주입(1500mg q8h) 및 메트로니다졸 IV 주입(500mg q 8h)
ACTIVE_COMPARATOR: CIAI 치료제로서의 메로페넴
의약품: 메로페넴
4~14일 동안 Meropenem IV 주입(1000mg q8h)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MITT(Microbiological Intent to Treat) 모집단에서 TOC(Test of Cure) 방문 시 치료의 임상적 결과를 보인 피험자의 비율
기간: TOC; 연구 약물 투여 시작 후 26-30일
임상적 완치는 지표 감염에 대해 추가적인 항균 요법이나 수술 또는 배액 절차가 필요하지 않은 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 현저한 개선입니다.
TOC; 연구 약물 투여 시작 후 26-30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물학적으로 평가 가능한(ME) 집단에서 TOC 방문에서 성공적인 미생물학적 결과를 가진 피험자의 백분율
기간: TOC; 연구 약물 투여 시작 후 26-30일
성공은 각 기준 병원체에 대한 박멸(원래 감염 부위에서 적절하게 얻은 검체에 기준 병원체가 없음) 또는 추정 박멸(임상 치료로 평가된 대상에서 배양할 물질이 없음)입니다.
TOC; 연구 약물 투여 시작 후 26-30일
MITT 모집단에서 치료 종료(EOT) 방문 시 임상 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: EOT; 마지막 연구 약물 투여 후 24시간 이내
임상 반응은 지표 감염에 대해 추가적인 항균 요법이나 수술 또는 배액 절차가 필요하지 않은 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선입니다.
EOT; 마지막 연구 약물 투여 후 24시간 이내
ME 모집단에서 치료 종료 시 임상적 반응을 보인 피험자의 비율
기간: EOT; 마지막 연구 약물 투여 후 24시간 이내
임상 반응은 지표 감염에 대해 추가적인 항균 요법이나 수술 또는 배액 절차가 필요하지 않은 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선입니다.
EOT; 마지막 연구 약물 투여 후 24시간 이내
MITT 모집단에서 장기 추적 조사(LFU)에서 임상 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: LFU; 첫 번째 연구 약물 투여 후 38~45일
임상 반응은 TOC에서 임상 치료이며 TOC 방문 이후 징후 및 증상이 재발하거나 악화되지 않습니다.
LFU; 첫 번째 연구 약물 투여 후 38~45일
ME 모집단에서 LFU 방문 시 임상적 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: LFU; 첫 번째 연구 약물 투여 후 38~45일
임상 반응은 TOC에서 임상 치료이며 TOC 방문 이후 징후 및 증상이 재발하거나 악화되지 않습니다.
LFU; 첫 번째 연구 약물 투여 후 38~45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cubist Pharmaceuticals LLC

수사관

  • 연구 책임자: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7625A-004
  • CXA-cIAI-10-09 (다른: Cubist Study Number)
  • CXA-cIAI-10-08 (다른: Cubist Study number for 7625A-003)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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