Estudo Comparando a Segurança e Eficácia do CXA-201 Intravenoso e do Meropenem Intravenoso em Infecções Intra-abdominais Complicadas
18 de outubro de 2018 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança do CXA-201 intravenoso com o do meropenem em infecções intra-abdominais complicadas
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo simulado de infusões intravenosas (IV) de CXA-201 (1500mg q8h) e metronidazol (500mg q8h) versus meropenem (1000mg q8h) para o tratamento de adultos com Infecções intra-abdominais complicadas (cIAI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente, 500 indivíduos serão incluídos neste estudo, randomizados 1:1 para receber CXA-201 e metronidazol ou comparador (meropenem).
A participação do sujeito exigirá um compromisso mínimo de 38 dias e um máximo de 45 dias.
Uma visita de Fim do Tratamento (EOT) ocorrerá dentro de 24 horas após a última dose da administração do medicamento do estudo/descontinuação do medicamento.
Uma visita de Teste de Cura (TOC)/Segurança será realizada 26 a 30 dias após a primeira dose da administração do medicamento em estudo.
Uma última visita de acompanhamento (LFU) será realizada 38 a 45 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
494
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Weurttemberg
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Freiburg, Baden-Weurttemberg, Alemanha
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha
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Cordoba, Argentina
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Corrientes, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Buenos Aires
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Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
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General Rodriguez, Buenos Aires, Argentina
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
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Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
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Lujan, Buenos Aires, Argentina
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Merlo, Buenos Aires, Argentina
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Tandil, Buenos Aires, Argentina
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
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Entre Rios
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Parana, Entre Rios, Argentina
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Pleven, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Varna, Bulgária
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Santiago, Chile
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Cautin
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Temuco, Cautin, Chile
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Zagreb, Croácia
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Dalmatia
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Split, Dalmatia, Croácia
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Kohtla-Jarve, Estônia
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Tallinn, Estônia
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Tartu, Estônia
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Budapest, Hungria
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Kaposvar, Hungria
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Kecskemet, Hungria
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Vac, Hungria
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Bekes
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Gyula, Bekes, Hungria
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungria
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Szentes, Csongrad, Hungria
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Gyor-Moson-Sopron
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Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungria
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Zala
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Zalaegerszerg, Zala, Hungria
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Beer Yahkov, Israel
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Haifa, Israel
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Sharon
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Kfar Saba, Sharon, Israel
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Tel Aviv
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Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel
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Liepaja, Letônia
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Riga, Letônia
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Kaunas, Lituânia
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Klaipeda, Lituânia
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Siauliai, Lituânia
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Vilnius, Lituânia
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Chisinau, Moldávia, República da
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polônia
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Lubelskie
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Lubin, Lubelskie, Polônia
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia
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Mazowieckie
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Wolomin, Mazowieckie, Polônia
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia
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Seoul, Republica da Coréia
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Gangwon-Do
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Wonju, Gangwon-Do, Republica da Coréia
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Gyeonggi-Do
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Incheon, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
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Suwon-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
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Belgrade, Sérvia
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Krafujevac, Sérvia
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Nis, Sérvia
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Novi Sad, Sérvia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnósticos de cIAI.
- O sujeito requer intervenção cirúrgica (por exemplo, laparotomia, cirurgia laparoscópica ou drenagem percutânea de um abscesso) dentro de 24 horas (antes ou depois) da primeira dose do medicamento em estudo.
Critério de exclusão:
- apendicite simples; colangite supurativa aguda; pancreatite necrosante infectada; abscesso pancreático; ou infecções pélvicas.
- Infecção intra-abdominal complicada tratada por reparo abdominal em estágios (STAR), técnica de abdome aberto, incluindo fechamento temporário do abdome, ou qualquer situação em que o controle da fonte de infecção provavelmente não seja alcançado.
- Uso de antibioticoterapia sistêmica para IIA por mais de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que haja uma falha documentada do tratamento com tal terapia.
- Tiver uma infecção concomitante no momento da randomização, que requer terapia antibacteriana sistêmica não em estudo, além da terapia IV com o medicamento em estudo. (Fármacos com apenas atividade gram-positiva [por exemplo, daptomicina, vancomicina, linezolida] são permitidos).
- Comprometimento grave da função renal (ClCr estimado < 30 mL/min), ou necessidade de diálise peritoneal, hemodiálise ou hemofiltração, ou oligúria (< 20 mL/h de débito urinário em 24 horas).
- A presença de doença hepática no início do estudo.
- Considerado improvável que sobreviva ao período de estudo de 4 a 5 semanas.
- Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida (incluindo insuficiência respiratória e choque séptico).
- Ter um histórico documentado de hipersensibilidade moderada ou grave ou reação alérgica a qualquer antibacteriano β-lactâmico (uma história de erupção cutânea leve seguida de reexposição sem intercorrências não é uma contraindicação para inscrição), incluindo cefalosporinas, carbapenemes, penicilinas ou ß- inibidores de lactamase, ou metronidazol, ou derivados de nitroimidazol.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CXA-201 e Metronidazol como tratamento para cIAI
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Infusão IV de CXA-201 (1500mg a cada 8h) e infusão IV de metronidazol (500mg a cada 8h) por 4-14 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem como tratamento para cIAI
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Infusão IV de Meropenem (1000mg q8h) por 4-14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de indivíduos com resultado clínico de cura na visita de teste de cura (TOC) na população microbiológica com intenção de tratar (MITT)
Prazo: TOC; 26-30 dias após o início da administração do medicamento do estudo
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A cura clínica é a resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional ou procedimento cirúrgico ou de drenagem foi necessária para a infecção inicial.
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TOC; 26-30 dias após o início da administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de indivíduos com resultado microbiológico de sucesso na visita TOC na população microbiologicamente avaliável (ME)
Prazo: TOC; 26-30 dias após o início da administração do medicamento do estudo
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O sucesso é a erradicação (ausência do patógeno de linha de base em uma amostra obtida adequadamente do local original da infecção) ou erradicação presumida (ausência de material para cultura em um indivíduo que foi avaliado como uma cura clínica) para cada patógeno de linha de base
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TOC; 26-30 dias após o início da administração do medicamento do estudo
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A porcentagem de indivíduos com resposta clínica no final da terapia (EOT) visita na população MITT
Prazo: EOT; Dentro de 24 horas da última administração do medicamento do estudo
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A resposta clínica é a resolução completa ou melhora significativa nos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional ou procedimento cirúrgico ou de drenagem foi necessária para a infecção inicial.
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EOT; Dentro de 24 horas da última administração do medicamento do estudo
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A porcentagem de indivíduos com resposta clínica no final da terapia na população de ME
Prazo: EOT; Dentro de 24 horas da última administração do medicamento do estudo
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A resposta clínica é a resolução completa ou melhora significativa nos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional ou procedimento cirúrgico ou de drenagem foi necessária para a infecção inicial.
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EOT; Dentro de 24 horas da última administração do medicamento do estudo
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A porcentagem de indivíduos com resposta clínica no acompanhamento de longo prazo (LFU) na população MITT
Prazo: LFU; 38 a 45 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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A resposta clínica é a cura clínica no TOC e nenhum sinal e sintoma recorre ou piora desde a visita ao TOC.
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LFU; 38 a 45 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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A porcentagem de indivíduos com resposta clínica na visita LFU na população ME
Prazo: LFU; 38 a 45 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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A resposta clínica é a cura clínica no TOC e nenhum sinal e sintoma recorre ou piora desde a visita ao TOC
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LFU; 38 a 45 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Popejoy MW, Long J, Huntington JA. Analysis of patients with diabetes and complicated intra-abdominal infection or complicated urinary tract infection in phase 3 trials of ceftolozane/tazobactam. BMC Infect Dis. 2017 May 2;17(1):316. doi: 10.1186/s12879-017-2414-9.
- Xiao Y, Tong ML, Liu LL, Lin LR, Chen MJ, Zhang HL, Zheng WH, Li SL, Lin HL, Lin ZF, Xing HQ, Niu JJ, Yang TC. Novel predictors of neurosyphilis among HIV-negative syphilis patients with neurological symptoms: an observational study. BMC Infect Dis. 2017 Apr 26;17(1):310. doi: 10.1186/s12879-017-2339-3. Erratum In: BMC Infect Dis. 2017 May 22;17 (1):357.
- Kullar R, Wagenlehner FM, Popejoy MW, Long J, Yu B, Goldstein EJ. Does moderate renal impairment affect clinical outcomes in complicated intra-abdominal and complicated urinary tract infections? Analysis of two randomized controlled trials with ceftolozane/tazobactam. J Antimicrob Chemother. 2017 Mar 1;72(3):900-905. doi: 10.1093/jac/dkw486.
- Miller B, Popejoy MW, Hershberger E, Steenbergen JN, Alverdy J. Characteristics and Outcomes of Complicated Intra-abdominal Infections Involving Pseudomonas aeruginosa from a Randomized, Double-Blind, Phase 3 Ceftolozane-Tazobactam Study. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jun 20;60(7):4387-90. doi: 10.1128/AAC.03074-15. Print 2016 Jul.
- Solomkin J, Hershberger E, Miller B, Popejoy M, Friedland I, Steenbergen J, Yoon M, Collins S, Yuan G, Barie PS, Eckmann C. Ceftolozane/Tazobactam Plus Metronidazole for Complicated Intra-abdominal Infections in an Era of Multidrug Resistance: Results From a Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial (ASPECT-cIAI). Clin Infect Dis. 2015 May 15;60(10):1462-71. doi: 10.1093/cid/civ097. Epub 2015 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
3 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
15 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7625A-004
- CXA-cIAI-10-09 (OUTRO: Cubist Study Number)
- CXA-cIAI-10-08 (OUTRO: Cubist Study number for 7625A-003)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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